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15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/1
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(Rechtsakte ohne Gesetzescharakter)
VERORDNUNGEN
VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION
vom 14. Januar 2011
über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG
(1) ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.
, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f, h, i und j,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 werden die allgemeinen Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung sieht den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen vor und beschreibt detailliert das Verfahren für die Zulassung von Stoffen auf EU-Ebene für den Fall, dass eine Einzelmaßnahme eine Liste zugelassener Stoffe vorsieht.
(2) Die vorliegende Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Mit dieser Verordnung sollten die besonderen Regeln für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff festgelegt werden, die zu deren sicheren Verwendung anzuwenden sind, und sollte die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(2) ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18.
, aufgehoben werden.
(3) Die Richtlinie 2002/72/EG legt die Grundregeln für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest. Die Richtlinie wurde sechsmal in wesentlichen Punkten geändert. Aus Gründen der Klarheit sollte der Text konsolidiert werden und sollten redundante und veraltete Teile gestrichen werden.
(4) In der Vergangenheit wurden die Richtlinie 2002/72/EG und ihre Änderungen ohne größere Anpassung in nationales Recht umgesetzt. Für die Umsetzung in nationales Recht ist normalerweise ein Zeitraum von zwölf Monaten erforderlich. Wenn die Listen der Monomere und Zusatzstoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzögerung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo. Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.
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(5) Die Richtlinie 2002/72/EG gilt für Materialien und Gegenstände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, sowie für Deckeldichtungen aus Kunststoff. In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwendet. In jüngerer Zeit werden neben Materialien und Gegenständen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, auch Kunststoffe in Kombination mit anderen Materialien in sogenannten Mehrschicht-Verbunden verwendet. Die Regeln über die Verwendung von Vinylchlorid-Monomer der Richtlinie 78/142/EWG des Rates vom 30 Januar 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(1) ABl. L 44 vom 15.2.1978, S. 15.
gelten bereits für alle Kunststoffe. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungsbereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen.
(6) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch mit einer organischen oder anorganischen Beschichtung bedruckt oder überzogen sein. Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden.
(7) Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, müssen für sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.
(8) Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Ausgangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbunden werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunststoffe bildet. Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht. Da Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1 000 Da normalerweise im Körper nicht
aufgenommen werden können, ist das vom Polymer selbst ausgehende Gesundheitsrisiko minimal. Ein Gesundheitsrisiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Molekulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen. Daher sollten Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.
(9) Die Risikobewertung eines Stoffes, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) durchzuführen ist, sollte sich auf den Stoff selbst, entsprechende Verunreinigungen und bei der geplanten Verwendung vorhersehbare Reaktions- und Abbauprodukte erstrecken. Die Risikobewertung sollte die mögliche Migration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Unter Zugrundelegung der Risikobewertung sollten in der Zulassung erforderlichenfalls Spezifikationen für den Stoff und Verwendungsbeschränkungen, mengenmäßige Beschränkungen oder Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist.
(10) Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften für die Risikobewertung und die Verwendung von Farbstoffen in Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.
(11) Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Herstellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungsprozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind. Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften über die Risikobewertung und Verwendung von Lösungsmitteln bei der Herstellung von Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.
(12) Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Ausgangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden. Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind. Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvollständig reagierten Makromolekül. Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendeten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.
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(13) Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Ausgangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen. Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abgegeben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann möglicherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentationsprozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben. In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.
(14) Die Richtlinie 2002/72/EG enthält verschiedene Listen mit Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen und mit Zusatzstoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zugelassen sind. Die Unionsliste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind. Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelassener Stoffe veröffentlicht werden.
(15) Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewertet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zugelassen wurden. In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewertung der Monomere bewertet gelten. In einem solchen Fall sollte der polymere Zusatzstoff hinsichtlich der Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor er bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.
(16) In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. Einige Stoffe, die als PPA dienen, waren bereits in der Vergangenheit in die unvollständige Liste der Zusatzstoffe aufgenommen worden. Diese PPA sollten in der Unionsliste zugelassener Stoffe weiterhin geführt werden. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften
weiterhin möglich ist. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.
(17) Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Stoffe wie Säuren, Alkohole und Phenole können auch in Form von Salzen auftreten. Da die Salze im Magen normalerweise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden. In bestimmten Fällen, in denen sich aus der Sicherheitsbewertung Bedenken hinsichtlich der Verwendung der freien Säuren ergeben, sollten nur die Salze zugelassen werden, indem in der Liste die Bezeichnung als„… säure(n), Salze“ angegeben wird.
(18) Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten. Diese Verunreinigungen werden bei der Herstellung des Kunststoffmaterials zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung für die Risikobewertung sind, sollten sie berücksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikationen eines Stoffes aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind.
(19) Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe (wie etwa Katalysatoren) zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe (wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien) zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt. Diese Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben. Daher sollten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Aus ihrer Verwendung entstehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.
(20) Bei der Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff können Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Diese sind unbeabsichtigt im Kunststoffmaterial vorhanden (NIAS). Sofern die Hauptreaktions- und Abbauprodukte der geplanten Anwendung eines Stoffes für die Risikobewertung von Bedeutung sind, sollten sie berücksichtigt und unter„Beschränkungen“ zu einem Stoff aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.
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(21) Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durften auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden. Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am 31. Dezember 2006 ab. Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen. Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden. Es sollte möglich sein, diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß nationalem Recht zu verwenden, bis ihre Bewertung abgeschlossen ist und über ihre Aufnahme in die Unionsliste entschieden wird.
(22) Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatzstoffe gestrichen werden.
(23) Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in Partikelgröße — z. B. Nanopartikel — hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten.
(24) In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risikobewertung erforderlichenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stoffes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert. Daher sollte die Freisetzung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppeltem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beabsichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontaktmaterialien der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(1) ABl. L 135 vom 30.5.2009, S. 3.
. Die Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe
(2) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.
oder (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG
(3) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.
sollten gegebenenfalls erfüllt werden.
(25) Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sollte die Freisetzung von Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen. Nach der guten Herstellungspraxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. Ergibt die Risikobewertung für einen einzelnen Stoff keinen niedrigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenzwert für die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d. h. als Gesamtmigrationsgrenzwert, festgelegt werden. Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse bei der Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die Prüfung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium (Lebensmittelsimulanz), durchgeführt werden, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.
(26) Bei einer kubischen Verpackung, die 1 kg Lebensmittel enthält, führt der Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg je 1 dm2 zu einer Migration von 60 mg je kg Lebensmittel. Bei kleinen Verpackungen, bei denen das Verhältnis Oberfläche zu Volumen größer ist, ist die Migration in das Lebensmittel höher. Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmungen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren. Damit bei Verpackungen mit kleinem Volumen derselbe Schutz gewährt wird wie bei Verpackungen mit großem Volumen, sollte der Gesamtmigrationsgrenzwert für Lebensmittelkontaktmaterialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, an den Grenzwert im Lebensmittel gebunden werden und nicht an die Oberfläche der Verpackung.
(27) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern
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sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße — z. B. Nanopartikeln —, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein.
(28) Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird. In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen sollten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoffschichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind. Für Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionellen Barriere gelten. Da mit den Kunststoffschichten andere Materialien kombiniert werden, für die auf EU-Ebene noch keine Einzelmaßnahmen festgelegt sind, ist es noch nicht möglich, Anforderungen an Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschichtverbundgegenstand im fertigen Zustand festzulegen. Daher sollten weder spezifische Migrationsgrenzwerte noch der Gesamtmigrationsgrenzwert gelten, außer für Vinylchlorid-Monomer, für das bereits eine solche Beschränkung gilt. Solange auf EU-Ebene keine Einzelmaßnahmen für Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschicht-Verbundgegenstand als solche gelten, können die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Materialien und Gegenstände erlassen beziehungsweise beibehalten, sofern sie den Vorschriften des Vertrags entsprechen.
(29) Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) 1935/2004 sieht vor, dass den Materialien und Gegenständen, die unter Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Konformitätserklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Zur Verbesserung der Koordination und Stärkung der Verantwortlichkeit der Lieferanten auf allen Stufen der Herstellung, einschließlich der Stufe der Ausgangsstoffe, sollten die Verantwortlichen die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften in einer Erklärung dokumentieren, die ihren Kunden zur Verfügung gestellt wird.
(30) Für Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffe gibt es noch keine EU-Einzelmaßnahmen; daher gilt das Erfordernis einer Konformitätserklärung für sie noch nicht.
Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, den Vorschriften entsprechen.
(31) Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit
(1) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
haben Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der geltenden Lebensmittelvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materialien bzw. Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden.
(32) Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungsbehörden bereitgehalten werden. Dieser Konformitätsnachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwändig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen. Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben.
(33) Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berührung ist. Für diese Gegenstände sollten besondere Vorschriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden.
(34) Bei der Festlegung von Migrationsgrenzwerten wird üblicherweise davon ausgegangen, dass eine Person mit 60 kg Körpergewicht täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt und dass das Lebensmittel in einem kubischen Behälter von 6 dm2
Oberfläche verpackt ist, das den Stoff abgibt. Bei sehr kleinen und sehr großen Behältern weicht das Verhältnis Oberfläche zu Volumen des verpackten Lebensmittels stark von der üblichen Annahme ab. Daher sollte ihre Oberfläche genormt werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Diese Regeln sollten überprüft werden, sobald neue Daten über die Verwendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen.
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(35) Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an. Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontaktmaterial kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berührung gebracht werden. Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden.
(36) Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe analytische Schwierigkeiten bereiten. Es sollten Prüfmedien bestimmt werden, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren. Sie sollten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden.
(37) Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz für bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berücksichtigt werden. Für bestimmte repräsentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor. Auf Grundlage der Ergebnisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich überschätzt werden. In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen.
(38) Die Exposition gegenüber Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, stützte sich auf die übliche Annahme, dass eine Person täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt am Tag jedoch höchstens 200 g Fett. Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett migrieren, berücksichtigt werden. Daher sollte gemäß dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF)
(1) Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF)vom 4. Dezember 2002 „The introduction of a Fat (Consumption)Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrantfrom food contact materials“.http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
und dem Gutachten der Behörde
(2) Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien (AFC) aufErsuchen der Kommission über die Einführung eines Fett(aufnahme)-Reduktionsfaktors (FRS) für Säuglinge und Kinder, The EFSA Journal(2004) 103, 1-8.
die Korrektur der spezifischen Migration um einen Korrekturfaktor für lipophile Stoffe vorgesehen werden.
(39) Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame
Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen. Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden.
(40) Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrationsprüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfungen erforderlich sind. Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwendung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden.
(41) Die aktualisierten Bestimmungen über Lebensmittelsimulanzien und Migrationsprüfungen der vorliegenden Verordnung ersetzen diejenigen der Richtlinie 78/142/EWG und des Anhangs der Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(3) ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.
.
(42) Stoffe, die im Kunststoff vorhanden, jedoch nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, sind nicht unbedingt einer Risikobewertung unterzogen worden, da sie noch nicht Gegenstand eines Zulassungsverfahrens waren. Der entsprechende Unternehmer sollte gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen unter Berücksichtigung der von Lebensmittelkontaktmaterialien und anderen Quellen ausgehenden Exposition prüfen, ob diese Stoffe den Bestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen.
(43) Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzogen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden.
(44) Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlangen, damit die Hersteller sich an den technischen Fortschritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden.
(45) Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Lebensmittelbranche müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen. Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen.
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(46) Unternehmer stützen derzeit ihre Konformitätserklärung auf Belege gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG. Die Konformitätserklärung muss grundsätzlich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Um die Belastung der Unternehmer möglichst gering zu halten, sollten Materialien, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mit einer Konformitätserklärung mit Belegen gemäß der Richtlinie 2002/72/EG noch fünf Jahre nach Annahme der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen.
(47) Die Analysemethoden für die Prüfung der Migration und des Restgehalts an Vinylchlorid-Monomer gemäß den Richtlinien 80/766/EWG der Kommission vom 8. Juli 1980 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Prüfung des Gehalts an Vinylchlorid-Monomer in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(1) ABl. L 213 vom 16.8.1980, S. 42.
und 81/432/EWG der Kommission vom 29. April 1981 zur Festlegung der gemeinschaftlichen Analysemethode für die amtliche Prüfung auf Vinylchlorid, das von Bedarfsgegenständen in Lebensmittel übergegangen ist
(2) ABl. L 167 vom 24.6.1981, S. 6.
sind veraltet. Die Analysemethoden sollten die in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
(3) ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.
über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel-und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz genannten Kriterien erfüllen. Deshalb sollten die Richtlinien 80/766/EWG und 81/432/EWG aufgehoben werden.
(48) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
Artikel 1
Gegenstand
(1) Diese Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.
(2) Mit dieser Verordnung werden besondere Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff festgelegt,
a) die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen; oder
b) die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, oder
c) bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
Artikel 2
Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und unter folgende Kategorien fallen:
a) Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen;
b) mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden;
c) Materialien und Gegenstände gemäß Buchstabe a oder b, die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind;
d) Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und Verschlüssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden;
e) Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für folgende Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und in anderen Einzelmaßnahmen geregelt werden sollen:
a) Ionenaustauscherharze;
b) Gummi;
c) Silikone.
(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet der EU-Vorschriften oder nationalen Vorschriften über Druckfarben, Klebstoffe oder Beschichtungen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff
1. „Materialien und Gegenstände aus Kunststoff“
a) Materialien und Gegenstände gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und
b) Kunststoffschichten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben d und e;
L 12/8 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
2. „Kunststoff“ ein Polymer, dem möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und das als Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien und Gegenständen dienen kann;
3. „Polymer“ einen makromolekularen Stoff, gewonnen durch
a) ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; oder
b) chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; oder
c) mikrobielle Fermentation;
4. „Mehrschichtkunststoff“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Kunststoffschichten zusammengesetzt ist;
5. „Mehrschicht-Verbund“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien zusammengesetzt ist, von denen mindestens eine eine Kunststoffschicht ist;
6. „Monomer oder anderer Ausgangsstoff“
a) einen Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird; oder
b) einen natürlichen oder synthetischen makromolekularen Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird; oder
c) einen Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;
7. „Zusatzstoff“ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein;
8. „Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aid, PPA) einen Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Materialien oder Gegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung;
9. „unbeabsichtigt eingebrachter Stoff“ eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt;
10. „Polymerisationshilfsmittel“ (aid to polymerisation) einen Stoff, der die Polymerisation iniziiert und/oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert;
11. „Gesamtmigrationsgrenzwert“ (OML) die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;
12. „Lebensmittelsimulanz“ ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulanz ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nach;
13. „spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML) die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird;
14. „gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML(T)) die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe;
15. „funktionelle Barriere“ eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht;
16. „fettfreies Lebensmittel“ ein Lebensmittel, für das inAnhang V Tabelle 2 der vorliegenden Verordnung fürMigrationsprüfungen ausschließlich andere Lebensmittelsimulanzien als die Lebensmittelsimulanzien D1 oder D2 festgelegt sind;
17. „Beschränkung“ die Beschränkung der Verwendung einesStoffes oder den Migrationsgrenzwert oder den Gehalt andem Stoff im Material oder Gegenstand;
18. „Spezifikation“ die Zusammensetzung eines Stoffes,Reinheitskriterien für einen Stoff, physikalisch-chemischeMerkmale eines Stoffes, Angaben zum Herstellungsverfahren eines Stoffes oder weitere Informationen zur Berechnungvon Migrationsgrenzwerten.
Artikel 4
Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen ausKunststoff
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie
a) bei den geplanten und vorhersehbaren Verwendungszweckenden entsprechenden Anforderungen gemäß Artikel 3 derVerordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und
b) den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 15 derVerordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und
(1)
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/9
c) den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;und
d) nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung(EG) Nr. 2023/2006
(1) ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 75.
hergestellt werden; und
e) den Anforderungen an die Zusammensetzung und dieKonformitätserklärung gemäß den Kapiteln II, III und IV dervorliegenden Verordnung entsprechen.
KAPITEL II
ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG
ABSCHNITT 1
Zugelassene Stoffe
Artikel 5
Unionsliste der zugelassenen Stoffe
(1) Bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialienund Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die in der Unionsliste der zugelassenen Stoffe („die Unionsliste“) in Anhang I aufgeführten Stoffe absichtlich verwendet werden.
(2) Die Unionsliste umfasst:
a) Monomere und andere Ausgangsstoffe;
b) Zusatzstoffe außer Farbstoffe;
c) Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außerLösungsmittel;
d) durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle.
(3) Die Unionsliste kann gemäß dem Verfahren der Artikel 8bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 geändert werden.
Artikel 6
Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionslisteaufgeführte Stoffe
(1) Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in derUnionsliste aufgeführten Stoffe als Hilfsstoffe bei der Herstellungvon Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen ausKunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.
(2) Abweichend von Artikel 5 dürfen Farbstoffe und Lösungsmittel bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialienund Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.
(3) Folgende nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe sindvorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 8, 9, 10, 11 und 12zugelassen:
a) Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers,Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriumsund Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole;
b) Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohnechemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden;
c) bei Verwendung als Zusatzstoffe: natürliche oder synthetische polymere Stoffe mit einem Molekulargewicht von mindestens 1 000 Da (ausgenommen durch mikrobielleFermentation gewonnene Makromoleküle), die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen, sofern sieden Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien oderGegenständen bilden können;
d) bei Verwendung als Monomer oder anderer Ausgangsstoff:Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromolekulare Stoffe sowie deren Mischungen (ausgenommendurch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrerSynthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgeführt sind.
(4) Die folgenden nicht in der Unionsliste aufgeführten Stoffekönnen in den Kunststoffschichten von Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff vorhanden sein:
a) unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe;
b) Polymerisationshilfsmittel.
(5) Abweichend von Artikel 5 dürfen nicht in der Unionslisteaufgeführte Zusatzstoffe gemäß nationalem Recht nach dem1. Januar 2010 weiterhin verwendet werden, bis ein Beschlussüber ihre Aufnahme bzw. Nichtaufnahme in die Unionslistegetroffen wird, sofern sie in dem in Artikel 7 genannten vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.
Artikel 7
Erstellung und Pflege des vorläufigen Verzeichnisses
(1) Das von der Kommission im Jahr 2008 veröffentlichte vorläufige Verzeichnis der Zusatzstoffe, die von der EuropäischenBehörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) geprüft werden, wird regelmäßig aktualisiert.
(2) Ein Zusatzstoff wird aus dem vorläufigen Verzeichnisgestrichen,
a) wenn er in die Unionsliste gemäß Anhang I aufgenommenwird; oder
b) wenn die Kommission beschließt, ihn nicht in die Unionslisteaufzunehmen; oder
c) wenn die Behörde während der Prüfung der Daten zusätzliche Informationen anfordert und diese Informationen nichtinnerhalb der von der Behörde festgelegten Frist vorgelegtwerden.
(1) (2)
L 12/10 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
ABSCHNITT 2
Allgemeine Anforderungen, Beschränkungen undSpezifikationen
Artikel 8
Allgemeine Anforderungen an Stoffe
Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialienund Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe müssenüber eine technische Qualität und eine Reinheit verfügen, die fürdie geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oderGegenstände geeignet ist. Der Hersteller des Stoffes muss dieZusammensetzung kennen und sie den zuständigen Behörden aufNachfrage zur Kenntnis bringen.
Artikel 9
Besondere Anforderungen an Stoffe
(1) Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe unterliegen folgenden Beschränkungen und Spezifikationen:
a) dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11;
b) dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12;
c) den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang INummer 1 Tabelle 1 Spalte 10;
d) den ausführlichen Spezifikationen gemäß Anhang INummer 4.
(2) Stoffe mit Nanostruktur dürfen nur verwendet werden,wenn sie ausdrücklich zugelassen und in Anhang I unter „Spezifikationen“ aufgeführt sind.
Artikel 10
Allgemeine Beschränkungen für Materialien undGegenstände aus Kunststoff
Die allgemeinen Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sind in Anhang II festgelegt.
Artikel 11
Spezifische Migrationsgrenzwerte
(1) Bestandteile von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nicht in Mengen in Lebensmittel übergehen, die diespezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) in Anhang I übersteigen. Diese spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) werdenberechnet als Milligramm des Stoffes je Kilogramm des Lebensmittels (mg/kg).
(2) Für Stoffe, für die in Anhang I kein spezifischer Migrationsgrenzwert und keine sonstigen Beschränkungen festgelegt sind,gilt ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von60 mg/kg.
(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Zusatzstoffe, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 auch alsLebensmittelzusatzstoffe oder durch die Verordnung (EG)Nr. 1334/2008 als Aromen zugelassen sind, nicht in solchenMengen in Lebensmittel migrieren, die im Lebensmittel als Fertigerzeugnis eine technische Wirkung haben, und sie dürfen nicht
a) über die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder in derVerordnung (EG) Nr. 1334/2008 oder in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen fürLebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung alsLebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist; oder
b) über die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für dieihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff nicht zugelassen ist.
Artikel 12
Gesamtmigrationsgrenzwert
(1) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihreBestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen vonmehr als 10 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je dm2
der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche (mg/dm2)übertragen.
(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglingeund Kleinkinder vorgesehenen Lebensmitteln gemäß den Richtlinien 2006/141/EG der Kommission
(1) ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1.
und 2006/125/EG
(2) ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.
in Berührung zu kommen, ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 60 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je kg Lebensmittelsimulanz übertragen.
KAPITEL III
BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR BESTIMMTE MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDE
Artikel 13
Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff
(1) In einem Mehrschicht-Material oder -Gegenstand aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar in Berührung mit Lebensmitteln ist und durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt ist,
a) den Beschränkungen und Spezifikationen der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I; und/oder
b) aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.
(1)
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/11
(3) Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien darf mit statistischer Gewissheit durch eine Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg nicht nachweisbar sein. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben einschlägigen Funktionsgruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.
(4) Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 Buchstabe b dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:
a) Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
(1) ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;
b) Stoffe mit Nanostruktur.
(5) Das Mehrschicht-Material oder der Mehrschicht-Gegenstand aus Kunststoff im fertigen Zustand muss den spezifischen Migrationsgrenzwerten gemäß Artikel 11 und dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen.
Artikel 14
Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände
(1) In einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand entspricht die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung ist und vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt ist, unter Verwendung von Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.
(3) Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:
a) Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;
b) Stoffe mit Nanostruktur.
(4) Abweichend von Absatz 1 gelten die Artikel 11 und 12 der vorliegenden Verordnung nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.
(5) Die Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand erfüllen stets die Beschränkungen für Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung.
(6) Für Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände kann der spezifische Migrationsgrenzwert oder der Gesamtmigrationsgrenzwert für Kunststoffschichten und für das Material oder den Gegenstand im fertigen Zustand durch nationales Recht festgelegt werden.
KAPITEL IV
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION
Artikel 15
Konformitätserklärung
(1) Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.
(2) Die in Absatz 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV festgelegten Angaben.
(3) Die schriftliche Erklärung muss die leichte Identifizierung des Materials, Gegenstands oder Produkts aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe ermöglichen, für die sie ausgestellt ist. Sie wird erneuert, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung oder der Produktion vorgenommen werden, die zu Veränderungen bei der Migration aus den Materialien oder Gegenständen führen, oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.
Artikel 16
Belege
(1) Der Unternehmer stellt den zuständigen nationalen Behörden auf Nachfrage geeignete Unterlagen zur Verfügung, mit deren Hilfe er nachweist, dass die Materialien und Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.
(2) Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung. Die Bestimmungen über den experimentellen Nachweis der Konformität sind in Kapitel V festgelegt.
L 12/12 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
KAPITEL V
KONFORMITÄT
Artikel 17
Berechnung der Ergebnisse von Migrationsprüfungen
(1) Zur Überprüfung der Konformität werden die spezifischen Migrationswerte ausgedrückt in mg/kg unter Anwendung des tatsächlichen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei der tatsächlichen oder geplanten Verwendung.
(2) Abweichend von Absatz 1 wird für:
a) Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind,
b) Materialien und Gegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Materials oder Gegenstands und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann,
c) Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind,
d) Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen,
der Migrationswert in mg/kg ausgedrückt unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel.
Dieser Absatz gilt nicht für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind.
(3) Abweichend von Absatz 1 wird der spezifische Migrationswert für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände ausgedrückt in:
a) mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, oder in mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Absatz 2 zu berücksichtigen sind;
b) mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.
(4) Für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände wird der Gesamtmigrationswert ausgedrückt in:
a) mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist;
b) mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.
Artikel 18
Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte
(1) Bei Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß den Bestimmungen in Anhang V Kapitel 1 durchgeführt.
(2) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.1 durchgeführt.
(3) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann ein Screening auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte durch Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.2 durchgeführt werden. Entspricht ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren nicht den Migrationsgrenzwerten, so ist die Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 2 zu bestätigen.
(4) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, ist die Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts in den Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1 und D2 gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.1 durchzuführen.
(5) Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann das Screening auf Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts unter Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.4 durchgeführt werden. Hält ein Material oder Gegenstand den Migrationsgrenzwert im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 4 bestätigt werden.
(6) Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die unter Verwendung von Lebensmitteln gewonnen werden, haben Vorrang vor den mit Lebensmittelsimulanzien gewonnenen. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die mit Hilfe von Lebensmittelsimulanzien gewonnen wurden, haben Vorrang vor den durch Screeningverfahren gewonnenen.
(7) Bevor die Prüfungsergebnisse für die spezifische Migration und die Gesamtmigration mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden, sind die Korrekturfaktoren in Anhang V Kapitel 4 gemäß den dort genannten Regeln anzuwenden.
Artikel 19
Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen
Ob die Stoffe gemäß Artikel 6 Absätze 1, 2, 4, und 5 sowie Artikel 14 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung, die nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.
(1)
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/13
KAPITEL VI
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 20
Änderung von EU-Rechtsakten
Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG des Rates
(1) ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 14.
erhält folgende Fassung:
„Die Lebensmittelsimulanzien, deren Verwendung zur Prüfung der Migration von Bestandteilen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit einem einzigen Lebensmittel oder mit spezifischen Gruppen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, vorgeschrieben ist, sind in Anhang III Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission aufgeführt.“
Artikel 21
Aufhebung von EU-Rechtsakten
Die Richtlinien 80/766/EWG der Kommission, 81/432/EWG der Kommission und 2002/72/EG der Kommission werden hiermit mit Wirkung ab dem 1. Mai 2011 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung aufzufassen und nach den Entsprechungstabellen in Anhang VI zu lesen.
Artikel 22
Übergangsbestimmungen
(1) Bis zum 31. Dezember 2012 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege auf die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.
(2) Ab dem 1. Januar 2013 können die in Artikel 16 genannten Belege für Materialien, Gegenstände und Stoffe, die bis zum
31. Dezember 2015 in Verkehr gebracht werden, gestützt werden auf:
a) die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18 der vorliegenden Verordnung oder
b) die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.
(3) Ab dem 1. Januar 2016 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege unbeschadet des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels auf die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18.
(4) Bis zum 31. Dezember 2015 müssen Zusatzstoffe, die in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendet werden und nicht in Anhang I aufgeführt sind, den Bestimmungen über die Risikobewertung gemäß Artikel 19 entsprechen.
(5) Materialien und Gegenstände, die vor dem 1. Mai 2011 ordnungsgemäß in Verkehr gebracht wurden, können bis zum31. Dezember 2012 in Verkehr gebracht werden.
Artikel 23
Inkrafttreten und Geltung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Mai 2011.
Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von anderen Zusatzstoffen als Weichmachern gilt für Kunststoffschichten oder Kunststoffbeschichtungen in den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d genannten Kappen und Verschlüssen ab dem 31. Dezember 2015.
Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendeten Zusatzstoffe gilt ab dem 31. Dezember 2015.
Die Bestimmungen des Artikels 18 Absätze 2 und 4 sowie des Artikels 20 gelten ab dem 31. Dezember 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 14. Januar 2011
Für die KommissionDer Präsident
José Manuel BARROSO
L 12/14 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
ANHANG I
Stoffe
1. Unionsliste der zugelassenen Monomere, sonstigen Ausgangsstoffe, durch mikrobielle Fermentation gewonnenen Makromoleküle, Zusatzstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen
Tabelle 1 enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes.
Spalte 2 (Ref.-Nr.): die EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer.
Spalte 3 (CAS-Nr.): die Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS).
Spalte 4 (Bezeichnung des Stoffs): die chemische Bezeichnung.
Spalte 5 (Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen zugelassen ist (ja) oder ob der Stoff als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen nicht zugelassen ist (nein). Ist der Stoff nur als PPA zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen die Verwendung auf PPA beschränkt.
Spalte 6 (Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (ja), oder ob der Stoff nicht zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (nein). Ist der Stoff als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen erklärt, dass der Stoff ein durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül ist.
Spalte 7 (Anwendung des FRF (ja/nein)): Angabe, ob für den Stoff die Migrationsergebnisse um den Fettaufnahme-Reduktionsfaktor (FRF) korrigiert werden dürfen (ja) oder nicht korrigiert werden dürfen (nein).
Spalte 8 (SML [mg/kg]): der für den Stoff geltende spezifische Migrationsgrenzwert. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.
Spalte 9 (SML(T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.)): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die gruppenbeschränkung in Tabelle 2 Spalte 1 dieses Anhangs gilt.
Spalte 10 (Beschränkungen und Spezifikationen): enthält andere Beschränkungen als den ausdrücklich genannten spezifischen Migrationsgrenzwert und Spezifikationen hinsichtlich des Stoffes. Sofern ausführliche Spezifikationen festgelegt sind, wird auf Tabelle 4 verwiesen.
Spalte 11 (Hinweise zur Konformitätsprüfung): enthält die Hinweisnummer, die auf die ausführlichen Bestimmungen über die Konformitätsprüfung in Tabelle 3 Spalte 1 dieses Anhangs verweist.
Gehört ein in der Liste als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen gruppe, so gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.
Ist der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 nicht nachweisbar (NN), so gilt eine Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel, sofern für einen einzelnen Stoff nicht anders angegeben.
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/15Ta
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15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/69
2. Gruppenbeschränkung für Stoffe
Tabelle 2, Gruppenbeschränkungen, enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (Gruppenbeschränkungs-Nr.): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 9 dieses Anhangs aufgeführt.
Spalte 2 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutigen Identifikationsnummern der Stoffe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 1 dieses Anhangs aufgeführt.
Spalte 3 (SML (T) [mg/kg]): enthält den für diese Gruppe geltenden gesamten spezifischen Migrationsgrenzwert für die Summe der Stoffe. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.
Spalte 4 (Spezifikation Gruppenbeschränkung): enthält die Angabe des Stoffes, dessen Molekulargewicht die Grundlage für die Berechnung des Ergebnisses bildet.
Tabelle 2
(1) (2) (3) (4)
Gruppenbeschränkungs-Nr. FCM-Stoff-Nr. SML (T)
[mg/kg] Spezifikation Gruppenbeschränkung
1 128211
6 berechnet als Acetaldehyd
2 89227263
30 berechnet als Ethylenglycol
3 234248
30 berechnet als Maleinsäure
4 212435
15 berechnet als Caprolactam
5 137472
3 berechnet als Summe der Stoffe
6 412512513588
1 berechnet als Jod
7 1920
1,2 berechnet als tertiäres Amin
8 317318319359431464
6 berechnet als Summe der Stoffe
9 650695697698726
0,18 berechnet als Zinn
(1) (2) (3) (4)
L 12/70 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
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0,006 berechnet als Zinn
11 66645657
1,2 berechnet als Zinn
12 444469470
30 berechnet als Summe der Stoffe
13 163285
1,5 berechnet als Summe der Stoffe
14 294368
5 berechnet als Summe der Stoffe
15 98196
15 berechnet als Formaldehyd
16 407583584599
6 berechnet als Bor
Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 98/83/EG
17 4167169198274354372460461475476485490653
NN berechnet als Isocyanat-Gruppe (NCO)
18 705733
0,05 berechnet als Summe der Stoffe
19 505516519
10 berechnet als SO2
20 290386390
30 berechnet als Summe der Stoffe
21 347349
5 berechnet als Trimellithsäure
(1) (2) (3) (4)
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/71
22 70147176218323325365371380425446448456636
6 berechnet als Acrylsäure
23 150156181183184355370374439440447457482
6 berechnet als Methacrylsäure
24 756758
5 berechnet als Summe der Stoffe
25 720747
0,05 Summe aus Mono-n-dodecylzinntris(isooctylmercaptoacetat), Di-n-dodecylzinnbis(isooctylmercaptoacetat), Mono-dodecylzinntrichlorid und Di-dodecylzinndichlorid), berechnet als Summe aus Mono- und Di-dodecylzinnchlorid
26 728729
9 berechnet als Summe der Stoffe
27 188291
5 berechnet als Isophthalsäure
28 191192785
7,5 berechnet als Terephthalsäure
29 342672
0,05 berechnet als Summe aus 6-Hydroxyhexansäure und Caprolacton
30 254672
5 berechnet als 1,4-Butandiol
31 73797
30 berechnet als Summe der Stoffe
32 87273
138140157159207242283532670728729775783797798810815
60 berechnet als Summe der Stoffe
L 12/72 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
3. Hinweise zur Konformitätsprüfung
Tabelle 3, Hinweise zur Konformitätsprüfung, enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (Hinweis-Nr.): enthält die Identifikationsnummer des Hinweises. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 11 dieses Anhangs aufgeführt.
Spalte 2 (Hinweis zur Konformitätsprüfung): enthält die Regeln, die bei der Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderer Beschränkungen für den Stoff gelten oder Bemerkungen zu Fällen, in denen die Gefahr der Nichteinhaltung besteht.
Tabelle 3
(1) (2)
Hinweis-Nr. Hinweise zur Konformitätsprüfung
(1) Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode zur Verfügung steht.
(2) Es besteht die Gefahr, dass SML oder OML bei fetten Lebensmittelsimulanzien überschritten wird.
(3) Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des mit ihm in Kontakt stehenden Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 entspricht.
(4) Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung gesättigter Fettsimulanzien als Simulanz D erfolgen.
(5) Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung von Isooctan als Ersatz für Simulanz D2 (instabil) erfolgen.
(6) Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen überschritten werden.
(7) Wird in Lebensmitteln geprüft, so ist Anhang V Nummer 1.4 zu berücksichtigen.
(8) Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9) Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode für die Migrationsprüfung zur Verfügung steht. Das Verhältnis Oberfläche zu Menge an Lebensmitteln muss geringer als 2 dm2/kg sein.
(10) Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA) bei Reaktion mit dem Lebensmittel oder Simulanz.
(11) Es ist nur eine Analysemethode zur Bestimmung des Restmonomers in behandeltem Füllstoff vorhanden.
(12) Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Migration aus Polyolefinen überschritten wird.
(13) Es gibt nur eine Methode zur Bestimmung des gehalts im Polymer und eine Methode zur Bestimmung der Ausgangsstoffe in Lebensmittelsimulanzien.
(14) Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Kunststoffen überschritten wird, die den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,5 % enthalten.
(15) Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Berührung mit Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt überschritten wird.
(16) Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) überschritten wird, das den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,3 % enthält und mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommt.
(17) Es ist nur eine Methode zur Bestimmung des Restgehalts des Stoffes im Polymer vorhanden.
4. Ausführliche Spezifikation zu den Stoffen
Tabelle 4, ausführliche Spezifikationen zu den Stoffen, enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutige Identifikationsnummer der Stoffe gemäß Anhang I Tabelle 1 Spalte 1, für die die Spezifikation gilt.
Spalte 2 (Ausführliche Spezifikation zum Stoff): enthält die Spezifikation zum Stoff.
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L 12/74 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
ANHANG II
Beschränkungen für Materialien und Gegenstände
1. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen folgende Stoffe nicht in Mengen abgeben, die nachstehende spezifische Migrationsgrenzwerte überschreiten:
Barium = 1 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Kobalt = 0,05 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Kupfer = 5 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Eisen = 48 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Lithium = 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Mangan = 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,
Zink = 25 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz.
2. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen primäre aromatische Amine, außer den in Anhang I Tabelle 1 genannten, nicht in einer nachweisbaren Menge an Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgeben. Die Nachweisgrenze liegt bei 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz. Die Nachweisgrenze gilt für die Summe der abgegebenen primären aromatischen Amine.
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/75
ANHANG III
Lebensmittelsimulanzien
1. Lebensmittelsimulanzien
Für den Konformitätsnachweis werden Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet.
Tabelle 1
Liste der Lebensmittelsimulanzien
Lebensmittelsimulanz Abkürzung
Ethanol 10 Vol.-% Lebensmittelsimulanz A
Essigsäure 3 Gew.-% Lebensmittelsimulanz B
Ethanol 20 Vol.-% Lebensmittelsimulanz C
Ethanol 50 Vol.-% Lebensmittelsimulanz D1
Pflanzliches Öl (*) Lebensmittelsimulanz D2
Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm
Lebensmittelsimulanz E
(*) Dies kann irgendein pflanzliches Öl sein mit einer Fettsäureverteilung von
Anzahl der Kohlenstoffatome in der Fettsäurekette: Anzahl der Doppelbindungen 6-12 14 16 18:0 18:1 18:2 18:3
Bereich der Fettsäurezusammensetzung berechnet als Gew.-% an Methylestern durch Gaschromatografie
< 1 < 1 1,5-20 < 7 15-85 5-70 < 1,5
2. Allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln
Die Lebensmittelsimulanzien A, B und C werden den Lebensmitteln mit hydrophilen Eigenschaften zugeordnet, die hydrophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz B ist für Lebensmittel mit einem pH-Wert unter 4,5 zu verwenden. Lebensmittelsimulanz C ist für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % und Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Zutaten, die das Lebensmittel lipophiler gestalten, zu verwenden.
Die Lebensmittelsimulanzien D1 und D2 werden Lebensmitteln mit lipophilen Eigenschaften zugeordnet, die lipophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz D1 ist zu verwenden für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 20 % und für Öl-in-Wasser-Emulsionen. Lebensmittelsimulanz D2 ist für Lebensmittel zu verwenden, die an der Oberfläche freie Fette enthalten.
Lebensmittelsimulanz E wird für die Prüfung der spezifischen Migration in trockenen Lebensmittel zugeordnet.
3. Spezifische Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln im Hinblick auf die Migrationsprüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.
Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die Lebensmittelsimulanzien, die einer bestimmten Lebensmittelkategorie entsprechen, gemäß Tabelle 2 unten ausgewählt.
Zur Prüfung der Gesamtmigration aus Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit verschiedenen Lebensmittelkategorien oder einer Kombination aus Lebensmittelkategorien in Berührung zu kommen, gilt die Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien unter Nummer 4.
Tabelle 2 enthält folgende Angaben:
Spalte 1 (Referenznummer): enthält die Referenznummer der Lebensmittelkategorie.
Spalte 2 (Bezeichnung des Lebensmittels): enthält eine Beschreibung der zu der Lebensmittelkategorie zählenden Lebensmittel.
Spalte 3 (Lebensmittelsimulanz): enthält Unterspalten für die einzelnen Lebensmittelsimulanzien.
L 12/76 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
Das Lebensmittelsimulanz, das in der entsprechenden Unterspalte von Spalte 3 mit dem Zeichen „X“ versehen ist, wird verwendet zur Prüfung der Migration von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.
Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl folgt, ist das Ergebnis der Migrationsprüfung durch diese Zahl zu dividieren, bevor das Ergebnis mit dem Migrationsgrenzwert verglichen wird. Die Zahl ist der Korrekturfaktor gemäß Anhang V Nummer 4.2 der vorliegenden Verordnung.
In der Lebensmittelkategorie 01.04 wird das Lebensmittelsimulanz D2 ersetzt durch 95-%iges Ethanol.
Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte B auf das Zeichen „X“ ein „(*)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz B entfallen, wenn das Lebensmittel einen pH-Wert von über 4,5 besitzt.
Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ ein „(**)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 entfallen, wenn durch einen geeigneten Test nachgewiesen werden kann, dass kein Kontakt zwischen Fett und Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff besteht.
Tabelle 2
Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien nach Lebensmittelkategorie
1 2 3
Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels
Lebensmittelsimulanzien
A B C D1 D2 E
01 Getränke
01.01 Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 6 Vol.-%:
A. klare Getränke:
Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzentrierte Frucht- oder Gemüsesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und dergleichen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt
X(*) X
B. trübe Getränke:
Säfte und Nekar sowie Softdrinks, die Fruchtfleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade
X(*) X
01.02 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt zwischen 6 und 20 Vol.-%
X
01.03 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 20 Vol.-% sowie alle Sahneliköre
X
01.04 Sonstige: unvergällter Ethylalkohol X(*) Ersatz 95-%iges Ethanol
02 Getreide, Getreideerzeugnisse, Feinbackwaren, Kekse, Kuchen und sonstige Backwaren
02.01 Stärke X
02.02 Getreide, nicht verarbeitet, gepufft, in Flocken (einschließlich Popcorn, Cornflakes und dergleichen)
X
02.03 Getreidemehl und -grieß X
02.04 Trockene Teigwaren, z. B. Makkaroni, Spaghetti und ähnliche Erzeugnisse, sowie frische Nudeln
X
1 2 3
Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels
Lebensmittelsimulanzien
A B C D1 D2 E
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/77
02.05 Feinbackwaren, Kekse, Kuchen, Brot und andere Backwaren, trocken:
A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3
B. Sonstige X
02.06 Feingebäck, Kuchen, Brot, Teig und sonstige Backwaren, frisch:
A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3
B. Sonstige X
03 Schokolade, Zucker und daraus gewonnene Erzeugnisse
Zuckerwaren
03.01 Schokolade, mit Schokolade umhüllte Erzeugnisse, Schokoladeersatz und mit Schokoladeersatz umhüllte Erzeugnisse
X/3
03.02 Zuckerwaren:
A. In fester Form:
I. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3
II. Sonstige X
B. In Teigform:
I. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/2
II. Feucht X
03.03 Zucker und Zuckererzeugnisse:
A. In fester Form: Kristall oder Pulver X
B. Molassen, Zuckersirup, Honig und dergleichen
X
04 Obst, Gemüse und daraus gewonnene Erzeugnisse
04.01 Ganze Früchte, frisch oder gekühlt, ungeschält
04.02 Verarbeitete Früchte:
A. Trocken- oder Dörrobst, ganz, in Scheiben geschnitten, Mehl oder Pulver
X
B. Früchte in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft oder in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeugnisse)
X(*) X
C. In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte:
I. In ölhaltigem Medium X
II. In alkoholhaltigem Medium X
04.03 Schalenfrüchte (Erdnüsse, Esskastanien, Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Pinienkerne und dergleichen):
A. Geschält, getrocknet, in Flocken oder in Pulverform
X
B. Geschält und geröstet X
C. In Pasten- oder Cremeform X X
1 2 3
Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels
Lebensmittelsimulanzien
A B C D1 D2 E
L 12/78 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
04.04 Ganzes Gemüse, frisch oder gekühlt, ungeschält
04.05 Verarbeitetes Gemüse:
A. Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, in Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver
X
B. Frisches Gemüse, geschält oder geschnitten X
C. Gemüse in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft (einschließlich in Essig und in Lake)
X(*) X
D. Haltbar gemachtes Gemüse:
I. In ölhaltigem Medium X X
II. In alkoholhaltigem Medium X
05 Fette und Öle
05.01 Tierische und pflanzliche Fette und Öle, natürlich oder behandelt (einschließlich Kakaobutter, Schmalz, Butterschmalz)
X
05.02 Margarine, Butter und andere Fette und Öle aus Wasser-in-Öl-Emulsionen
X/2
06 Tierische Erzeugnisse und Eier
06.01 Fisch:
A. Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesalzen oder geräuchert, einschließlich Fischeier
X X/3(**)
B. Haltbar gemachter Fisch
I. In ölhaltigem Medium X X
II. In wässrigem Medium X(*) X
06.02 Schalentiere und Weichtiere (einschließlich Austern, essbare Miesmuscheln, Schnecken):
A. Frisch in der Schale
B. Ohne Schale, verarbeitet, in der Schale verarbeitet oder gekocht
I. In öligem Medium X X
II. In wässrigem Medium X(*) X
06.03 Fleisch aller Tierarten (einschließlich Geflügel und Wild):
A. Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert X X/4(**)
B. Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z. B. Schinken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform
X X/4(**)
C. Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium
X X
06.04 Haltbar gemachtes Fleisch:
A. In fett- oder ölhaltigem Medium X X/3
B. In wässrigem Medium X(*) X
06.05 Ganze Eier, Eigelb, Eiweiß:
A. In Pulverform oder getrocknet oder gefroren X
B. Flüssig und gekocht X
1 2 3
Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels
Lebensmittelsimulanzien
A B C D1 D2 E
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/79
07 Milcherzeugnisse
07.01 Milch
A. Milch und Getränke auf Milchbasis, Vollmilch, teilweise getrocknet und entrahmt oder teilweise entrahmt
X
B. Milchpulver einschließlich Säuglingsanfangsnahrung (auf Grundlage von Vollmilchpulver)
X
07.02 Fermentierte Milch wie Joghurt, Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse
X(*) X
07.03 Rahm und Sauerrahm X(*) X
07.04 Käse:
A. Ganz, mit nicht essbarer Rinde X
B. Natürlicher Käse ohne Rinde oder mit essbarer Rinde (Gouda, Camembert und dergleichen) sowie Schmelzkäse
X/3(**)
C. Verarbeiteter Käse (Weichkäse, Hüttenkäse und ähnliche)
X(*) X
D. Haltbar gemachter Käse:
I. In ölhaltigem Medium X X
II. In wässrigem Medium (Feta, Mozarella und ähnliche)
X(*) X
08 Verschiedene Erzeugnisse
08.01 Essig X
08.02 Gebratene oder geröstete Lebensmittel:
A. Bratkartoffeln, Fettgebackenes und dergleichen
X X/5
B. Tierischen Ursprungs X X/4
08.03 Zubereitungen zum Herstellen von Suppen, Brühen, Soßen, in flüssiger, fester oder Pulverform (Extrakte, Konzentrate); zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzubereitungen, Fertiggerichte einschließlich Hefe und Triebmittel:
A. In Pulverform oder getrocknet:
I. Von fettiger Beschaffenheit X/5
II. Sonstige X
B. In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet:
I. Von fettiger Beschaffenheit X X(*) X/3
II. Sonstige X(*) X
08.04 Soßen:
A. Von wässriger Beschaffenheit X(*) X
B. Von fettiger Beschaffenheit, z. B. Majonäse, Soßen auf Majonäsebasis, Salatsoße und sonstige Öl-Wasser-Mischungen, z. B. Soßen auf Kokosnussbasis
X X(*) X
08.05 Senf (ausgenommen Senf in Pulverform der Nummer 08.14)
X X(*) X/3(**)
1 2 3
Referenz-nummer Bezeichnung des Lebensmittels
Lebensmittelsimulanzien
A B C D1 D2 E
L 12/80 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
08.06 Sandwiches, geröstete Brotpizza und dergleichen, die Lebensmittel jeglicher Art enthalten:
A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X X/5
B. Sonstige X
08.07 Speiseeis X
08.08 Getrocknete Lebensmittel:
A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/5
B. Sonstige X
08.09 Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Lebensmittel X
08.10 Eingedickte Extrakte mit einem Alkoholgehalt von mindestens 6 Vol.-%
X(*) X
08.11 Kakao:
A. Kakaopulver, einschließlich entöltem und stark entöltem Kakaopulver
X
B. Kakaomasse X/3
08.12 Kaffee, geröstet oder nicht geröstet, entkoffeiniert oder löslich, Kaffeeersatz, in Körner- oder Pulverform
X
08.13 Aromatische Kräuter und sonstige Kräuter, z. B. Kamille, Malve, Minze, Tee, Lindenblüte und andere
X
08.14 Gewürze und Würzmittel in natürlichem Zustand, z. B. Zimt, Gewürznelken, Senfpulver, Pfeffer, Vanille, Safran, Salz und andere
X
08.15 Gewürze und Würzmittel in ölhaltigem Medium, z. B. Pesto, Currypaste
X
4. Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zur Prüfung der Gesamtmigration
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz B und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln außer für saure Lebensmittel die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen, sauren und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmittel bis zu einem Alkoholgehalt von 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C durchgeführt.
Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und sauren Lebensmittel sowie für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/81
ANHANG IV
Konformitätserklärung
Die in Artikel 15 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Angaben:
1. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;
2. Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
3. Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
4. Datum der Erklärung;
5. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe den entsprechenden Anforderungen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;
6. ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der vorliegenden Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können;
7. ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann;
8. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:
i) Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);
ii) Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel;
iii) Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde;
9. falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Artikels 13 Absätze 2, 3 und 4 oder des Artikels 14 Absätze 2 und 3 der vorliegenden Verordnung entspricht.
L 12/82 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
ANHANG V
KONFORMITÄTSPRÜFUNG
Für die Prüfung der Konformität der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen aus Kunststoff gelten folgende Regelungen.
KAPITEL 1
Prüfung von Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration
1.1. Probenvorbereitung
Das Material oder der Gegenstand wird wie auf der Verpackung angegeben oder — falls keine Angaben gemacht werden — unter für das verpackte Lebensmittel angemessenen Bedingungen gelagert. Der Kontakt zwischen Lebensmittel und dem Material oder Gegenstand wird vor Ablauf der Haltbarkeit oder demjenigen Datum gelöst, bis zu dem das Erzeugnis nach Herstellerangaben aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen verwendet werden sollte.
1.2. Prüfungsbedingungen
Das Lebensmittel ist gemäß den Zubereitungsangaben auf der Verpackung zu behandeln, wenn es in der Verpackung zubereitet werden soll. Die Teile des Lebensmittels, die nicht zum Verzehr bestimmt sind, sind zu entfernen und zu entsorgen. Der Rest wird homogenisiert und auf Migration untersucht. Die Untersuchungsergebnisse sind stets auf Grundlage der zum Verzehr bestimmten Masse des Lebensmittels in Berührung mit dem Lebensmittelkontaktmaterial anzugeben.
1.3. Analyse der migrierten Stoffe
Die spezifische Migration wird im Lebensmittel anhand einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.
1.4. Sonderfälle
Bei Kontamination aus anderen Quellen als Lebensmittelkontaktmaterialien ist dies bei der Konformitätsprüfung der Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen, insbesondere bei Phthalaten (FCM-Stoff 157, 159, 283, 728, 729) gemäß Anhang I.
KAPITEL 2
Prüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration
2.1. Prüfungsmethode
Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den für die tatsächliche Verwendung vorhersehbaren extremsten Zeit- und Temperaturbedingungen unter Berücksichtigung der Absätze 1.4, 2.1.1, 2.1.6 und 2.1.7 geprüft.
Bei Lebensmittelsimulanzien wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte anhand konventioneller Migrationsprüfungen gemäß den Absätzen 2.1.1 bis 2.1.7 geprüft.
2.1.1. Probenvorbereitung
Das Material oder der Artikel wird gemäß den beigefügten Anweisungen oder den Angaben in der Konformitätserklärung behandelt.
Die Migration wird im Material oder Gegenstand oder, wenn dies nicht durchführbar ist, in einem dem Material oder Gegenstand entnommenen Probeexemplar oder einem für dieses Material oder diesen Gegenstand repräsentativen Probeexemplar bestimmt. Für jedes Lebensmittelsimulanz oder jede Lebensmittelart wird ein neues Probeexemplar verwendet. Es werden nur diejenigen Teile der Probe, die bei tatsächlicher Verwendung dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit dem Lebensmittelsimulanz oder dem Lebensmittel in Berührung gebracht.
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/83
2.1.2. Wahl des Lebensmittelsimulanz
Diejenigen Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden mit den Lebensmittelsimulanzien A, B und D2 geprüft. Sind keine Stoffe vorhanden, die möglicherweise mit sauren Lebensmittelsimulanzien oder Lebensmitteln reagieren, so kann die Prüfung mit Lebensmittelsimulanz B entfallen.
Materialien und Gegenstände, die nur für besondere Arten von Lebensmitteln bestimmt sind, werden mit den in Anhang III für die Lebensmittelarten angegebenen Lebensmittelsimulanzien geprüft.
2.1.3. Kontaktbedingungen bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien
Die Probe wird mit dem Lebensmittelsimulanz auf eine Weise in Berührung gebracht, die die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Berührungsdauer (Tabelle 1) und Berührungstemperatur (Tabelle 2) darstellt.
Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den kombinierten Kontaktbedingungen der Tabellen 1 und 2 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, so sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
Tabelle 1
Berührungsdauer
Berührungsdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung Prüfungsdauer
t ≤ 5 min 5 min
5 min < t ≤ 0,5 h 0,5 h
0,5 h < t ≤ 1 h 1 h
1 h < t ≤ 2 h 2 h
2 h < t ≤ 6 h 6 h
6 h < t ≤ 24 h 24 h
1 d < t ≤ 3 d 3 d
3 d < t ≤ 30 d 10 d
Mehr als 30 d Siehe besondere Bedingungen
Tabelle 2
Berührungstemperatur
Bedingungen für Berührung bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung Prüfungsbedingungen
Berührungstemperatur Prüfungstemperatur
T ≤ 5 °C 5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C oder Rückflusstemperatur
100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*)
121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*)
130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*)
150 °C < T < 175 °C 175 °C (*)
T > 175 °C Temperatur an tatsächliche Temperatur an der Berührungsfläche mit dem Lebensmittel anpassen (*)
(*) Diese Temperatur ist nur bei Lebensmittelsimulanzien D2 und E zu verwenden. Bei unter Druck erhitzten Anwendungen kann die Migrationsprüfung unter Druck bei der entsprechenden Temperatur durchgeführt werden. Bei den Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D1 kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur und einer viermal so langen Dauer wie entsprechend den Bedingungen in Tabelle 1 ausgewählt ersetzt werden.
L 12/84 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
2.1.4. Besondere Bedingungen für eine Berührungsdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter
Bei Berührungsdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter ist das Probeexemplar in einer beschleunigten Prüfung bei erhöhter Temperatur höchstens 10 Tage lang bei 60 °C zu prüfen. Die Bedingungen für Prüfungsdauer und -temperatur sind auf folgende Formel zu stützen:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea ist die im ungünstigsten Fall anzunehmende Aktivierungsenergie von 80 kJ/mol
R ist ein Faktor 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 ist die Berührungsdauer
t2 ist die Prüfungsdauer
T1 ist die Berührungstemperatur in Kelvin. Bei Lagerung bei Raumtemperatur ist diese auf 298 K (25 °C) festgelegt. Unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ist sie auf 278 K (5 °C) festgelegt.
T2 ist die Prüfungstemperatur in Kelvin.
Die Prüfung bei 20 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Tiefkühlbedingungen ab.
Die Prüfung bei 40 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Erhitzen auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten.
Die Prüfung bei 50 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten und einer Lagerungsdauer von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur.
Die Prüfung bei 60 °C und 10 Tagen Dauer deckt eine Langzeitlagerung von mehr als 6 Monaten bei Raumtemperatur und darunter ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten.
Die Prüfungshöchsttemperatur hängt von der Phasenübergangstemperatur des Polymers ab. Bei der Prüfungstemperatur sollte das Probeexemplar keine physikalischen Veränderungen erfahren.
Bei Lagerung bei Raumtemperatur kann die Prüfungsdauer auf 10 Tage bei 40 °C verringert werden, wenn nach wissenschaftlichen Erkenntnissen die Migration des jeweiligen Stoffes im Polymer unter dieser Prüfungsbedingung Gleichgewicht erreicht hat.
2.1.5. Besondere Bedingungen für Kombinationen von Berührungsdauer und -temperatur
Ist ein Material oder Gegenstand für verschiedene Anwendungen unter verschiedenen Kombinationen von Berührungsdauer und -temperatur bestimmt, so sollte die Prüfung auf diejenigen Prüfungsbedingungen beschränkt werden, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als die strengsten anerkannt sind.
Ist das Material oder der Gegenstand für eine Lebensmittelkontaktanwendung bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Berührungsdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.
2.1.6. Mehrweggegenstände
Ist das Material oder der Gegenstand dazu bestimmt, wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung/werden die Migrationsprüfungen dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt. Seine Konformität wird anhand des bei der dritten Prüfung festgestellten Migrationswertes geprüft.
Liegt ein schlüssiger Nachweis dafür vor, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und werden die Migrationsgrenzwerte bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/85
Bei Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 oder Tabelle 2 Spalte 3 als nicht nachweisbar festgelegt ist, und bei nicht in der Liste aufgeführten Stoffen, die hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b verwendet werden und nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten, muss das Material oder der Gegenstand bereits in der ersten Prüfung den spezifischen Migrationsgrenzwert einhalten.
2.1.7. Analyse der migrierenden Stoffe
Am Ende der vorgeschriebenen Berührungsdauer wird die spezifische Migration im Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz unter Verwendung einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.
2.1.8. Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA)
Für Stoffe, die im Lebensmittelsimulanz oder Lebensmittel instabil sind oder für die keine angemessene Analysemethode zur Verfügung steht, wird in Anhang I angegeben, dass die Konformitätsprüfung durch Prüfung des Restgehalts je 6 dm2 Berührungsfläche vorzunehmen ist. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen zwischen 500 ml und 10 l wird die tatsächliche Berührungsfläche herangezogen. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen unter 500 ml oder über 10 l sowie bei Gegenständen, bei denen die Berechnung der tatsächlichen Berührungsfläche nicht durchführbar ist, wird die Berührungsfläche mit 6 dm2 je kg Lebensmittel angenommen.
2.2. Screeningverfahren
Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die unter 2.1 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.
2.2.1. Ersetzung der spezifischen Migration durch die Gesamtmigration
Beim Screening auf spezifische Migration nichtflüchtiger Stoffe kann die Gesamtmigration unter Prüfungsbedingungen bestimmt werden, die mindestens so streng sind wie diejenigen für die spezifische Migration.
2.2.2. Restgehalt
Beim Screening auf die spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Annahme der vollständigen Migration berechnet werden.
2.2.3. Migrationsmodellberechnung
Beim Screening auf spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierender Diffusionsmodelle berechnet werden, die so angelegt sind, dass sie die tatsächliche Migration überschätzen.
2.2.4. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien
Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern die Tatsache, dass die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen, auf wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt ist.
KAPITEL 3
Prüfung auf Gesamtmigration
Die Prüfung auf Gesamtmigration ist unter den in diesem Kapitel festgelegten Standardprüfungsbedingungen durchzuführen.
3.1. Standardprüfungsbedingungen
Die Prüfung auf Gesamtmigration von Materialien und Gegenständen, die für die in Tabelle 3 Spalte 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen vorgesehen sind, wird für die in Spalte 2 festgelegte Dauer bei der in Spalte 2 festgelegten Temperatur durchgeführt. Die Prüfung OM 5 kann entweder 2 Stunden lang bei 100 °C (Lebensmittelsimulanz D2) oder bei Rückfluss (Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1) oder 1 Stunde lang bei 121 °C durchgeführt werden. Das Lebensmittelsimulanz ist gemäß Anhang III auszuwählen.
L 12/86 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den Kontaktbedingungen der Tabelle 3 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
Tabelle 3
Standardprüfungsbedingungen
Spalte 1 Spalte 2 Spalte 3
Prüfung Nr. Berührungsdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Berührungstemperatur in [°C]
Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
OM 1 10 d bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen.
OM 2 10 d bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.
OM 3 2 h bei 70 °C Jegliche Kontaktbedingungen, die eine Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang umfassen und denen keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung folgen.
OM 4 1 h bei 100 °C Hochtemperaturanwendungen für alle Lebensmittelsimulanzien bei einer Temperatur von bis zu 100 °C.
OM 5 2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C
Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C.
OM 6 4 h bei 100 °C oder bei Rückfluss Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit Lebensmittelsimulanzien A, B oder C bei Temperaturen über 40 °C.
OM 7 2 h bei 175 °C Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten werden.
Unter die Prüfung OM 7 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für fetthaltige Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar. Sollte die Durchführung von OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 technisch nicht möglich sein, so kann die Prüfung gemäß Absatz 3.2 ersetzt werden.
Unter die Prüfung OM 6 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für die Lebensmittelsimulanzien A, B und C in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar.
Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Polyolefinen dar.
Unter die Prüfung OM 2 fallen auch die für OM 1 und OM 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen.
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/87
3.2. Ersatzprüfung für OM 7 mit Lebensmittelsimulanz D2
Falls es technisch NICHT möglich ist, OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 durchzuführen, kann die Prüfung ersetzt werden durch die Prüfung OM 8 oder OM 9. Die jeweils unter der Prüfungsnummer beschriebenen Bedingungen sind anhand einer neuen Probe herzustellen.
Prüfung Nummer Prüfungsbedingungen Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
Umfasst die vorgesehenen Lebensmittelkontaktbedingungen
beschrieben unter
OM 8 Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 2 Stunden lang bei 100 °C
Nur Hochtemperatur-anwendungen
OM 1, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6
OM 9 Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 10 Tage lang bei 40 °C
Hochtemperatur-anwendungen einschließlich Langzeitlagerung bei Raumtemperatur
OM 1, OM 2, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6
3.3. Mehrweggegenstände
Ist ein Material oder Gegenstand dazu bestimmt, mehrfach mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung dreimal an ein und derselben Probe unter jeweiliger Verwendung einer anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.
Die Konformität wird auf der Grundlage des in der dritten Prüfung ermittelten Migrationswerts geprüft. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und wird der Gesamtmigrationsgrenzwert bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.
3.4. Screeningverfahren
Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die in den Abschnitten 3.1 und 3.2 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.
3.4.1. Restgehalt
Beim Screening auf Gesamtmigration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts an migrierfähigen Stoffen, bestimmt in einer vollständigen Extraktion des Materials oder Gegenstands, berechnet werden.
3.4.2. Ersatz für Lebensmittelsimulanzien
Beim Screening auf Gesamtmigration können Lebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern gestützt auf wissenschaftliche Erkenntnisse die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen.
KAPITEL 4
Korrekturfaktoren, die beim Vergleich der Ergebnisse der Migrationsprüfung mit den Migrationsgrenzwerten angewandt werden
4.1. Korrektur der spezifischen Migration in Lebensmitteln mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % durch den Fettreduktionsfaktor (FRF)
Bei lipophilen Stoffen, bei denen in Anhang I in Spalte 7 angegeben ist, dass der FRF anwendbar ist, kann die spezifische Migration um den FRF korrigiert werden. Der FRF wird gemäß der Formel FRF = (g Fett in Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett × 5)/100 bestimmt.
Der FRF wird gemäß den folgenden Regeln angewandt.
Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den FRF dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden.
L 12/88 DE Amtsblatt der Europäischen Union 15.1.2011
Die Korrektur um den FRF ist in folgenden Fällen nicht anwendbar:
a) wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln in Berührung gebracht wird bzw. werden soll, die für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG bestimmt sind;
b) für Materialien und Gegenstände, bei denen eine Schätzung des Verhältnisses von Oberfläche zur Menge des mit ihr in Berührung stehenden Lebensmittels nicht durchführbar ist, beispielsweise aufgrund ihrer Form oder Verwendung, und die Migration unter Verwendung des konventionellen Umrechnungsfaktors Oberfläche/Volumen von 6 dm2/kg berechnet wird.
Die Anwendung des FRF darf nicht zu einer spezifischen Migration über dem Gesamtmigrationsgrenzwert führen.
4.2. Korrektur der Migration in Lebensmittelsimulanz D2
Bei den Lebensmittelkategorien, bei denen in Anhang III Tabelle 2 Spalte 3 Unterspalte D2 dem Zeichen „X“ eine Zahl folgt, wird das Ergebnis der Prüfung der Migration in Lebensmittelsimulanz D2 durch diese Zahl dividiert.
Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den Korrekturfaktor dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden.
Die Korrektur ist nicht anwendbar auf die spezifische Migration von in der Unionsliste in Anhang I aufgeführten Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 als „nicht nachweisbar“ angegeben ist, und von nicht in der Liste aufgeführten, hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendeten Stoffen, für die Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b gelten und die nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten.
4.3. Kombination der Korrekturfaktoren 4.1 und 4.2
Die unter 4.1 und 4.2 beschriebenen Korrekturfaktoren können bei der Migration von Stoffen, auf die der FRF bei Durchführung der Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 anwendbar ist, durch Multiplikation beider Faktoren kombiniert werden. Der angewandte Höchstfaktor darf 5 nicht übersteigen.
15.1.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/89
ANHANG VI
Entsprechungstabellen
Richtlinie 2002/72/EG Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1
Artikel 1 Absätze 2, 3 und 4 Artikel 2
Artikel 1a Artikel 3
Artikel 3 Absatz 1, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Artikel 5
Artikel 4 Absatz 2, Artikel 4a Absätze 1 und 4, Artikel 4d, Anhang II Nummern 2 und 3 sowie Anhang III Nummern 2 und 3
Artikel 6
Artikel 4a Absätze 3 und 6 Artikel 7
Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 4 Artikel 8
Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 Artikel 9
Artikel 6 Artikel 10
Artikel 5a Absatz 1 und Anhang I Nummer 8 Artikel 11
Artikel 2 Artikel 12
Artikel 7a Artikel 13
Artikel 9 Absätze 1 und 2 Artikel 15
Artikel 9 Absatz 3 Artikel 16
Artikel 7 und Anhang I Nummer 5a Artikel 17
Artikel 8 Artikel 18
Anhang II Nummer 3 und Anhang III (3) Artikel 19
Anhang I, Anhang II, Anhang IV, Anhang IVa, Anhang V Teil B, und Anhang VI Anhang I
Anhang II Nummer 2, Anhang III Nummer 2 und Anhang V, Teil A Anhang II
Artikel 8 Absatz 5 und Anhang VIa Anhang IV
Anhang I Anhang V
Richtlinie 93/8/EWG Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Artikel 11
Artikel 1 Artikel 12
Artikel 1 Artikel 18
Anhang Anhang III
Anhang Anhang V
Richtlinie 97/48/EG Vorliegende Verordnung
Anhang Anhang III
Anhang Anhang V