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( DAKKSDeutscheAkkreditieru ngsstel le
Deutsche Akkreditieru ngsstelle Gm bH
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12 06I-0I-02nach DIN EN ISO/IEC 17025:20181
Gültig abzt3.O7.2O2O
Ausstel I u ngsdatu m : t3.07 .2020
Urkundeninhaber:
VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbHMerianstraße 28, 63069 Offenbach
Bereich: Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäßRichtlinien 93/42/EWG2 und 90/385/EWG3 an die Unabhängigkeit
Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen und Prüfungen der Verträglichkeit bezüglichelektromagnetischer Störgrößen (EMV) von aktivenMedizinprodukten
Geltungsbereicht Sicherheitsprüfungen
verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite
Die Urkunde samt Urkundenanlage gibt den Stand zum Zeitpunkt des Ausstellungsdatums wieder. Der jeweils aktuelle Stand desGeltungsbereiches der Akkreditierung ist der Datenbank akkreditierter Stellen der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zuentnehmen. https://www.dakks.de/content/datenbonk-akkreditierter-stellen
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PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Sicherheits-prüfungen
Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Überein-stimmungBauelemente und ME-
Systemeelektrische Prüfungen undSchutz gegen elektrischeGefährdungenmechanische Festigkeit und
Schutz gegen mechanischeGefährdungen
DtN EN 60601-1tEc 60601-LDrN EN 60601-1-18tEc 60601-1-18
PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt{kategorie}
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Medizinprodukte, a ktive Prüfung auf Überein-stimmungSchutz gegen Gefährdungendurchu nerwü nschte/ü bermä ßige
StrahlungSchutz gegen übermäßigeTemperaturen einschl.Brandverhütung
ohne Prüfungen nach
Anhang G
(Entzündbarkeit)
U mweltsimulationsprüfungen
DtN EN 60601-1rEc 60601-1DrN EN 60601-1-18rEc 60601-1-1E)
DrN EN 60601-L-48rEc 60601-1-48
vom Hersteller vorgelegtelnformationen
zu Bauelementenund Baugruppenzur Biokompatibi-litätGebrauchsan-weisung/Begleit-papiereGebrauchs-tauglichkeitsaktezu programmier-baren elektrischenmedizinischenSystemen (PEMS)
Risikomanage-mentaktezur Strahlung,ionisierend/nicht-ionisierend
Prüfung auf Überein-stimmung
( DAKKSAn f age zu r Akkreditierungsu rku nde D-PL-1 2O6t-Ot-O2
Sicherheits-prüfungen
Ausstel I u ngsdatum : L3.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020
DeutscheAkkreditierungsstel le
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PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
DiagnostischeRöntgeneinrichtungen
Vom Herstel ler vorgelegtelnformationen
Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere
Risikomanage-mentakte
Prüfung auf Überein-stimmung
DurchlassstrahlungFilterungStörstrahlung
Prüfung auf Überein-stimmung
DtN EN 60601-1-3tEc 6060L-1-3
Medizinprodukte, aktivevom Hersteller vorgelegtelnformationen
Gebrauchs-ta chkeitsakte
Prüfung auf Überein-stimmung
DtN EN 60601-1-6rEc 60601-1-6
Medizinprodukte, a ktive Prüfung auf Überein-stimmungvisuelle Alarmeakustische Alarme
vom Hersteller vorgelegtelnformationen
Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere/Tech-
nische
BeschreibungRisikomanage-mentakte
DrN EN 60601-1-8rEc 60601-1-8
Sicherheits-prüfungen
Medizinprodukte, aktive
vom Hersteller vorgelegtelnformationen
Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere/Verpack-ung
Prüfung auf Überein-stimmung
DtN EN 60601-1-9rEc 60601-1-9
( DAKKSAnlage zur Akkred itieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6L-01 -O2
Ausstel I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültie ab:L3.07.2O2O
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PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Vom Hersteller vorgelegtelnformationen zu
physiologischengeschlossenen
Regelkreisen
Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere
Gebrauchs-tauglichkeitsakteRisikomanage-mentaktezu programmier-baren elektrischenmedizinischen
MS)
Prüfung auf Überein-stimmung
DtN EN 60601-1-10tEc 60601-1-10
DtN EN 60601-1-10rEc 6060L-1-10
Medizinprodukte, aktive,zur Anwendung inhäuslicher Umgebung
Prüfung auf Überein-stimmung
mechanische Festigkeit undSchutz gegen mecha nische
GefährdungenUmweltsimulations
vom Hersteller vorgelegtelnformationen
Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere
Gebrauchs-ta uglich keitsa kteRisikomanage-mentakte
DrN EN 6060L-1"-11
rEc 60601-1-1L
Sicherheits-prüfungen
Sicherheits-prüfungen
Medizinprodukte, aktive,in der Umgebung für denNotfalleinsatz
Umwelt-simulationsprüfungen
tn-Prüfung aufstimmung
DtN EN 60601-1-12rEc 60601-1-12
( DAKKSAn f age zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2OGL-O1-O2
Ausstel I ungsdatu m : L3.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020
DeutscheAkkred itieru ngsstelle
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PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Sicherheits-prüfungen
Beatmungs-,Sa ue rstoffthe ra pie-(einschl. hyperbareTherapiekammern) undlnha lationsnarkosegeräte
Anästhesie-arbeitsplätze
Beatmungsgeräte
überwachungs-geräte fürAtemgase
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DtN EN tSO 80601-2-13tso 80601-2-13DrN EN 60601-2-138rEc 60601-2-138DtN EN tSO 80601-2-L2rso 80601-2-12DrN EN 60601-2-128rEc 60601-2-12€)DrN EN rSO 80601-2-55rso 80601-2-55
Geräte zur Stimulationoder Hemmung
Defibrillatoren
Externe Schritt-macher mit inter-ner Stromversor-gung
Geräte zurStimulation vonNerven undMuskeln
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
Ohne:- Defibrillationsschutz
DrN EN 60601"-2-4
tEc 60601-2-4DtN EN 60601-2-31tEc 6060L-2-31
DtN EN 60601-2-10tEc 60601-2-10
Chirurgiegeräte undChirurgiehilfsgeräte
Endoskopiegeräte
Leuchten
Leuchten
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
Prüfung aufÜbereinstimmungOhne:- Reinigen und Desinfektion
DtN EN 50501-2-18rEc 6060L-2-18DtN EN 6060L-2-41,
tEc 60601-2-41
DtN EN tSO 9680tso 9680
( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL- 1 zOGt-Ot -02
Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültie ab:13.O7.202O
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PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Sicherheits-prüfungen
Patientenstuhl
ZahnärztlicheBehandlungs-einheiten -AllgemeinZahnärztlicheBehandlungsein-heiten - Luft-,Wasser-,Absaugungs- undAbwasser-systemeZahnärztlicheHandstücke undMotorenGerade undabgewinkelteangetriebeneHandstückeSchnelllaufendeluftbetriebe-neTurbinen
Dentalgeräte Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungenPrüfung aufÜbereinstimmung
DtN EN 80601-2-60tEc 80601-2-60
DrN EN rSO 687s8rso 687s€)DtN EN tSO7494-1,tso 7494-1.
DtN EN tSO7494-2tso 7494-2
DrN EN rSO 144578rso 144s7E)
DrN EN rSO 7785-28rso 778s-28
DrN EN rSO 778s-18rso 778s-1€)
Patientenlagerungs- undTra nsporteinrichtungen
medizinischeBettenOperationstische
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DrN EN 60607-2-52rEc 60601-2-s2DtN EN 6060r-2-46rEc 60601-2-46
An lage zu r Akkred itieru ngsu rku nde D-PL-1 2OGt-Ot-02
Geräte für bildgebendeVerfahren mitionisierender Stra hlung
extraora leza hnärztlicheRöntgen-einrichtungen
(
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DAKKS
DtN EN 6060L-2-63tEc 60601-2-63
DeutscheAkkreditieru ngsstel le
Ausste I I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültig ab:t3.O7.202O
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PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Sicherheits-prüfungen
intraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungenRadiographie- undRadioskopie-geräte
Röntgen-anwendungs-geräte
Röntgen-einrichtungen fürinterventionelleVerfahren
Röntgenstrahlerfür die medizini-sche Diagnostik
Geräte für bildgebendeVerfahren mit nicht-ionisierender Strahlung
U ltraschallgerätefür Diagnose und
überwachung
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DtN EN 60601-2-65tEc 50601-2-65
DtN EN 60601.-2-54
tEc 50501-2-54
DrN EN 60601-2-328rEc 60601-2-328
DrN EN 60601-2-43rEc 60601-2-43
DrN EN 60607-2-28rEc 60601-2-28
DtN EN 60601-2-37rEc 60601-2-37
Geräte zur berwachung
multifunktionalePatientenüber-wachungsgeräte
Geräte zur Überwachungvon nicht vitalenphysiologischen
ParameternElektroenzepha-lographenGeräte für trans-kutane Partial-drucküberwa-chung
Geräte zur Überwachungvon vitalen Parametern
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DtN EN 60601-2-49rEc 50601-2-49€)tEc 80601-2-49
DtN EN 6060t-2-26rEc 60601-2-26DrN EN 6060t-2-23rEc 60601-2-23
( DAKKSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12061-01-02
Ausstel I u ngsdatu m : L3.O7 .2020Gültig ab:13.07.202O
DeutscheAkkreditierungsstel le
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An lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2O61-OL-O2
Sicherheits-prüfungen
Geräte für Strahlen- undThermotherapieGeräte mit ionisierendenStrahlen
Röntgenein-richtungen von10 kV bis L MV
Geräte mit nicht-ionisierenden Stra hlen
medizinischeLaser
Geräte mit Nicht-Laser-Lichtquellenfür dieAnwendung in der
(
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DAKKS
DrN EN 60601-2-8tEc 60601-2-8
DtN EN 6060L-2-22|Ec60607-2-22DtN EN 60601,-2-57
tEc 60601-2-57
DeutscheAkkred itieru ngsstel le
Ausstel I ungsdatum : 13.07 .2020Gültig ab:13.O7.202O
PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Ambulante elek-troka rdiogra phi-
sche Systeme
Aufzeichnendeund interpre-tierende Einkanal-und Mehrkanal-Elek-
troka rdiographenautomatische,zyklische, nicht-invasive Blut-drucküber-wachungsgeräteBlutdrucküber-wachungsgeräte
MedizinischeThermometerzum Messen derKörpertemperatur
Geräte zur Überwachungvon vitalen Parametern
Pulsoximetrie-geräte
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
Ohne:- Labormessgenauigkeit- ZeitlichesAnsprechverhalten
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DrN EN 6060L-2-47|Ec60607-2-47
DrN EN 60601-2-518rEc 60601-2-s18
DtN EN 80601-2-30rEc 80601-2-30DrN EN 60601-2-308rEc 60601-2-30€)
DtN EN 6060r-2-34tEc 60601-2-34DtN EN 6060L-2-25tEc 60601-2-25DtN EN rSO 80601-2-56tso 80601-2-56
DrN EN tSO 80601-2-61rso 80601-2-61DrN EN rSO 99L98rso 99L9E)
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PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Sicherheits-prüfungen
Therapie,Diagnose,
Überwachung undfür kosmetische/ästhetischeZwecke
Säuglings-Photo-therapiegeräte
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungenOhne:- Verteilung der Bestrahlung- Spektralverfahren- lntegrales Verfahren- Gesamtbestrahlungsstä rke
für Bilirubin- Örtliche Verteilung
DtN EN 60601-2-50rEc 60601-2-s0
( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 zOGt-Ot-O2
Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich derAkkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggebermitgeteilt werden.Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise dereuropäischen Regelwerke (DlN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (lEC,
ISO)wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normennicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind.
2 EMV
Ausstel I u ngsdatu m : L3.O7 .2020Gültig abzt3.O7.2O2O
DeutscheAkkreditieru ngsstelle
PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategoriel
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Medizinprodukte,aktive
Prüfung zum Nachweis derÜbereinstimmung
- Störaussendung
- 5törfestigkeit
EMV
Vom Hersteller vor-gelegte lnformationen
Aufschriften
Bezeichnungen
Gebrauchsan-weisung/Beg-leitpapiere
Prüfung auf Überein-stimmung
DrN EN 60601-1-2
tEc 60601-1-2
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An lage zu r Akkred itierungsurku nde D-PL-1 2O6t-Ot-O2
EMV
Geräte für bildgebende
(
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DAKKS
DtN EN 60601-2-63
tEc 60601-2-63
DeutscheAkkreditierungsstelle
Verfahren mitionisierender Strahlung
extraora lezahnä rztliche
Ausste I I u ngsdatu m : L3.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020
PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorieI
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Beatmungs-,Sauerstoffthera pie-(einschl. hyperbareTherapiekammern) undlnhalations-narkosegeräte
Beatmungs-geräte
überwachungs-geräte fürAtemgase
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DtN EN tSO 80601-2-12
rso 80601-2-12
DtN EN ISO 80601-2-
55
tso 80601-2-55
Geräte zur Stimulationoder Hemmung
Defibrillatoren
Externe Schritt-macher mitinternerStromversor-gung
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DrN EN 60607-2-4
tEc 60601-2-4
DtN EN 6060L-2-31
rEc 60601-2-31
Chirurgiegeräte undChirurgiehilfsgeräte
HF-Chirurgie-geräte undZubehör
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DrN EN 60601-2-2
tEc 60601,-2-2
Patientenlagerungs-und Transport-einrichtungen
Operations-tische
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DtN EN 6060L-2-46
tEc 60601-2-46
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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2061-OL-02
Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültig ab:t3.O7.2O20
DeutscheAkkred itierungsstelle
PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Röntgen-einrichtungen
intraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen
Radiographie-undRadioskopie-geräte
Röntgen-einrichtungenfür interven-tionelleVerfahren
DrN EN 60601-2-65
tEc 6060L-2-65
DtN EN 60601-2-54
tEc 60601-2-54
DtN EN 60607-2-43
tEc 60601-2-43
Geräte zur Überwa-chung
Multifunk-tionalePatientenüber-wachungs-geräte
Geräte zur Über-wachung von nichtvitalen physio-
logischen Parametern
Elektroenzepha-lographen
Geräte fürtranskutanePa rtia l-
drucküberwachung
MedizinischeThermometerzum Messender Körper-temperatur
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DtN EN 60601-2-49
rEc 60601-2-498
tEc 80601-2-49
DtN EN 60601,-2-26
lEc6060L-2-26
DtN EN 6060L-2-23
tEc 60601-2-23
DtN EN tSO 80601-2-56rso 80601-2-s6
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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsurku nde D-PL-1 2OG1-OL-O2
Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich derAkkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggebermitgeteilt werden.
Ausste I I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab: 13.07.2020
DeutscheAkkreditieru ngsstel le
PrüfgebietPrüfgegenstand
Produkt(kategorie)
PrüfungsartPrüfung
RegelwerkPrüfverfahren
Geräte zurüberwachung vonvitalen Parametern
Ambulanteelek-trokardiogra-phische
Systeme
Aufzeichnendeund interpre-tierendeEinkanal- undMehrkanal-Elektro-kardiographen
automatische,zyklische,nicht-invasiveBlutdrucküber-wachungs-geräte
Blutdrucküber-wachungs-geräte
Elektrokardio-graphen
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DrN EN 6060t-2-47
tEc 60601.-2-47
DrN EN 60601-2-51
tEc 60601-2-51
DtN EN 8060L-2-30
rEc 80601-2-30
DtN EN 60607-2-34
tEc 60601-2-34
DrN EN 60607-2-25
tEc 60601-2-25
DtN EN 6060t-2-27
tEc6060I-2-27
EMV
Geräte für Strahlen-und Thermotherapie
Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
Säuglings-
Photo-therapiegeräte
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen
DtN EN 60601-2-50
tEc 50601-2-50
Seite 12 von 31
( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL- 1 2O6L-OL-02
Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise dereuropäischen Regelwerke (DlN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (lEC,
ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normennicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind.
Regelwerkea
DIN EN ISO 6875 :2011-104 Zahnheilkunde - Patientenstuhl (lSO 6875:20LL); DeutscheFassung EN ISO 6875:2011,
Zahnheilkunde - Fest installierte dentale Behandlungseinheitenund dentale Patientenliegen - Teil L: Allgemeine Anforderungen(15O7494-1.:2018); Deutsche Fassung EN ISO 7494-t:2078
DIN EN ISO 7494-L:201.t-1J@ - Zahnheilkunde - ZahnärztlicheBehandlungseinheiten - Teil l": Allgemeine Anforderungen undPrüfverfahren (lSO 7494-7:201.1); Deutsche Fassung EN ISO 7494-I:201,1
DIN EN lSO7494-7: 2018-10
DIN EN ISO 7494-2 : 2015-08
DeutscheAkkred itieru ngsstel le
Zahnheilkunde - Zahnärztliche Behandlungseinheiten - Teil 2: Luft-
, Wasser-, Absaugungs- und Abwassersysteme (lSO 7 494-2:2015);Deutsche Fassung EN ISO 7494-2:20L5
Zahnärztliche Handstücke - Teil L: Schnellaufende luftbetriebeneTurbinen-Handstücke (lSO 7785-1:t9971; Deutsche Fassung EN
ISO 7785-1:1999
Zahnärztliche Handstücke - Teil 2: Gerade und abgewinkeltea ngetrie bene Ha ndstücke ( ISO 7785-2:7995) ; De utsche Fassu ngEN ISO 7785-2:1997
Za hnheilkunde - Behandlungsleuchten ( ISO 9680:20t41; DeutscheFassung EN ISO 9680:2014
DIN EN ISO 9680 : 2007-098 - Zahnheilkunde -
Behandlungsleuchten (lSO 9680:2007); Deutsche Fassung EN ISO
9680:2O07
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für diegrundlegende Sicherheit und die wesentlichenLeistungsmerkma le von Pulsoximetriegeräten für denmedizinischen Gebrauch (lSO 9919:2005); Deutsche Fassung EN
ISO 9919:2009
Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren (lSO 14457:2OI2l;Deutsche Fassung EN ISO 14457:20t2
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-: Allgemeine Festlegungenfür die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale (lEC 6060L-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 +
DIN EN ISO 7785-1 : 1999-088
DIN EN lSO7785-2: L998-028
DIN EN ISO 9680 :2OL5-02
DIN EN ISO 9919 : 2009-098
DIN EN ISO 14457 :2013-048
DIN EN 60601-1 :20L3-12
Ausstel lu ngsdatu m : 73.07 .2020Gültig abzL3.O7.202O
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( DAKKSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12061-01-02
DIN EN 6060L-1-1 : 2002-08e
DIN EN 6060I-L-2 : 2016-05
DIN EN 60601-1-3 :2OL4-OG
DIN EN 60601-1-4 :200L-04e
DIN EN 60601-1-6 :20L6-02
Ausste I I u ngsdatu m : 13.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020
A7:20L2); Deutsche Fassung EN 6060L-1:2006 + Cor. :2010 +A1:2013
VDE 0750-1:2013-L2
DIN EN 60601-1 : L996-03e - Medizinische elektrische Geräte; Teil1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (lEC 60601-1 : L988+A1 : L991 +A2 : 1995); Deutsche Fassung EN 60601-1 : L990 + 41: 1993 + 42 : 1995
VDE 0750-1:1996-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil L-1: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungenfür die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (lEC
60601-1-1 :2000); Deutsche Fassung EN 60601-1-t:2OOI
VDE 0750-1-1 : 2002-08e
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le - Ergänzungsnorm : ElektromagnetischeStörgrößen - Anforderungen und Prüfungen (lEC 60601-1-2:20L41;Deutsche Fassung EN 6060L-1-2:2015
DIN EN 60607-7-2:2007-L2 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen undP rüf ungen ( I EC 60601-1 -2:2O07, mod ifiziert); Deutsche Fassu ng
EN 60601-1-2:2007
VDE 0750-1-2:2007-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz vondiagnostischen Röntgengeräten (lEC 60601-1-3:2008 + 41:2013);Deutsche Fassung EN 60601-L-3:2008 + Cor.:20L0 + A1:20L3
VDE 0750-1-3:2014-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm:Programmierbare elektrische medizinische Systeme (lEC 60601-1-4:1996 + 41 : 1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4 : 1996 + AL: 1999
VDE 0750-1-4:2O0I-04a
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1"-6: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm : Gebrauchstauglichkeit ( I EC
DeutscheAkkred itieru ngsstel le
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( DAKKSAn lage zu r Akkred itieru ngsu rku nde D-P L-1 2O6t-Ot-02
DIN EN 60601-1-8 :2O1,4-O4
DIN EN 60601-1-9 :2074-05
DIN EN 60601-1-10 :2016-04
Ausstel I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab:t3.O7.2O20
6060L-I-6:20L0 + AL:20L3); Deutsche Fassung EN 6060L-1-6:2010+ A1:2015
DIN EN 60601-L-6 : 2010-104 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil L-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkma le - Ergänzungsnorm :
Gebrauchstauglichkeit (lEC 60601-1-6 : 2010); Deutsche FassungEN 60501-1"-G :2OIO
VDE 0750-1-6:2010-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil L-8: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme -
Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien fürAlarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in
medizinischen elektrischen Systemen (l EC 60601-L-8:2006 +
A1,:201.2); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 +
Al:2Ot3
VDE 0750-1-8:2014-04
DIN EN 60601-1-8 : 2008-02e - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen undRichtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischenGeräten und in medizinischen Systemen (lEC 60601-L-8:2006);Deutsche Fassung EN 60601-1-8:20O7
+ Corrigendum 1 : 2010-05s
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zurReduzierung von Umweltauswirkungen (lEC 60601-1-9:2007 +
A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-9:2008 + A1:20L3
Medizinische elektrische Geräte - Teil L-1"0: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm : Anforderungen an dieEntwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen ( I EC
60601-1-10:2007 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601"-1-
10:2008 + AL:20L5
DIN EN 60601-1-10 : 2008-11s - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 1-L0: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung vonphysiologischen geschlossenen Regelkreisen (lEC 6060L-1-10 :
2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-10 : 2008
DeutscheAkkreditieru ngsstel le
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( DAKKSAnlage zu r Akkred itieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6t-Ot-02
DIN EN 60601-1-11 :2016-04
DIN EN 60607-7-12 : 2016-01
DIN EN 6060L-2-2 : 2OL8-I2
DIN EN 60601-2-4 : 2Ot2-05
DIN EN 60601-2-8 :20L6-08
Ausstel I u ngsdatu m : L3.O7 .2020Gültig ab=13.07.2O20
VDE 0750-1-10:2008-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil L-11: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le - Ergä nzungsnorm : Anforderungen a n
medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrischeSysteme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung( I EC 6060 1-1 -tt:20151 ; De utsc he Fa ss u ng E N 6060 1-1- 1.t:2O15
DIN EN 60601-1-11 : 20LL-034 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 1-LL: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm : Anforderungen an medizinische elektrischeGeräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinischeVersorgung in hä uslicher Umgebung (l EC 60601-1-11 :2010);Deutsche Fassung EN 60601-1-1L:2010
VDE 0750-1-11:2011-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-L2: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergä nzungsnorm : Anforderungen an
medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrischeSysteme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (lEC 60601-1-L2:2OI4\ ; De utsch e Fa ss u ng E N 6060 1-1- 12:201.5
Med izi n ische ele ktrische Ge räte - T eil 2-2: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (lEC
6O6Ot-2-2:20 1-7 ); D e utsche Fa ss u n g E N I EC 6060t-2-2:20L8
DIN EN 60601-2-2: 2010-01 a - Medizinische elektrische Geräte -
f eil2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und H F-chirurgischem Zubehör (l EC 60601-2-2:20091; Deutsche Fassung EN 60601-2-2:2009
VDE 0750-2-2:2070-0t
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsme rkma le vo n Defi bri I lato ren ( I EC 60601-2 -4:20101;
Deutsche Fassung EN 60601-2-4:20L1,
VDE 0750-2-4:2012-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen imBereich von L0 kV bis 1 MV (lEC 6O6Ot-2-8:2010 + 41:2015);Deutsche Fassung EN 60601-2-8:2015 + 41:2016
DeutscheAkkreditieru ngsstelle
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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6t-0L-Oz
DIN EN 60601-2-10 :2017-09
DIN EN 60607-2-12 : 2007-034
DIN EN 60601-2-13 : 2007-054
DIN EN 60601-2-18 :2016-10
Ausste I I ungsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab: 13.07.2020
DIN EN 60601-2-8 :2002-1!a - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von L0 kV bis 1 MV (lEC 60601-2-8:1987); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:7997 + AI:7997
VDE 0750-2-8:20O2-tt
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-L0: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven undMuskeln (lEC 60601-2-L0:2OL2 + A1:2016); Deutsche Fassung EN
60601-2-10:2015 + AI:2016
DIN EN 60601-2-10 : 2015-114 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulationvon Nerven und Muskeln (lEC 60601-2-LO:201,2h DeutscheFassung EN 60601-2-10:2015
VDE 0750-2-10:2015-118
DIN EN 60601-2-10 : 2003-048 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Gerätenzur Stimulation von Nerven und Muskeln (lEC 60601-2-10:1987 +
A1:2001-09 + Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-L0:2000 + 41:2001
VDE 0750-2-10:2003-048
M ed izi nische e lektrische Geräte - T eil 2-L2: Besonde reFestlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten -
Beatmungsgeräte für die lntensivpflege (lEC 60601-2 -L2:20011;Deutsche Fassung EN 60601-2-t2:2006
vDE 07s0-2-12 (2007-03)8
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: BesondereFestlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (lEC
60601-2-13:2003 + A1:2006); Deutsche Fassung EN 60601-2-13:2006 + AI:2007
vDE 07s0-2-12 (2007-0s)8
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-L8: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (lEC 60601-2-18:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:20L5
VDE 0750-2-18 : 2016-10
DIN EN 6060L-2-18 :2001.-L2@ - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-L8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vonendoskopischen Geräten (lEC 60601-2-18:1996 + A1-:2000);Deutsche Fassung EN 60601-2-18:1996 + 41:2000
DeutscheAkkreditierungsstelle
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( DAKKSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12051-01-02
DIN EN 6O6Ot-2-22 : 2015-08
DIN EN 60601,-2-23 : 2016-08
DIN EN 60601-2-25: 2016-08
DIN EN 60601,-2-26 : 2016-02
Ausste I I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab:L3'O7.2O2O
VDE 0750-2-18:2001-124
M ed izin ische elektrische Geräte - I eil 2-22: Besonde re
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le für chirurgische, kosmetische, therapeutischeund diagnostische Lasergeräte (lEC 60601-2-22:2007 + AI:ZOL2\;Deutsche Fassung EN 6060L-2-22:2OI3
VDE 0750-2-22:2O15-08
DIN EN 60607-2-22: L996-128 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vondiagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (lEC 60601-2-22:19951 ; De utsch e Fa ss u ng E N 6060 1-2- 22:199 6
VD E 0750-2 -22:799 6-L2a
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Geräten für die transkutanePa rtia ld ruckü berwach u ne ( I EC 6060 1 -2-23 :2011) ; DeutscheFassung EN 60601-2-23:20L5
VDE 0750-2-23:2016-O8
DIN EN 60601-2-23: 2000-118 - Medizinische elektrische Geräte -Teil2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichwesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutanePa rtia ld ruckü be rwach ung ( I EC 6060L -2-23 :t9991 ; De utscheFassung EN 60601-2-23:2OOO
VD E 0750-2 -23 :2000-L1.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Elektroka rdiogra phen (l EC 60601-2-25 :2OItl ; De utsche Fa ss u n g E N 6060 1-2- 25 :2015
VDE 0750-2-25:2001-O4
DIN EN 6060I-2-25: 2001-048 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vonElektrokardiographen (lEC 60601-2-25:1993 + 41:1999); DeutscheFassung EN 60601-2-25:1995 + A1:1999
VDE 0750-2-25:200L-04
Medizi n ische ele ktrische Ge räte - T eil 2-26: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsmerkma le vo n E lektroe nzepha logra phen ( I EC 60607-2-26:20721 ; De utsch e Fa ss u ng E N 6060 1-2- 26:2015
DIN EN 60601,-2-26: 2004-018 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von
DeutscheAkkred itieru ngsstel le
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( DAKKSAn lage zu r Akkred itie ru ngsu rku nde D-PL-1 2OGt-Ot-02
DIN EN 6060L-2-27 : 2015-04
DIN EN 60601-2-28 : 2OLO-1.I
DIN EN 60601-2-30 : 2000-128
DIN EN 60601-2-31 :20I2-O4
DIN EN 60601.-2-32 : 1995-118
Dl N EN 6060I-2-34 : 2015-01-
Ausstel I u ngsdatum : 13.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020
Elektroenzephalographen (l EC 60601 -2-26:2002); Deutsche
Fassung EN 60601-2-26:2003
VDE 0750-2-26:2004-OI
Medizinische elektrische Geräte -f eil2-27: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Elektroka rdiogra phie-
Ü be rwa ch u n gsge räte n ( I EC 6060 1--2 -27 :20L1. + Co r.:20t21 ;Deutsche Fassung EN 60601-2-27 :201,4
VDE 0750-2-27:20L5-04
DIN EN 6060I-2-27 : 2006-088 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkma le von Elektrokardiographie-Ü berwachu ngsgeräte n ( I EC 60601-2 -27 :2OO5l; De utsche Fass u ngEN 60601"-2-27:2006
+ Berichtigung 1 : 2007-058
VD E 0750-2 -27 :2007 -05@
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinischeDiagnostik (lEC 60601-2-28:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-28:2010
VD E 0750-2 -28 :2OtO-11.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Bl utdrucküberwachungsgeräten (l EC 60601-2-30:1999);Deutsche Fassung EN 60601-2-30:2000
vDE 07s0-2-30 (2000-12)8
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-3L: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit internerStromversorgung (lEC 60601-2-31:2008 + A1:2011); DeutscheFassung EN 60601--2-31:2008 + A1:201-L
VD E 0750-2 -31,:2012-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungenfür die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (lEC 60601-2-32:799 4l ; De utsche Fa ss u ng E N 60 60 1-2- 32:199 4
VDE 0750-2-32 : 1995-118
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
DeutscheAkkreditieru ngsstel le
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( DAKKSAn lage zu r Akkred itie ru ngsu rku nde D-PL-1 2O6[-OL-02
DIN EN 6060L-2-37 :20t6-LI
DIN EN 6060I-2-41 : 2Ot6-02
DIN EN 606Ot-2-43 : 2019-04
Ausstel I u ngsdatum : t3.07 .2020Gültig ab:t?.O7.2O2O
Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Ü be rwach u ngsgeräten ( I EC 60601-2 -34:201,1,); Deutsche Fassu ngEN 60601-2-34:201.4
DIN EN 60601-2-34:200L-1"18 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichwesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (lEC 60601-2-34:2000); Deutsche Fassung
EN 60601-2-34:2000
M ed izi nische e lektrische Ge räte - T eil 2-37 : Besonde re
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinischeDiagnose und Überwachung (lEC 60601-2-37:2007 + A1:2015);Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A'J,t:2011, + AL:2015
DIN EN 60601.-2-37 : 20L2-058 - Medizinische elektrische Geräte -
f eil2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten fürdie medizinische Diagnose und Überwachung (lEC 60601-2-37:20071; Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A11:2011
VDE 0750-2-37:2Ot2-05
Med izi n ische elektrische Geräte - T eil 2-41": BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von Operationsleuchten undU nte rsuch u ngsleuchte n ( I EC 60601-2 -4I:2OO9 + A1 :2013 );Deutsche Fassung EN 60601-2-4L:2009 + A1:201-5
DIN EN 6060I-2-41: 2010-058 - Medizinische elektrische Geräte -
f eil2-41.: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschIießlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten undU nte rsuch u ngsleuchte n ( I EC 6060L-2 -4t:2OO9l; Deutsche Fassu ng
EN 60601-2-4I:2009
VDE 0750-2-41:2010-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: BesondereFestlegungen für die Sicherheit und wesentlichenLeistungsmerkma le von Röntgeneinrichtungen füri nte rve ntio ne I I e Ve rfa h re n ( I EC 6060L-2-43 :20 10 + Al:20I7 | ;
Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 + A1:20L8
DIN EN 6060I-2-43: 2011-038 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungenfü r i nte rve ntione I le Verfa h ren ( I EC 60601-2 -43:2010); DeutscheFassung EN 60601-2-43:2010
VDE 0750-2-43:2OtL-03
DeutscheAkkreditierungsstel le
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( DAKKSAn lage zu r Akkred itierungsu rku nde D-PL-1 2O6t-Ot-02
Dl N EN 6060t-2-46 : 207I-12
DIN EN 60607-2-47 :20L6-02
DIN EN 6060L-2-49 : 20L6-70
DIN EN 60601-2-50 :2017-09
DIN EN 60601-2-51 :2004-02@
Ausste I I u ngsdatum : 73.07 .2020Gültig ab:L3.O7.2O20
M edizi n ische elektrische Ge räte - T eil 2-46: Beso ndereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsmerkma le von Ope ratio nstische n ( I EC 60601-2 -46:2070);Deutsche Fassung EN 60601-2-46:2OLI
VDE 0750-2-46:201L-12
Medizinische elektrische Geräte -f eil2-47: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von ambulanten elektroka rdiographischenSystemen (lEC 60601-2-47:20121; Deutsche Fassung EN 60601-2-47:2OI5
DIN EN 6060I-2-47 :2002-tte - Medizinische elektrische Geräte -
Teil2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichwesentlicher Leistungsmerkmale von ambulantenelektro kard iogra ph ischen Systemen ( I EC 60601-2 -47 :20OLl;Deutsche Fassung EN 60601-2-47 :2001,
VD E 0750-2 -47 :2002-1,7
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von multifunktiona len
Patientenüberwachungsgeräten ( I EC 60601-2 -49:201-tl; DeutscheFassung EN 60601-2-49:2015
VDE 0750-49 : 2016-10
DIN EN 6060L-2-49 :2002-124 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vonmultifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (l EC 60601-2-49 :200I) ; De utsc he Fa ss u ng E N 6060 1-2- 49 :200I
VD E 0750-2 - 49 :2002-L2a
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (l EC
60601-2-50:2009 + Cor. L:201"0 + A1:2016); Deutsche Fassung EN
60601-2-50:2009 + AII:2OIT + 41:20L6
DIN EN 60601-2-50 : 2010-028 - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkma le von Säuglings-
Phototherapiegeräten (lEC 50601-2-50:2009); Deutsche Fassung
EN 60601-2-50:2009
VDE 0750-2-50:2010-02@
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51": BesondereFestlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher
DeutscheAkkreditieru ngsstel le
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( DAKKSAnlage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2OGL-O1-02
DIN EN 6O6OL-2-52 : 201,6-04
DIN EN 6O60L-2-54 :2016-07
DIN EN 60607-2-57 :2OIL-77
DIN EN 6060L-2-63 :20L6-tt
Ausstel I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab=13.O7.202O
Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierendenEinkanal- und Mehrka nal-Elektrokardiographen (l EC 60601-2-51:2003); Deutsche Fassung EN 60601-2-51:2003
VDE 0750-2-57:2004-02
M ed izi nische elektrische Geräte - T eil 2-52: Besonde reFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von medizinischen Betten (lEC 60601-2-52:2009 + Cor.:2010 + A1":2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-52:2010 + AC:2011+ A1:20L5
DIN EN 6060L-2-52 :20t0-t2a - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten( I EC 6060 1-2 -52 :2009) ; De utsch e Fa ssu n g E N 6060 1-2- 52:2010
VDE 0750-2-52:2OLO-L2
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: BesondereFestlegungen für die Sicherheit und die wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographieund Radioskopie (lEC 60607-2-54:2009 + Cor.:2010 + Cor.:2011 +
41:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + 41:20L5
VDE 0750-2-54:20t6-07
DIN EN 60601,-2-54: 2010-05e - Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und diewesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten fürRadiographie und Radioskopie (lEC 60601-2-54:2009); DeutscheFassung EN 60601-2-54:2009
+ Berichtigu ng 1, : 2OIO-07
+ Berichtigu ng 2 : 2077-12
+ Berichtigu ng 3 : 2012-04
VDE 0750-2-54:2010-05 + Ber. L:2010-07 + Ber. 2:2011-12 + Ber.3:2012-04
Med izi nische elektrische Ge räte - T eil 2-57 : Besonde reFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von Geräten m it Nicht-Laser-Lichtquellen fürdie Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und fürkosm etische/ä sth et isc he Zwecke ( I EC 6060 1-2 -57 :20L11 ;Deutsche Fassung EN 60601-2-57 :2017
VD E 0750-2 -57 :2011-71,
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von extraora len zahnä rztlichen
DeutscheAkkreditieru ngsstel le
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( DAKKSAn lage zu r Akkred itierungsu rku nde D-P[-1 2OGt-Ot-O2
DIN EN 60601-2-65 :201,6-tL
DIN EN ISO 80601-2-12:2O12-O2
DIN EN ISO 8060L-2-13 : 2013-03
DIN EN 80601-2-30 : 2Ot6-O2
DIN EN ISO 80601-2-55 : 2019-03
Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2O2O
Gültig ab=L3.O7.202O
Rö ntgenei n richtu ngen ( I EC 60601-2 -63:20121 ; De utsche Fassu ng
EN 60601-2-63:2015
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von intraoralen zahnärztlichenRö ntge nei n richtungen ( I EC 60601-2 -65:2072) ; De utsche Fass u ngEN 60601-2-65:2O13
Medizinische elektrische Geräte -f eil2-L2: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die lntensivpflege(lSO/lEC 8060L-2-I2:20I1+ Cor.:2011); Deutsche Fassung EN ISO
806O1--2-12:20II + AC:201L
VDE 0750-2-12:2012-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le für Anästhesie-Arbeitsplätzen (lSO 80601-2-I3:ZO1I); Deutsche Fassung EN ISO 80601.-2-13:2012
VDE 0750-2-13:2013-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von a utomatisierten nicht-invasivenBlutdruckmessgeräten ( I EC 80601-2-30:2009 + Corrigendum Jan.
2010 + AI:201.31; Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010 +
A1:2015
DIN EN 80601-2-30 : 2011-054 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (lEC 80601-2-30:2009 + Cor.:2010); Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010
VDE 0750-2-30:2011-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Ü berwachungsgeräten für Atemgase (lSO
80501-2-55:20L8); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018
DIN EN ISO 80601-2-55 :2012-O3a - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale vonÜ be rwach ungsgeräten f ü r Ate mgase ( ISO 8060 1-2-55 : 2017);
Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2011
VDE 0750-2-55:2012-O3
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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6L-O3-O2
DIN EN ISO 80601-2-56 :2018-02
DIN EN 8060L-2-60 : 2016-03
DIN EN ISO 80601-2-61. :20t2-OI
IEC 60601-1 :2005-!2
I EC 60601-1 -t : 2OO0-I2a
I EC 60601-1 -2 : 2O1.4-O2
Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültig abzL3.O7.2O20
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zumM essen der Kö rpe rtem pe ratu r ( ISO 80601-2-56:2017 ); DeutscheFassung EN ISO 80607-2-56:20t7
DIN EN ISO 80601-2-56 : 2013-02s - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale vonmedizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur(lSO 80601-2-56:2009); Deutsche Fassung EN ISO 8060L-2-56:2012
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsme rkma le von Denta l-Geräten ( I EC 80601-2 -60:20121 ;Deutsche Fassung EN 80601-2-60:2015
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (lSO 80601-2-6L:2OtLl; Deutsche Fassung EN ISO 8060t-2-61,:2OIl
VDE 0750-2-6L:20L2-07
Medical electrical equipment - Part l-: General requirements forbasic safety and essential performance
+ Amendment t:20t2-07+ Corrigendum L : 2074-07
ANSI/AAMr ES60601-1 : 2005 & C1:2009 & 42:2010 & AI:20!2
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601"-1 : 14
IEC 60601-1 : 1988o - Medical electrical equipment; part L:general requirements for safety
+AmendmentL:1991-11e
+Amendment2:L995-03o
Medical electrical equipment - Part L-L: General requirements forsafety; Collateral standard: Safety requirements for medicalelectrical systems
Medical electrical equipment - Part L-2: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral standard:Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
IEC 50601-1-2:2OO7-034 - Medical electrical equipment - Part 1-
2: General requirements for basic safety and essentialperformance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility -
Requirements and tests
DeutscheAkkreditierungsstel le
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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6[-OL-02
IEC 60601-1-3 : 2008-01
IEC 60601-1-4 : L996-05o
IEC 60601-1-6 : 2010-01e
IEC 60601-1-8 : 2006-10
IEC 60601-1-9:2007-07
I EC 6060L-1 -70 : 2OO7 -1-7a
I EC 60601-1 -17 : 2Ot5-0I
I EC 60601-1 -L2 : 2014-06
Ausstel I u ngsdatu m : 13.O7 .2020Güftig abzL3.O7.2O2O
Medical electrical equipment - Part L-3: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
+Amendmentl:2013-04
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements forsafety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medicalsystems
+Amendmentl:1999-10e
Medical electrical equipment - General requirements for basicsafety and essential performance - Collateral Standard: Usability
+AmendmentL:20L3-L0
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems inmedical electrical equipment and medical electrical systems
+ AmendmentT:2O12-L1"
Medical electrical equipment - Part L-9: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard:Requirements for environmental ly conscious design
+Amendmentl:20L3-06
Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirementsfor basic safety and essential performance - Collateral Standard:Requirements for the development of physiologic closed-loopcontrollers
+Amendmentl:2013-11
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirementsfor basic safety and essential performance - Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medicalelectrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601-1-11 : 2010-04e'Medical electrical equipment - Part 1-
LL: General requirements for basic safety and essentialperformance - Collateral standard: Requirements for medicalelectrical equipment and medical electrical systems used in thehome healthcare environment
Medical electrical equipment - Part I-I2: General requirementsfor basic safety and essential performance - Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medicalelectrical systems intended for use in the emergency medicalservices environment
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( DAKKSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12061-01-02
IEC 6060L-2-2 :2017-03
IEC 60601-2-4:2OtO-12
IEC 60601-2-8 : 2010-11
I EC 60601-2 -1O : 2012-06
I EC 6060L-2 -12 : 2001.-IO@
IEC 60601-2-13 : 2003-05
IEC 60601-2-18 : 2009-08
Ausstel I u ngsdatu m : 13.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020
Medical electrical equipment - Part2-2: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of high frequencysurgical equipment and high frequency surgical accessories
IEC 60601-2-2 : 2OO9-028 - Medical electrical equipment - Part 2-
2: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of high frequency surgical equipment and highfrequency surgical accessories
Medical electrical equipment - Part2-4: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
+ Amendment L: 20L8-02
Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of therapeutic X-
ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
+ Amendment 1- : 2015-09
IEC 60601-2-8 : 1987e - Medical electrical equipment. Part 2:
Particular requirements for the safety of therapeutic X-raygenerators
+Amendmentl:1997-08o
Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of nerve andmuscle stimulators
+ 4L : 20L6-04
IEC 60601-2-LO :1987-12o - Medical electrical equipment; part 2particular requirements for the safety of nerve and musclestimulators
+Amendment1:200L-09e
Medical electrical equipment - Part2-I2: Particular requirementsfor the safety of lung ventilators; Critical care ventilators
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirementsfor the safety and essential performance of anaesthetic systems
+Amendmentl:2006-05
Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of endoscopicequipment
IEC 60601-2-18 : 1996-08@ - Medical electrical equipment - Part2:Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
+Amendmentl:2000-078
DeutscheAkkreditieru ngsstelle
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( DAKKSAnlage zur Akkred itieru ngsu rku nde D-PL-1 2OGt-Ot-02
I EC 60601-2 -22 : 2OO7 -05
I EC 6060L-2 -23 : 20L1,-02
I EC 60601-2 -25 : 201,L-10
I EC 6060L-2 -26 : 2012-05
I EC 60601-2 -27 : 20t1,-03
I EC 60601-2 -28 : 2Ot7 -06
IEC 60601-2-30 : L999-128
Ausstel I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab: l?.O7.2O2O
Medical electrical equipment - Part2-22: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of surgical, cosmetic,therapeutic and diagnostic laser equipment
+ Amendment L :2012-L0
IEC 60601-2-22: 1995-1.14 - Medical electrical equipment - Part 2:
Particular requirements for the safety of diagnostic andtherapeutic laser equipment
Medical electrical equipment - Part2-23: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of transcutaneouspartial pressure monitoring equipment
IEC 60601-2-23 :1999-L2a - Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essentialperformance, of transcutaneous partial pressure monitoringequipment
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of electrocardiographs
IEC 60601-2-25 : 1993-034 - Medical electricalequipment; part 2:particular requirements for the safety of electrocardiographs
+AmendmentL:L999-054
Medical electrical equipment - Part2-26: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance ofelectroencephalogra phs
IEC 60601-2-26 :20O2-1.14 - Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety ofelectroencepha lographs
Medical electrical equipment - Part2-27: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance ofelectrocardiographic monitoring equipment
IEC 60601-2-27 :2005-O8a - Medical electrical equipment - Part2-27: Parlicular requirements for the safety, including essentialperformance, of electrocardiographic monitoring equipment
Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of X-ray tubeassemblies for medical diagnosis
IEC 60601-2-28 :2OtO-03@ - Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirementsfor the safety, including essential performance, of automaticcycling non-invasive blood pressure monitoring equipment
DeutscheAkkred itierungsstel le
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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsurku nde D-PL- 1 2O6L-O1 -02
IEC 60601-2-31 : 2008-03
IEC 60601-2-32 : L994-038
IEC 60601-2-34 : 2011-05
IEC 60601-2 -37 : 2OO7 -08
IEC 60601-2-41 : 2009-08
IEC 60601-2-43 : 2010-03
IEC 60601-2-46 : 2016-08
I EC 60601-2 -47 : 2012-02
I EC 60601-2 -49 : 2011-02s
Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültig ab: t3.O7.2O2O
Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of external cardiacpacemakers with internal power source
+Amendment1:20LL-06
Medical electrical equipment; part 2: particular requirements forthe safety of X-ray equipment
Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of invasive bloodpressure monitoring equipment
IEC 60601-2-34 : 2000-104 - Medical electrical equipment - Part2-34: Particular requirements for the safety, including essentialperformance, of invasive blood pressure monitoring equipment
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of ultrasonicmedical diagnostic and monitoring equipment
+Amendmentl:2015-06
Medical electrical equipment - Part 2-41,: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of surgical luminairesand luminaires for diagnosis
+Amendmentl:2013-10
IEC 60601-2 -43 :20LO-03Medical electrical equipment - Part 2-43:Particular requirements for basic safety and essentialperformance of X-ray equipment for interventional procedures
+ AmendmentL:2017-O5
Medical electrical equipment - Part2-46: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of operating tables
IEC 60601-2-46 :20L0-I2a - Medical electrical equipment - Part2-46: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of operating tables
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of ambulatoryelectrocardiographic systems
IEC 60601-2-47 :2OOL-O7o - Medical electrical equipment - Part 2-
47: Particular requirements for the safety, including essentialperforma nce, of a m bu latory electroca rdiogra ph ic systems
Medical electrical equipment - Part2-49: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of multifunctionpatient monitoring equipment
DeutscheAkkreditieru ngsstelle
Seite 28 von 31
( DAKKSAnlage zu r Akkred itierungsu rku nde D-PL- 1 2OGL-OL-O2
IEC 60601-2-50 : 2009-03
IEC 60601-2-51 : 2003-028
IEC 6060L-2 -52 : 2009-L2
IEC 60601-2-54 : 2009-06
I EC 60601-2 -57 : 207I-0L
I EC 60601-2 -63 : 2012-09
IEC 60601-2 -65 : 2072-09
IEC 80601-2-30 : 2018-03
Ausstel I u ngsdatum : 13.07 .2020Güftig abl.13.O7.2O2O
IEC 60601-2-49:2O0L-O7o - Medicalelectricalequipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patientmonitoring equipment
Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of infantphototherapy equipment
+Amendment 1 : 2016-04
Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirementsfor the safety, including essential performance, of recording andanalysing single cha nnel a nd m ultichannel electrocardiogra phs
Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of medical beds
+ Corrigendum 1 : 2010-09
+Amendmentl:20L5-03
Medica I electrical equipment - Part 2-54: Particula r requirementsfor the basic safety and essential performance of X-ray equipmentfor radiography and radioscopy
+Amendmentl:2015-04
Medical electrical equipment - Part2-57: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of non-laser lightsource equipment intended for therapeutic, diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of dental extra-oralX-ray equipment
+Amendmentl:2017-03
Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of dental intra-oralX-ray equipment
+Amendmentl:2017-05
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of automated non-i nvasive sphygmoma nometers
IEC 80601-2-30 : 2009-01s - Medical electrical equipment - Part2-30: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of a utomated non-invasive sphygnomanometers
+ Corrigendum 1 : 20L0-01
+AmendmentL:20L3-07
DeutscheAkkreditieru ngsstel le
Seite 29 von 31
( DAKKSAn lage zu r Akkred itieru ngsurku nde D-PL-1 2O6t-Ot-O2
IEC 80601-2-49 : 2018-03
I EC 80601-2 -60 : 2Ot2-02
ISO 6875 :201.1-07@
ISO 7494-1,: 2018-06
ISO 7494-2: 2015-04
ISO 7785-1 : L997-088
ISO 7785-2 : 1995-088
ISO 9680 :2014-LO
ISO 9919 : 2005-038
ISO 14457 :2012-O9e
ISO 80601-2 -L2 : 2OII-04
ISO 8060L-2-13 : 2011-08
ISO 80601-2-55 : 20L8-02
Ausstel I ungsdatu m : 13.07 .2020Gültig ab:t?.O7.2020
Medical electrical equipment - Part2-49: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of multifunctionpatient monitors
Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of dental equipment
Dentistry - Patient chair
Dentistry -- Stationary dental units and dental patient chairs -Part 1: General requirements
ISO 7494-t: 2011-088 - Dentistry - Dental units - Part L: Generalrequirements and test methods
Dentistry - Dental units - Part 2: Air, water, suction andwastewater systems
Dental handpieces - Part L: High-speed air turbine handpieces
Dental handpieces - Part2: Straight and geared angle handpieces
Dentistry - Operating lights
ISO 9680 : 2007-06@ - Dentistry - Operating lights
Medical electrical equipment - Particular requirements for thebasic safety and essential performance of pulse oximeterequipment for medical use
Dentistry - Handpieces and motors
Medical electrica I equipment - P art 2-I2: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of critical careventilators
+ Technical Corrigendum 7 :207I-10
Medical electrica I equipment - P art 2-I3: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of an anaestheticworkstation
+Amendmentl:2015-03
+ Amendment2:2018-07
Medical electricalequipment - Part 2-55: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
ISO 80601-2-55 : 2011-124 - Medical electrical equipment - Part2-55: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of respiratory gas monitors
DeutscheAkkred itierungsstel le
Seite 30 von 31
( DAKKSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12051-01-02
ISO 80601-2-56 : 2017-03
ISO 80601-2 -6L : 2017 -I2
Abkürzungen
ANS|/AAMr
ANSr/rSA
cAN/CSA
CENELEC
DIN
EN
tEc
rso
Medizinprodukte,
aktive
a
DeutscheAkkreditieru ngsstel le
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of clinicalthermometers for body temperature measurement
+Amendmentl:20L8-11
ISO 80601-2-56 : 2009-104 - Medical electrical equipment - Part2-56: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of clinical thermometers for body temperaturemeasurement
Medical electrical equipment - Part 2-6L: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of pulse oximeterequipment
ISO 80601-2-61,:201L-044 - Medical electrical equipment - Part2-61: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of pulse oximeter equipment
American National Standards lnstitute/Association for the Advancement ofMedica I I nstrumentation
American National Standards lnstitute/lnternational Society of Automation
Ca nadian Sta nda rds Association
European Committee for Electrotechnical Standardization
Deutsches lnstitut für Normung
Europäische Norm
I nternational Electrotechnica I Commission
I nternational Orga nization for Standardization
medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme undKomponenten
Von der Normung zurückgezogene Regelwerke im Bereich der aktivenMedizinprodukte, die a ufgrund bestehender außereuropäischerAnforderungen noch Verwendung finden.
1 DIN EN ISO/IEC !7025:20L8: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
3 Richtlinie 90/3S5/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
4Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU.
Ausstel I u ngsdatum : t3.07 .2020Gültig abzt3.O7.2O2O
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