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13. Münchner Hygienetag
08. Mai 2019
Aufbereitung und Umgang mit Sterilgut
Aktuelle Veränderungen was die Aufbereitung von MP betrifft
Anton Forster, Leiter der Stabsstelle ZSVA der Pflegedirektion LMU – Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Anton Forster, LMU München 1
Symposium für Hygienebeauftragte im Pflegedienste und Hygienefachkräfte / HFK
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Themenübersicht
• Ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten– gesetzliche Anforderungen - 2002 – 2019– Was bedeutet Wiederaufbereitung von Medizinprodukten– Wie ist die Wiederaufbereitung durchzuführen– Verantwortlichkeit und Qualifikation der Beauftragten
• Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß KRINKO / RKI -BfArMEmpfehlungen - 2012– Kommentar zur Anlage 8 , felxibler Endoskope - 2013– Ergänzung zur MPBetreibV 2017 § 5 / §8 - 2018
– Eingruppierung / Risikobewertung der Medizinprodukte– Der Instrumentenkreislauf / Ablauforganisation– Grundlagen -der Dekontamination -der Sterilisation
• Die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften)
Arbeitskreis und Leitlinien Krankenhaushygiene & Praxishygiene
• DGSV Leitlinie Lagerung und Transport - 2018
Aufbereitung von Sterilgut - MedizinproduktenUmsetzung der KRINKO-Empfehlung
Anton Forster, LMU München
• Dass sämtliche Instrumente und Materialien, bei der Diagnostik und Therapie funktionsfähig, keimfrei oder steril sein müssen, erscheint zunächst als eine Selbstverständlichkeit.
Im Mittelpunkt steht der Patient
Anton Forster, LMU München3
Robert Koch Institut (RKI)Infektionsschutz - Infektions- und Krankenhaushygiene
> Aufbereitung von Medizinprodukten
• Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte (z. B. Instrumente) können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein.
• Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind.
siehe: RKI – Aufbereitung Medizinprodukte
Diese ergeben sich im Wesentlichen aus
• gesetzlicher Vorgaben
• MPG (Medizinproduktegesetz) • §3 technisch, funktionelle Sicherheit
• MPBetreibV (Medizinprodukte Betreiberverordnung)• 2001 - § 3 Instandsetzung, Sachkundige Mitarbeiter• 2017 Novellierung neuer §8 Aufbereitung
• IfSG §23 Prävention nosokomialer Infektion• Expertise des RKI = Aspekte der Inaktivierung von Krankheitserreger
44Anton Forster, LMU München
Die Tätigkeit der Aufbereitung / Sterilisation gehörte bis etwa 2000
zu den Aufgaben des Funktionsdienstes - OP-Fachpflege - Endoskopie
Mit dem medizinischen
Fortschritt entstand
ein eigenständiges
Spezialgebiet
ZSVA / AEMP
„Aufbereitungseinheiten
für Medizinprodukte“(2010 einheitliche behördliche Kontrollen)
5Anton Forster, LMU München
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• Deutsche Krankenhausgesellschaft - Projektarbeit 2010
• Neuordnung von Aufgaben des Pflegedienstes unter Beachtung weiterer Berufsgruppen. (Forschungsprojekt)
- patientennahe Tätigkeit -patientenferne Tätigkeit
• Verantwortlichkeit muss eindeutig, klar und verbindlich festgelegt sein- Übertragung von Tätigkeiten in Funktionsbereich > Aufbereitung
OP - Funktionsbereich ZSVA / AEMPEndoskopie – Funktionsbereich
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinproduktenanders qualifizierte Kräfte > Fachkundelehrgang Sachkundelehrgang am Beispiel der DGSV
– Verantwortung beim Betreiber > Pflegemanagement > MVZ > med. Fachangestellte
Die ZSVA / AEMP - ein zentraler Dienstleister im Gesundheitswesen
Anton Forster, LMU München
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Medizinprodukte-Gesetz MPG,
Inkrafttretung 01.01.1995
Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV §4 §8
Inkrafttretung Juli 1998 > Neubekanntmachung August 2002 / Juli 2009 / Juli 2014 / 2017
Medizinprodukte-Gesetz MPG, MDR Übergangsregelung 2020
> Neubekanntmachung August 2002 / 2007 / 2010 / 2017 - MDR
Infektionsschutzgesetz – IfSG §23 Prävention nosokomialer Infektionen
Inkrafttretung 01.01.2001 > Neubekanntmachung 2011 / 2017 MedHygV 2011/ 2017
KRINKO RKI / BfArM Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP
Erscheinungsdatum 01.11.2001 > Überarbeitet 10. 2012 / 2013 / 2018
DIN EN ISO 13485 : 2016 (veröffentlicht 2003) Fassung 2016
MP Kritisch C, mit besonders hohen Anforderungen (MPBetreibV §8)
Gesetzliche Regelungen und Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)
Anton Forster, LMU München
Definition von Medizinprodukten , MPG § 3
• Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zureichungen
• Die vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmt sind,
• eingesetzte Software,
• die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
➢ der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlungund Linderung von Krankheiten, Verletzungen o. Behinderungen
➢ der Untersuchung, Ersetzung o. Veränderung des anatomischen Aufbaus ➢ der Empfängnisverhütung
• wirken in der Regel am oder im menschlichen Körper
Klassifizierung : aktive und sonstige Medizinprodukte, Klasse I - II a - II b - III
Zulassung durch CE Konformitätserklärung und einer Zweckbestimmung ggf. Aufbereitung
8Anton Forster, LMU München
• Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der
erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation…
sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch- funktionellen Sicherheit
• Hygienische Sicherheit– Keimfreiheit entsprechend der Risikobewertung– Pyrogenfreiheit / - arm– Partikelarmut– Lagerfähigkeit
• Technische - funktionelle Sicherheit– Materialeigenschaften entsprechend einem neuen Produkt– Funktionsfähigkeit ohne Gefahr für Patient und Anwender– Toxikologische Unbedenklichkeit
MPG § 3 (14) Begriffsbestimmungen
Was bedeutet Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
9Anton Forster, LMU München
MPG § 26 Durchführung der Überwachung der Aufbereitung von MP
Gesetzliche Vorgaben sind für die Dienstleistung zu erfüllen
Anforderung - § 1 MPBetreibV Anwendungsbereich1998 in Kraft getreten - Novellierung 2017
(1) Die Anforderung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, im
Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden
Tätigkeiten.
10SK ENDO Modul 6
§2 MPBetreibV - Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben u. Anwenden
von Medizinprodukten sind insbesondere - Errichten- Betreiben- Instandhalten- Aufbereitung- Sicherheits- und messtechnische Kontrollen
Wie ist die Aufbereitung durchzuführen ?
MPBetreibV Stand 27.09.2016, - Novellierung - 01.01.2017
Neu 2017 - §8 Aufbereitung von MP Abs. 4, §7 Instandhaltung, §5 Qualifikationsiehe KRINKO RKI 1.3 Seite 1250
• Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (DIN EN ISO 17664)
mit geeigneten validierten Verfahren (RDG; DIN EN ISO 15883) (D –Sterilisation; DIN EN ISO 554,
17665 -Thermolabil Plasma DIN EN ISO 14937), (Verpackung; DIN EN ISO 11607)
so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
• Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI (Robert Koch-Institut) und des BfArM (Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukten) beachtet wird.
– Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit /Soziale Sicherung im Bundesanzeiger bekannt gemacht
– 2001, 14 Seiten / 10.2012, 67 Seiten - KRINKO RKI und BfArM Empfehlung – Begriff: KRINKO Anlage 1, Seite 1265
11Anton Forster, LMU München
Gesetzliche Vorgaben sind für die Dienstleistung zu erfüllen
§ 5 MPBetreibV - Besondere Anforderungen
- Novellierung 2017
Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere
Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur
durchführen, wer
1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer
geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel,
wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich
sind, die nachvollziehbar durchführen.
12SK ENDO Modul 6
13Anton Forster, LMU München
Anforderungen an die Mitarbeiter :
- hoher Ausbildungsstand
- regelmäßige Unterweisung
- DGSV e.V. - Fachgesellschaft
siehe KRINKO RKI Seite 1246
Hohe Anforderungen an Evidenz basierende Empfehlung in der Medizin - Aspekt der fortlaufenden Sicherheit - QM System
• Bewährte Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu gewährleisten
- Dokumentation , validierte Verfahren
• Standardisierung- QM System ist zu etablieren
• Reproduzierbarkeit- Chargendokumentation
• Effektivität - Routinekontrollen
• technisch- funktionelle Sicherheit - Wartung nach Herstellerangaben
• Aufbereitungsprozess
– vorgegebene Spezifikation ( Medizinprodukte, Klinik, Praxis, spezifisch)
– Zielsetzung - dokumentierte, - reproduzierbare Verfahren
• Ein Qualitätsmanagementsystem ist zu etablieren Verweis „QM“
Prozesse und Ihre Dokumentation - MPBetreibV - Validerung KRINKO Seite 1245
14Anton Forster, LMU München
1. Grundsätzliches− Verantwortung − Voraussetzungen für die Aufbereitung− Risikobewertung− Angaben des Herstellers− Validierung− Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement
2. Durchführung der Aufbereitung– Einzelschritte
3. Transport und Lagerung – Verpackungsarten
A. Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
B. Normen KRINKO RKI Seite 1258
− Literaturverzeichnis
Aufbau der KRINKO Empfehlung (Anforderung) und Anlagen
15Anton Forster, LMU München
a) Sachgerechte VorbereitungVorbehandlung, Sammeln, Vorreinigen, ggf. Zerlegen, zügiger sicheren Transport zum Ort der Aufbereitung
b) Reinigung ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung
c) Prüfen auf Sauberkeit und Unversehrtheit
d) Pflege und Instandsetzung
e) Funktionsprüfung
f) Kennzeichnung
g) Verpacken
h) Sterilisation
• Dokumentierte Freigabe , Chargendokumentation(QM)
1 Grundsätzliches KRINKO Seite 1245
Die Aufbereitung umfasst in der Regel, folgende Einzelschritte
16Anton Forster, LMU München
Übersicht über die Anlage
17Anton Forster, LMU München
Verantwortung des Betreiber KRINKO 1.2.1, Seite 1247
• Eine der wichtigsten Maßnahmen für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung, ist die Einstufung und Risikobewertung der aufzubereitenden Medizinprodukte.
• Hinsichtlich der zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz gegenüber den zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren.
• Darauf basierend hat der für die Aufbereitung Verantwortliche (der Betreiber) unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (s. hierzu auch DIN EN ISO17664) schriftlich festzulegen
– ob,– mit welchen Verfahren– und unter welchen Bedingungen (z.B. Räume)– Arbeitsmittel (manuell oder maschinell) - Qualifikation des Personals
• Medizinprodukte, die in seinem Verantwortungsbereich
- betrieben, aufbereitet, verpackt, gelagert, transportiert, und zur
Anwendung bereitgestellt werden (QM).
Verantwortliche(vom Betreiber benannt) ist für die Struktur-, Prozess- undErgebnisqualität verantwortlich (QM), sowie für die ständige Qualitätsverbesserung (PDCA)
- Verfahrensanweisungen -Arbeitsanweisungen -Prozessbeschreibungen
18Anton Forster, LMU München
Herstellerangaben für die Aufbereitung > DIN EN ISO 17664
Zur ordnungsgemäßen Aufbereitung sind Herstellerangaben zur
- Reinigung, - Desinfektion, - Sterilisation, - Wartung und - Pflege
der Medizinprodukte notwendig (MPG - sicherheitsbezogenen Informationen)
MPG §11 Angabe an die Anwender …..in der Sprache des Anwenders
Der Hersteller hat für die Aufbereitung ausreichende Angaben (validierte Verfahren) nach DIN EN ISO 17664 zu machen.
Die Herstellerangaben zur Aufbereitung müssen berücksichtigt werden
(KRINKO – 1.2.2 Seite 1250, Angaben des Herstellers)
Sind dies für die ZSVA nicht ausreichend oder anwendbar (Prozesschemie ……) muß mit den Hersteller und Anwendern sowie der Hygiene eine mögliche Aufbereitung festgelegt werden. (ggf. Arbeitsanweisung)
Machbarkeit im QM -Team prüfen, HFK o. KH-Hygieniker, ggf. ärztlicher Direktor Pflegedienstleitung und Betreiber
19Anton Forster, LMU München
Normanforderung - notwendige Angaben für die Aufbereitung
DIN EN ISO 17664 Herstellerangaben / Mindestanforderung für die Aufbereitung - MPG
Anton Forster, LMU München 20
Projektgruppe „RKI-BfArM –Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP)
• Das Robert Koch Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung der Bundesregierung
Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
• ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheit
VAW05_001_02 Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten
Stand: 2010;
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/pg-rki-bfarm-empfehlung.pdf
Anton Forster, LMU München 21
22Anton Forster, LMU München
RKI / BfArM Empfehlung > Grundlage der behördlichen Überwachung
Qualifikation an das fachkundige Personal
Projektgruppe RKI – BfArM / Arbeitsgruppe MP (AGMP)http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/pg-rki-bfarm-empfehlung.pdf
Anforderung an die Sachkenntnis, von entscheidender Bedeutung Hoher Ausbildungsstand und regelmäßige Unterweisung (QM)
KRINKO Seite 1246
23Anton Forster, LMU München
- Hinsichtlich der Art der folgenden, vorgesehenen Anwendung
- keimarm oder steril
- Überlegungen zu Menge und Art der an dem angewendeten MP,
- der zu erwartenden Krankheitserreger und deren Resistenz,
gegenüber
- der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren
- Beachtung der Wirkungsgrenzen der zum Einsatz kommenden
Aufbereitungsverfahren und der Geometrie der Instrumente
Risikobewertung der MP > zur Kundenanforderung, dem Verwendungszweck --Einsatzart und der Aufbereitungsverfahren entsprechend der Geometrie der MP
24Anton Forster, LMU München
Medizinprodukte werden hinsichtlich des -Verwendungszweckes, - Anwendung eingruppiert Risikobewertung
Unkritisch Berührung lediglich mit intakter Haut
Semikritisch Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut
Kritisch
Medizinprodukte - zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder sterilen Arzneimitteln,
sterilen Medizinprodukten die bestimmungsgemäß die Haut oder die Schleimhaut durchdringen und in
Kontakt mit Blut oder Wunden kommen oder an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen
Medizinprodukte werden hinsichtlich der Geometrie für die Aufbereitung eingruppiert
A Keine besonderen Anforderungen, z. B. glatte, massive Instrumente
B Mit erhöhten Anforderungen, z. B. aufgrund eines komplexen Aufbaus, Lumina (Hohlräumen) oder rauen,
schwer zu reinigende Oberflächen
C Mit besonders hohen Anforderungen, da keine Dampfsterilisation möglich, z. B. aufgrund fehlender
Hitzebeständigkeit, - elektronische Anteile
Sowie nach den Aufbereitungsverfahren:
Unkritisch Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln
Semikritisch A Reinigung und Desinfektion mit geeigneten Mitteln
Semikritisch B Vorreinigung (unmittelbar nach Anwendung), Reinigung und Desinfektion, ggf. Sterilisation; bevorzugt
maschinelle Reinigung und Desinfektion
Kritisch A Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion, grundsätzlich Dampfsterilisation
Kritisch B Grundsätzlich maschinelle Reinigung/ thermische Desinfektion im RDG und Dampfsterilisation
Kritisch C Spezielle Aufbereitungseinheiten
Anton Forster, LMU München25
Sachgerechte Vorbereitung
Vorreinigung, Demontage,
Sammeln , Transport > TRBA 250
Prüfung auf Sauberkeit
DIN EN ISO 15883
Pflege / Funktionsprüfung /
Instandsetzung
DIN EN ISO 17664
Verpacken / Kennzeichnung
Chargenetikett
DIN EN ISO 11607, DIN EN ISO 58946
Sterilisation / Freigabe
DIN EN ISO 285,
DIN EN ISO 554, DIN EN ISO 17665
Lagerung / Bereitstellung
DIN EN ISO 1946, DIN EN ISO 11607
DIN EN ISO 58953
Dokumentation
EDV System
Nutzung
Einsatz am Patienten
Dekontamination, Reinigung
Spülung, Desinfektion, TrocknungDIN EN ISO 15883
Instrumentenkreislauf
26Anton Forster, LMU
München
„Desinfizieren“
DIN 58 949:
„Das Abtöten bzw. das irreversible Inaktivieren der Erreger
übertragbarer Krankheiten“
„Sterilisieren“
DIN EN 556 definiert:
„Steril: Zustand eines Medizinproduktes, welches frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist“
Sterilisation ist das Abtöten bzw. irreversible Inaktivierung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen
Der Vorgang der Sterilisation hat, im Gegensatz zur Desinfektion, das Ziel der Abtötungaller Mikroorganismen einschließlich Sporen. Es soll die Keimfreiheit erreicht werden.
Die Sterilisation wird mathematisch definiert, Das heißt: in einer Million sterilisierten Produkten dürfen max. 1 Koloniebildende Einheit (KBE) verbleiben. Die Formel dafür ist 10-6 log (10 hoch minus 6) das heißt, bei einer Ausgangskeimzahl von 1.000.000 Keimen darf nach erfolgreicher Sterilisation maximal ein Rest von einer KBE verbleiben!
= 99,9999 % Wahrscheinlichkeit
Sterilisation – „Kein Keim hat überlebt“ ?
Anton Forster, LMU München 27
Entfernung von totem und lebendem Schmutz
Konzentration
Schmutz
unsichtbar
Zeit2. Desinfektion
toter Schmutz
lebender Schmutz
sichtbar
0,4 mg/100 cm2
bei 900 Luxc
3. Desinfektion
desinfiziert - 5 log Stufen
1. Desinfektion
2 - 4 log Stufen
reinigen
sterilisiert - 6 log Stufen
28Anton Forster, LMU München
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Konsequenz
Eine sicher wirksame Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten (MP).
➢ Der Reinigung und Desinfektion kommt daher besondere Bedeutung im
Gesamtablauf der Aufbereitung zu.- manuelle Reinigung und Desinfektion
- maschinelle Reinigung und Desinfektion
➢ Entsprechend der aufzubereitenden Medizinprodukte
− thermolabil MP - 60°C - chemo-thermisches Verfahren
− thermostabil MP - 134° C - thermisches Verfahren
DIN EN 556 fordert zusätzlich:
„ …Produkte dürfen nur als „Steril“ gekennzeichnet werden,
wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde…
29Anton Forster, LMU München
Verpackungsarten für Medizinprodukte
• Weichverpackung– Klarsichttüten > Dampf– Tyvek Klarsichttüten
Bogenverpackung > Dampf
• Hartverpackung >Dampf
– Container > Dampf
– Tray (Kunststoff)> Dampf und Plasma
• keimarme MP semikritisch– Staubbeutelverpackung – rekontaminationsgeschütz
Anton Forster, LMU München30
Die Validierung des Verpackungsprozesses ist entscheidend
• Oberstes Ziel jedes Verpackungssystem für sterile Medizinprodukte ist die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Anwendung sowie die aseptische Bereitstellung am Patienten.
• Die Unversehrtheit der Verpackung muss immer gegeben sein.
– während des Transports
– der Lagerhaltung bis zur Anwendung am Patienten
Anton Forster, LMU München 31
Anton Forster, LMU München 32
Leitlinie Lagerung und Transport
Anton Forster, LMU München 33
• Das aufbereitete MP muß die Funktion gemäß der Zweckbestimmung vollumfänglich erfüllen!
• Keine Gefahr von Gesundheitsschäden, Reaktionen und Infektionen
Risikomanagement auf Basis der DIN EN ISO 14971
Dokumentierte Risikoanalyse (Herstellerangaben MPG,)
Hinweise auf die den Hersteller bekannten Risiken. (Risikobeherrschung)
Hinblick der Materialeigenschaft, Konstruktion, usw.
Einflüsse auf den gesamten Aufbereitungsprozess, gesamten Lebenszyklus des MP
KRINKO, Seite 1265, Anlage 2
Kritische Verfahrensschritte, potenzielle Gefährdungen,
• Maßnahmen zur Risikominimierung
• sofern Risiken nicht beherrschbar bzw. nicht akzeptabel eingestuft werden
• Aufbereitung technisch schwierig, - hohes Verletzungsrisiko besteht (TRBA 250)
• Soll auf die Aufbereitung verzichtet werden KRINKO, Seite 1249
• Die Aufbereitung soll nach anerkannten Regeln der Technik erfolgen und den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigen KRINKO 1.3 S. 1250
Anhang B: Normen
„Die Risiken bei der Aufbereitung von MP sind beherrschbar“.Europäische Richtlinie MDR
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Veränderungen der Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen
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• Leistungsorientiere Krankenhausfinanzierung
• Kliniken müssen medizinische Versorgung mit hoher Qualität trotz knapper
finanzieller Mittel erbringen.
• Fallzahlensteigerung
• Verkürzte Liegezeiten
• Wirtschaftlicher Ressourcen Einsatz,
• Medizinische Fortschritt, Weiterentwicklung hochtechnischer Instrumente
Medizinprodukte-Hersteller - Optimierungspotential neue innovative Instrumente
- Umsatzsteigerung, - Marktpositionierung, - Marktdurchdringung
Anwender - Fachabteilung - Optimierungspotenzial • Flexibilität neuer Versorgungssysteme, hoher Instrumentenbedarf, - Lernkurve
• Moderne Versorgungsformen, neue innovative OP-Techniken, komplexe Instrumente
Anton Forster, LMU München
◼ Entwicklung hochtechnischer Instrumente (MP) von Wissenschaftlern durch Forschung
Produktion / Herstellung von Spezialisten, - Ingenieuren , - Medizintechniker, -Fachkräften
◼ Anwendung am Patienten durch Fachärzte, -
Spezialisten
Einweisung und Schulung, Workshops, mit Unterstützung
von Fachkräften -OP Funktionsdienst
◼ Aufbereitung von Medizinprodukten zur Wiederanwendung am Patienten:
ZSVA Mitarbieter ohne Berufsbild, ohne Anfoderungsprofil, ohne Berufsbezeichnung !
KRINKO RKI verlangt einen hohen Ausbildungsstand mit regelmäßiger Unterweisung sowie
Sachkenntnis z. B. DGSV-e V (Fachgesellschaft)
Neue modernste, hochtechnische Medizinprodukte mit rasanter Entwicklung
Anton Forster, LMU München 36
Broschüren der Kassenärztliche Vereinigungen > InternetFachgesellschaften
Diese Broschüren sollen einen Überblick über die gegenwärtige Rechtslage geben
Anton Forster, LMU München
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- Hygienische Aspekte in der Hals-Nasen-Ohren-Praxis
- Hygienische Aspekte in der augenärztlichen Praxis
- Hygienische Aspekte in der gynäkologischen Praxis
Literaturquelle
- http://www.rki.de >Infektionsschutz > Krankenhaushygiene
- www.dimdi.de Medizinprodukte > Medizinprodukterecht
- http://www.bfarm.de Empfehlung der Projektgruppe „KRINKO RKI-BfArM-Empfehlung“
- www.beuth.de Verlag/Berlin > DIN EN ISO
- www.gdsv-ev.de Empfehlungen Arbeitsanweisungen
▪ http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/Einstufung_von_MP_zweigeteilt.pdf
• http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/ZT_Suppl_3_Leitlinie_Internet.pdf
• http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/DGSV_Leitlinie_Validierung_Verpackungsprozesse.pdf
• http://www.dgkh.de/pdfdata/leitlinien/validierung_weiss.pdf
• http://www.dgkh.de/informationen/fachinformationen/leitlinien/
38Anton Forster
Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten
Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP)Beschluss der AGMP, 13. Sitzung Datum: 24.03.2010
Anton Forster, LMU München
Herzlichen dank für ihre Aufmerksamkeit
Diese Broschüren sollen einen Überblick über die gegenwärtige
Rechtslage geben
Aufbereitung von Medizinprodukten
•Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte (z. B. Instrumente) können die Quelle von Infektionen beim Menschen sein.
•siehe: RKI – Aufbereitung Medizinprodukte
Anton ForsterLeitung der ZSVA, Pflegedirektion
Fachkundelehrgang 1-3OP Pfleger – Rettungsassistent
Fachwirt Sozial- und Gesundheitswesen Kliniken der Universität München,
LMU, Campus Großhadern
Was ist hygienisch und technisch unbedenklich ?
EU Kommission zur Aufbereitung Richtlinie „Art. 12a 93/42/EWG“
- Nur das validierte Aufbereitungsverfahren zählt ?
! „Die Risiken sind beherrschbar“ ! / ?
Anton Forster, LMU München 39