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Stelia Fuhrer 24.03.2007
MedInf03 1
Die Reglementierung der Medizinprodukte
Konformität nach EU- und CH-Recht
Dr. Stelia Fuhrer
Stelia Fuhrer 24.03.2007
MedInf03 2
Lerninhalte und Lernziele
Lerninhalte:- Überblick über die EU-Richtlinien für Medizinprodukte
- Die Implementierung der RL im nationalen Recht- Die Verantwortungen
Lernziele:Die Grundlagen der Medizinprodukte-Richtlinien und der MepV kennen und verstehen
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MedInf03 3
Behandelte Themen
1. Was sind Medizinprodukte
2. Die legalen Texte
3. Die Akteure und die Verantwortungen
4. Die Anforderungen
5. Die Klassifizierung
6. Die Klinische Studie / die klinische Bewertung
7. Die Wiederaufbereitung und die Instandhaltung
8. Das Qualitätsmanagementsystem
9. Die Konformitätsbewertungsverfahren, die Zertifizierung, die Konformitätserklärung und die CE- Kennzeichnung
10. Die Meldepflicht
11. Die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorkommnissen
12. Die Kombination Medizinprodukte und K&IT
13. Links
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MedInf03 4
1. Was sind Medizinprodukte?
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MedInf03 5
Medizinprodukte
Medizinprodukte werden unterteilt in:
• Klassische Medizinprodukte
• Medizinprodukte für die In Vitro Diagnostik
• Aktive implantierbare Medizinprodukte
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MedInf03 6
Definition klassisches Medizinprodukt
jedes Instrument, jeder Apparat, jeder Gegenstand,
einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, das/den der Hersteller zur Anwendung beim Mensch für folgende Zwecke bestimmt:
Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation vonVerletzungen oder Behinderungen
zur Untersuchung, zum Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
zur Empfängnisverhütung
und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper, wenn diese nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann.
+ Neu: Software
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MedInf03 7
• Pharmakologische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Arzneimittel, Droge, Gifte, etc) auf das biologische System, z. B. blutdrucksenkend, sedierend, halluzinogen, etc).
• Immunologische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Arzneimittel, Droge) auf das Immunsystem
• Metabolische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Lebensmittel, Arzneimittel) auf die biochemischen Vorgänge des Metabolismus (Stoffwechselsystem)
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MedInf03 8
Beispiele klassischer Medizinprodukte
• Pflaster, Verband
• Stützstrümpfe
• Einmalspritzen
• Fiebermesser
• Stethoskop
• Endoskop
• Ultraschallsysteme
• Computertomograph
• Dialysesysteme
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MedInf03 9
Definition In-vitro DiagnostikumJedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kit, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebe-spenden, verwendet wird und dazu dient, Informationen zu liefern
• über physiologische oder pathologische Zustände oder• über angeborene Anomalien oder• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder• zur Überwachung therapeutischer Massnahmen
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MedInf03 10
Beispiele In-vitro Diagnostikum
Liefern Informationen über physiologische oder pathologische Zustände:
- Tests für Hepatitis, HIV, Röteln
Liefern Informationen über angeborene Anomalien: - Tests für Trisomie 21 (Down Syndrom),
Tests für Hämostasestörungen
Liefern Informationen zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern:
- Tests für die Blutgruppebestimmung, Tests für Gewebebestimmung
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MedInf03 11
Gentests
Gentests können für medizinische oder nichtmedizinische Verwendungszwecke bestimmt sein.
Liegt ein medizinischer Verwendungszweck vor, sind Gentests Medizinprodukte und unterliegen den Richtlinien und dem HMG, während die nichtmedizinischen Gentests nicht darunter fallen.Beispiele:
Tests zur Bestimmung von Gewebetypen (HLA Typisierung) oder pharmakogenomische Tests (z.B. CYP450-System), deren Resultate für Therapien, ärztliche Betreuung oder medizinische Interventionen beigezogen werden sind IVD.
Vaterschaftstests zur Klärung der Abstammung oder DNA-Profil-Assays für die Kriminalistik sind keine IVD, da ihr Verwendungs-zweck nicht-medizinisch ist.
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MedInf03 12
Definition aktives implantierbares medizinisches Gerät
Jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden.
Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.
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MedInf03 13
Beispiele aktiv implantierbarer Medizinprodukte
• Herzschrittmacher• Cochlear Implantate • implantierbare Defibrillatoren
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MedInf03 14
Typen von Medizinprodukten
• Serienmässig produzierte Medizinprodukte („Normalfall“)
• Sonderanfertigungen• Systeme• Behandlungseinheiten• Medizinprodukte zur klinischen Prüfung
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MedInf03 15
• Sonderanfertigungen:wird nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer dazu befugten Person nach spezifischen Merkmalen eigens angefertigt und ist bestimmt zur ausschliesslichen Anwendung durch einen namentlich genannten Patienten.
Beispiele: Zahnprothesen Beinprothesen Sehhilfen orthopädische Schuheinlagen
Typen von Medizinprodukten
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• Systeme und Behandlungseinheiten:Zusammensetzung von einzelnen zertifizierten Medizinprodukten (Komponenten), die unter Beachtung ihrer Zweckbestimmung und allfälliger Anwendungsbeschränkungen hergestellt werden.
Beispiel: Endoskopiewagen, bestehend aus Gerätewagen, Endoskop, Kaltlichtquelle, HF-Chirurgiegerät, Videoprozessor, Monitor, Printer,etc.
Typen von Medizinprodukten
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MedInf03 17
Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt:Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen.
Typen von Medizinprodukten
For clinical trial only
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MedInf03 18
Charakteristika der Medizinprodukte
400’000 Produkte in EU(!)>10’000 Produktegruppen
Produkte zur Selbstanwendung
Technologien jeder Art
Ultrakurze Produktzyklen ca. 2 Jahre
Produkte für Fachpersonen
Risiken jeder Art
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2. Die legalen Texte
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MedInf03 20
1) ermöglicht den freien Warenverkehr in Europa und Beseitigung der Handelsschranken
2) stellt sicher, dass:
- Medizinprodukte grundlegende Anforderungen bezüglich Leistung und Sicherheit erfüllen; - Herstellerfirmen, Handelsfirmen, professionelle Anwenderinnen und Anwender, Konformitäts- Bewertungsstellen und Behörden spezifische Aufgaben erfüllen,
um Patienten und Dritte vor Gefährdung und Täuschung zu schützen
Die Reglementierung von Medizinprodukten
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MEDIZINPRODUKTE
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MedInf03 21
Legale und regulatorische Texte:Die Regulierung stützt sich auf verschiedene Dokumente
Staatsverträge: Bilaterales Abkommen mit der Europäischen Union
EU Medizinprodukte Recht: 90/385/EWG Aktive Implantierbare AIMP
93/42/EWG Medizinprodukte (MedP) 98/79/EU In vitro Diagnostika (IVD)
Nationale Gesetze und Verordnungen, Akten etc. In der Schweiz: HMG, MepV, VKlin. HMG MepV VKlin
Harmonisierte Normen (freiwillige Anwendung: Konformitätsvermutung)
Leitfäden (freiwillige Anwendung; konsolidierte Interpretationsdokumente)
Implementierung
Konkretisierung
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MedInf03 22
Um rechtskräftig zu werden, sind die RL von den Mitgliedstaatenin nationales Recht umzusetzen
IMPLEMENTATION OF MD DIRECTIVE INTO NATIONAL LAW
Country National Implementing Measures
Austria Medizinproduktegesetz - MPG, BGBL Nr. 657/1996 - 29.11.1996
Verordnung über die grundlegenden Anforderungen an
Medizinprodukte, BGBl. II Nr. 291/1997 – 25.09.1997
Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr.
279/1997 – 25.09.1997
Belgium K.B. van A.R. du 15.07.1997 – Moniteur belge du 01.08.1997
Denmark Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994
Finland Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/94) - 29.12.1994
Asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1506/94) - 29.12.1994
Sosiaali- ja terveysministeriön päätös aktiivisista implantoitavista
laitteista 1994 :66 - 29.12.1994
Lääkelaitoksen ohje 3: 1994 valmistajan vaaratilanneilmoituksesta -
5.4.1994
Lääkelaitoksen ohje 4: 1994 käyttäjän vaaratilanneilmoituksesta -
5.4.1994
France Loi no. 94-43 du 18.1.1994 - Journal Officiel du 19.1.1994, p. 960
Decret no. 95-292 du 16.3.1995 - Journal Officiel du 17.3.1995, p. 4176
Germany Medizinproduktegesetz - MPG 2.08.1994 - Bundes-gesetzblatt, Teil I
vom 9.08.1994, S. 1963; Verordnungen
Greece FEG No. 679 of 13 September 1994;
Annex FEG No. 1329 of 29 June 1999
Ireland European Communities (Medical Devices) Regulations, 1994 (S.I. No.
252 of 1994) PN no. 1013
Italy Decreto Legislativo no. 46 de 24 febbraio 1997 -Gazetta Ufficiale de 6
marzo 1997 - Anno 138, no. 54.
Luxembourg Règlement grand-ducal du 11 août 1996 - Memorial Journal Officiel du
Grand-Duché de Luxembourg - A No. 61 du 5.09.1996
Netherlands Besluit van 30 maart 1995 - Staatsblad van het Koninkrijk der
Nederlanden nr. 243 van 1995
Portugal Decreto-Lei 273/95 de 23 de Outubro 1995 - Di<rio da Repdblica - I
Série A
Spain Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo 1996 - BOE no. 99 de
24.04.1996
Sweden Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter - 3.06.1993
Die Implementierung der RL Siehe: Liste der Gesetze der Mitgliedstaaten
Die Konkretisierung der RL
Die CE-Richtlinien definieren die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit vonProdukten. Die technische Konkretisierung erfolgt in sog. harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungs-organisationen (CEN, CENELEC, ETSI) auf Mandat erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt
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MedInf03 23
erste Richtlinie, vom 20.06.1990 (RL 90/385/EWG), über aktive, implantierbare Medizinische Geräte.
zweite Richtlinie, vom 14. 06.1993(RL 93/42/EWG), (die allgemeine Richtlinie), welche alle Medizinprodukte umfasst, mit Ausnahme der aktiven, implantierbaren Medizinprodukte, der In Vitro Diagnostika, und der Mep, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten.
dritte Richtlinie vom 27.10.1998 (RL 98/79/EG) über in-vitro Diagnostika
Die EG-Richtlinien über Medizinprodukte
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MedInf03 24
vierte Richtlinie vom 3. Februar 2003 (RL 2003/12 EG) zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte
fünfte Richtlinie vom 23. April 2003 (RL 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der RL 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
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MedInf03 25
3. Die Akteure und die Verantwortungen
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MedInf03 26
Die Akteure
HERSTELLER
INVERKEHR-BRINGER
In Verkehr bringen
BENANNTE STELLE= NOTIFIED BODY = KONFORMITÄTS-BEWERTUNGSSTELLE
ANWENDER
BEHÖRDE
Zertif. Besch
Tech.Dok.
kl.Daten
Konf.Erkl.
nnnn
Swissmedic
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MedInf03 27
Hauptverantwortung
Die Hauptverantwortung für den Nachweis der Konformität von Medizinprodukten mit der Gesetzgebung liegt beim Hersteller bzw. Inverkehrbringer (per Definition: Person die erstmals in Verkehr bringt).
Betroffen von dieser Regelung sind übrigens nicht nur Hersteller und Inverkehrbringer bzw. Exporteure im traditionellen Sinne, sondern auch Spitäler und Pflegeeinrichtungen. Sie gelten unter bestimmten Voraus-setzungen ebenfalls als Hersteller oder Inverkehrbringer (z.B. wenn sie regelmässig Produkte neu aufbereiten, die vom Hersteller als für den einmaligen Gebrauch bestimmt wurden, bzw. wenn sie Einrichtungen an Belegärzte überlassen).
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Der Hersteller
Ist die natürliche oder juristische Person, die für • die Auslegung,• Herstellung, • Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
Ist die Personen, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.
Dies gilt nicht für die Person, die — ohne Hersteller zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst (Optiker).
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MedInf03 29
Der Inverkehrbringer
Jede Person, die ein Produkt im Hinblick auf seinen Vertrieb und/ oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft entgeltlich oder unentgeltlich überlässt. Dies ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
Hersteller, Importeure, Grossisten, Detailhändler, Vertreiber, Internetanbieter etc. können alle Inverkehrbringer sein.
INVERKEHRBRINGER
HERSTELLER
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MedInf03 30
Der Bevollmächtigte
Als Bevollmächtigter gilt jene in der Europäischen Gemeinschaft nieder-gelassene natürliche oder juristische Person, oder Gesellschaft, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf die sich aus den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien ergebenden Verpflichtungen in seinem Namen tätig zu werden.
Bevollmächtigte werden im nationalen Register des Landes, wo sie ansässig sind, aufgenommen.
HERSTELLER
BEVOLLMAECHTIGTER
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MedInf03 31
Zweckbestimmung Risikoanalysen Klassifizierung Gesetze, Normen,
Standards Klinische Bewertung Design Verifizierung und
Validierungen (erfüllt med. Leistung)
Konformitätsnachweis Qualitätsmanagement-system /
Zertifizierung Prozesse validieren Produktinformation Design Dossier und Technische
Dokumentation
Rückverfolgbarkeitssystem Postmarketing-Kontrollsystem Vigilanzsystem Konformitätserklärung CE-Kennzeichnung Märkte und Vertriebskanäle Meldungssystem in Verkehr bringen Instandhaltung /Wartung /
Aufdatierung Verbesserungen / Änderungen (Recycling / Entsorgung)
HERSTELLER
INVERKEHR-BRINGER
Was müssen Hersteller / Inverkehrbringer tun?
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MedInf03 32
Verantwortung des Notified Body: Bewertung und periodische Überprüfung (QMS, Produkteakte), Zertifikate
Verantwortung der Behörde (in der Schweiz: Swissmedic sowie Bundes- und kantonale Stellen)Umsetzung der GesetzgebungAkkreditierung und Überwachung von Notified BodiesTechnische NormenDatenbanken der NotifikationenDatenbanken der VorkommnisseMarktüberwachung AusnahmebewilligungenExportzertifikate
Verantwortung der Anwender:Korrekte AnwendungNotifikationen von Vorkommnissen
NOTIFIED BODY
BEHÖRDE
ANWENDER
Die Verantwortungen anderer Akteure
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MedInf03 33
4. Die Anforderungen an Medizinprodukte
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MedInf03 34
Welche Anforderungen werden an ein Medizinprodukt gestellt?
• Gesetzliche Grundlage der EU- Richtlinie Generelle Anforderungen Grundlegende Anforderungen
• Implementiertes nationales Recht • Andere nationale Gesetze, Verordnungen• Normen und Bestimmungen
ISO / IEC / EN / nationale Normen, etc produktspezifische Anforderungen
Anforderungen an ProduktionsmethodenAnforderungen an die ArbeitsumweltAnforderungen an Managementsystem, etc
• Wissenschaftliche Literatur• Stand der Technik• Wirtschaftlichkeit
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MedInf03 35
Die grundlegenden Anforderungen
Sicherheit - Risiken analysieren und bewerten - Risiken eliminieren, minimieren, über Restrisiken informieren - Nebenwirkungen minimieren - Biologische Verträglichkeit sicherstellen - Elektrische und mechanische Sicherheit gewährleisten - Produktkombinationen erlauben oder untersagen - Sicherheits- und Gebrauchsanweisungen, Produktinformation und Leitfaden / Handbücher, Schulungsmaterial auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen
Risikoanalyse und RisikomanagementNorm EN ISO 14971:2000
Speziell für Medizinprodukte
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MedInf03 36
Leistungsfähigkeit und Nutzen- Einhaltung der ausgelobten Produkteigenschaften - Sicherstellung des diagnostischen / therapeutischen Nutzens
- Vermeidung von Infektionen und Kontaminationen - Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Gewährleistung der Messsicherheit
Überwachung - des Herstellers - des Medizinproduktes
Design
Produktion
in Verkehrbringen
Abgeben
Entsorgen
Anwenden/Instandhalten
Qualitäts-
Kreis Prüfen/Freigeben
Design validieren
Die grundlegenden Anforderungen
Risikoanalyse und RisikomanagementNorm EN ISO 14971:2000
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MedInf03 37
Betrachten wir Anhang I der RL 93/42/EWGErfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, RL 93/42/EWG
Trifft zu Relevante Aspekte Anwendbarkeit
Prüfgrundlage, Standards,
Normen
Bewertete Dokumente, Prüfberichte,
Aufzeichnungen, Bemerkungen
Erfüllt Ja/Nein
ANHANG I, GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
JA NEIN
I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehe-nen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.
2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.
Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:
- Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
- gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;
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MedInf03 38
5. Die Klassifizierung von Medizinprodukten
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MedInf03 39
Einfluss der Klassifizierung
Die Klassifizierung hat entscheidenden Einfluss auf das zur CE-Kennzeichnung durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren. Unterschiedliche Klassifizierungen können ganz wesentlichen Einfluss auf die Kosten des Bewertungsverfahrens und das beim Hersteller einzurichtende Qualitätssicherungssystem haben.
Die Klassifizierung eines Medizinproduktes wird in der Regel durch den Hersteller oder Inverkehrbringer, wenn nötig unter Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle, durchgeführt.
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MedInf03 40
Bevor ein Produkt klassifiziert werden kann, muss es genau definiert werden. Ein Produkt ist definiert, wenn folgende Punkte festgelegt sind:
1. Zweckbestimmung des Produktes
2. Anwendungsbereiche (Missbrauch abschätzen)
3. Leistungsmerkmale
4. Varianten
5. Zubehör
6. Schnittstellen zu anderen Geräten
7. Umgebung
8. Lebenszyklus des Produktes
Zuerst definieren, dann klassifizieren
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MedInf03 41
1. Anwendungsort
2. Anwendungsdauer
3. Energetische Wirkung
4. Verbindung mit Arzneimittel;
mit Produkten aus tierischem
Gewebe
5. Diagnose / Kontrolle von
lebenswichtigen Funktionen
Kriterien Klassen
Klassische Medizinprodukte werden aufgrund ihres Risikopotentials nach insgesamt 18 Klassifizierungsregeln in 4 Klassen unterteilt, wobei die Strenge der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren mit steigendem Risiko zunimmt. Die Klassifizierung erfolgt nach den Festlegungen und Regeln gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
Die Klassifizierung der klassischen Mep
I, Is, Im
IIa
III
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MedInf03 42
Einstufung von IVD
Jedes IVD ist vom Hersteller /Inverkehrbringer einzustufen.IVD werden eingestuft als: • Produkte zur Eigenanwendung durch den Laien in der
häuslichen Umgebung (Schwangerschaftstest)• In Anhang II Liste A aufgeführte Reagenzien und
Reagenzprodukte (ABNull-Blutgruppe, HIV, Hepatitis)• In Anhang II Liste B aufgeführte Reagenzien und
Reagenzprodukte (Röteln, Tumormarken PSA, Blutzucker)• Produkte für Leistungsbewertungszwecke, die für
Leistungsbewertungsprüfungen ausserhalb der eigenen Betriebsstätte bestimmt sind
• Andere In-vitro- Diagnostika: Produkte, die nicht in Anhang II aufgeführt sind, und nicht zur Eigenanwendung oder für Leistungs-bewertungszwecke bestimmt sind
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MedInf03 43
Workshop
Bitte bilden Sie 2-er Gruppen
Sie bekommen eine Produkteliste und sollen aufgrund der zugestellten Definitionen von „klassischen Medizinprodukten“, entscheiden, ob es sich bei den aufgelisteten Produkten um Medizinprodukte handelt oder nicht.
Zudem sollen Sie, die als Medizinprodukte eingeteilten Produkte, gemäss Anhang IX der RL 93/42/EWG klassifizieren
Zeit: 1 Lektion – die Arbeit wird benotet
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MedInf03 44
6. Die klinische Studie / die klinische Bewertung
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MedInf03 45
Die klinische Studie - die klinische Bewertung
Der Hersteller hat für jedes Mep u. a. den Nachweis zu erbringen, dass:
- die Anwendung des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen
• den klinischen Zustand des Patienten• die Sicherheit des Patienten• die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders und Dritter nicht gefährdet
- die angepriesene Leistungsfähigkeit des Produktes unter normalen Bedingungen erreicht wird.
Dieser Nachweis kann durch eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren Literatur erbracht werden – ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Klasse III und Implantate. Hier ist der Nachweis durch klinische Daten zu belegen (ggf. klinische Prüfung).
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MedInf03 46
Mögliche Wege zum Erlangen des Nachweises
Kompetente Fachperson
Zusammenstellung wissenschaftl. Literatur
Klinische Daten
Bericht mit kritischer Würdigung
Literarischer Weg
QualifizierterHauptinvestigator
Prüfplan
Klinische Studie
Klinische Daten
Bericht mit kritischer Bewertung aller Daten
Klinische Studie
EN ISO 14155-1:2003
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MedInf03 47
7. Die Wiederaufbereitung und die Instandhaltung
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MedInf03 48
Die Instandhaltung
Alle Medizinprodukte müssen falls nötig gemäss Medizinprodukteverordnung instandgehalten werden (gesetzliche Vorschriften beachten!).
Die Planung der Instandhaltung sollte bereits in der Beschaffungsphase eingeleitet werden (Servicevertrag?)
Die Herstellerfirma muss für Medizinprodukte, detaillierte Anweisungen und technische Unterlagen zur Instandhaltung abgeben, soweit sie vorsieht, dass solche Instandhaltungsarbeiten von den Anwenderinnen und Anwendern oder dem technischen Dienst selbst vorgenommen werden können.
Im Sinne der Qualitätssicherung werden die instand-zuhaltenden Geräte in der Regel in einem Verzeichnis erfasst.
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MedInf03 49
Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
Die Grundsätze der Qualitätssicherung sind auch für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten anzuwenden, die zum mehrfachen Gebrauch bestimmt sind (z.B. Endoskope, Operationsbestecke etc. und Operationswäsche).
Es muss bei jeder Aufbereitung („Resterilisation“) sichergestellt werden, dass:
einerseits die hygienischen Anforderungen erfüllt werden
und andererseits die Funktionalität des Produktes nach dem Aufbereiten erhalten bleibt.
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MedInf03 50
8. Das Qualitätsmanagementsystem
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MedInf03 51
Begriffe
Managementsysteme
Systeme zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele
Qualitätsmanagementsysteme
Managementsystemen zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität, z. Bsp. bezüglich Produkte, Prozesse, Mitarbeiter, Information und Kommunikation
Weitere MS: zum sp. Umwelt, Arbeitssicherheit, Risiko
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MedInf03 52
Reicht eine produktbezogene Qualität?
Eine Beschränkung der Qualitäts-bemühungen auf die Produkte eines Unternehmens ist allein nicht ausreichend. Das Produkt steht im Bild 1 nur an einer einzigen Stelle: „Warenbenutzung“.
Alle anderen Einflüsse haben nur indirekt mit dem Produkt zu tun.
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MedInf03 53
Produktkategorien
Es gibt vier anerkannte übergeordnete Produkt-Kategorien:
- Dienstleistungen - verfahrenstechnische Produkte - Software- Hardware
Kjjkj iuiuikjzt
dx
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MedInf03 54
QUALITÄTEN ISO 9001:2000 Richtlinien
RegulatorischeAnforderungen
Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001
Medizinprodukte – Qualitäts-Managementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Notwendigkeit einer Norm EN ISO13485
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MedInf03 55
Die 8 Grundsätze der Norm
8 Grundsätze
der EN ISO 13485)
Führung
Erfüllung derKundenanforderungen
Einbeziehen der Personen
ProzessorientierterAnsatz
SystemorientierterManagementansatz
Aufrechterhaltungdes QMS
Sachbezogener Ansatz zur
Entscheidungs-findung
Lieferanten-Beziehungen zum
gegenseitigen Nutzen
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MedInf03 56
Die Norm verlangt prozessorientierte Strukturen
INPUT: Ereignis, Dokument, Vorgabe
OUTPUT: erledigte Arbeit, ausgefülltes Dokument, ermittelte Daten
Prozessbesitzer
Prozesskundeintern / extern
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MedInf03 57
Komplexität von Prozessen in Spitäler
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MedInf03 58
Typen von Prozessen
Führungsprozessebeschreiben die Führungsmethoden der Geschäftsleitung. Hierunter können alle Abläufe von der Festlegung der Unternehmensstrategie bzw. der Unternehmensziele über die Organisation bis hin zur Bewertung der Zielerreichung verstanden werden.
Leistungsprozessesind die Folge von operativen Tätigkeiten entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen bis hin zum Service nach Verkauf der Produkte oder Dienstleistungen. (z.B. Definieren / Entwickeln, Beschaffen, Produzieren, Verkaufen, Service)
Unterstützende Prozessebeschreiben die erforderlichen Maßnahmen im Unternehmen zur Sicherung der Leistungsbereitschaft.Hier sind insbesondere auch umweltrelevante Prozesse wie z.B. Wartung und Instandhaltung, Überwachen und Messen, Lagern und Transportieren, Entsorgen, einzuordnen.
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MedInf03 59
Die QM-Dokumentation
QM-Handbuch (QM-Hb)
QM-Verfahrens-anweisungen (VA)
Arbeitsanweisungen (AA)Prüfanweisungen (PA)Checklisten (CkL)Formulare
Kno
w h
owK
ein
Kno
w h
owIn mittelgrossen und grösseren Unternehmen
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MedInf03 60
GrundlegendeAnforderungen
Risikomanagement-Akte und
Marktbeobachtung
Klinische Bewertung
Fertigungs-Anweisungen /
Prüfungen
PrüfnachweiseKonstruktion
Validierungen
Konstruktions- und
Auslegungs-unterlagen
Verträge(Lieferanten,Vertreiber,
Bevollmächtigter)
Produkt- information /
Kennzeichnung
Software-dokumentation
Zertifizierungs-nachweise
Konformitäts-Erklärung oder
andere Erklärungen
Belege der Konformität
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MedInf03 61
9. Die Konformitätsbewertungsverfahren, die Konformitätserklärung, die Zertifizierung und die CE- Kennzeichnung
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MedInf03 62
Die Konformitätsbewertung und die Konformitätsbewertungsverfahren
Jeder Hersteller / Inverkehrbringer muss die Übereinstimmung (Konformität) seines Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der zutreffenden Richtlinie und den Anforderungen der harmonisierten Normen gewährleisten und nachweisen und somit die so genannte Produktkonformität belegen.
6 möglichen praktikable Wege sind in den Anhängen der Richtlinien definiert
Die Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes ist immer abhängig von dessen Produktklasse (Mep) oder Einstufung (IVD).
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MedInf03 63
Die Konformitätsbewertungsverfahren
Voll-ständiges Qualitäts-
sicherrungs-system
Anhang II
Modul A
Modul G
Modul H
Modul B
Modul C
Modul D
Modul E
Modul F
EG-Konformitäts-erklärung
Anhang VII
nnnn
EG-Baumusterprüfung
Anhang III
EG-Einzel-
prüfung
Stichproben-
Kontrolle
Qualitäts-sicherungProduktion
Anhang V
Qualitäts-sicherungProdukte
Anhang VI
EG-PrüfungStatistische
Prüfung
Anhang IV
Modul A
Modul G
Modul H
Modul B
Modul C
Modul D
Modul E
Modul F
EG-Baumusterprüfung
Anhang III
EG-Einzel-
prüfung
Stichproben-Kontrolle
Qualitäts
-sicherun
g
Qualitäts-sicherun
g
EG-Prüfung
Modul A
Modul G
Modul H
Modul B
Modul C
Modul D
Modul E
Modul F
nnnn
EG-Baumusterprüfung
Anhang III
++ +
Modul A
Modul G
Modul H
Modul B
Modul C
Modul D
Modul E
Modul F
nnnn
EG-Baumusterprüfung
Anhang III
IV
VII
nnnn
+++
II
Modul A
Modul G
Modul H
Modul B
Modul C
Modul D
Modul E
Modul F
EG-Baumusterprüfung
Anhang III
EG-
V
nnnn nnnn
++ +
Modul A
Modul G
Modul H
Modul B
Modul C
Modul D
Modul E
Modul F
EG-Baumusterprüfung
Anhang III
Anhang V
Anhang VI Anha
ng IV
nnnnnnnn nnnn
++
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MedInf03 64
Die Konformitätserklärung• Mit dem Ausstellen der Konformitätserklärung / Erklärung für spezielle Zwecke deklariert der Hersteller / der Inverkehrbringer, in eigener Verantwortung, dass er die Anforderungen der zutreffenden Richtlinie eingehalten hat.
• Die Texte der Konformitätserklärungen variieren je nach Typ von Produkt.
• Bei Produkten, die für die Bewertung der Konformität eine Benannte Stelle beiziehen müssen, darf der Hersteller/ Inverkehrbringer erst nach positiver Bewertung der Benannten Stelle die Konformitätserklärung ausstellen.
•Die CE- Kennzeichnung ist zwingend vorgeschrieben, bevor ein Mep in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.
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MedInf03 65
Beispiele von Konformitätserklärungen
Mep IVD
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MedInf03 66
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten
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MedInf03 67
Kennzeichnung von Medizinprodukten
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MedInf03 68
Beispiele von Zertifikaten
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MedInf03 69
10. Die Meldepflicht
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MedInf03 70
Wer untersteht der Meldepflicht
Firmen und Personen müssen sich bei einer zuständigen Behörde melden, wenn sie folgende Medizinprodukte im EWR und in der Schweiz erstmals in Verkehr bringen möchten:
Medizinprodukte der Klasse I (Herstellung, Import aus Nicht-Vertragsstaaten)
In-vitro-Diagnostika (Herstellung, Import) Sonderanfertigungen (Herstellung für einen namentlich
benannten Patienten auf schriftliches Rezept einer qualifizierten Person)
Systeme und Behandlungseinheiten (Zusammenstellung aus konformen Medizinprodukten und Zubehör nach Anweisung des Herstellers Meldeformulare
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MedInf03 71
Wer untersteht der Meldepflicht
Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine
Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der
Gebrauchsanweisung
verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden
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MedInf03 72
11. Die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorkommnissen
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MedInf03 73
Was heisst Markt- oder Produktebeobachtung?
Informationsaustausch zwischen Hersteller, allen Mitgliedern der Verteilkette und Anwender
passiv aktiv
Verwendung der feed-back Information um das Produkt zu verbessern oder Trends zu erkennen
Vorkommnisse vermeidenNebenwirkungen erfassen und neu evaluieren
(Risiken vermindern)
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MedInf03 74
Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen
Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neusten Stand zu halten zur:• Marktbeobachtung• Auswertung von Erfahrungen mit Mep in der Anwendungs- und Betriebsphase• Durchführung von erforderlichen Korrekturmassnahmen• Meldung an die zuständigen Behörde(n) über Vorkommnisse mit CE- gekennzeichneten Mep
Formulare für das Melden von Vorkommnissen und Gefährdungen
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MedInf03 75
Die Möglichkeiten der Marktbeobachtung
- Kundenreklamationen-System (passiv)
- Meldungen von Verkäufern und Vertretern (passiv)
- Informationen der Reparaturabteilung (passiv)
- Sammeln und Auswerten von wissenschaftlichen Publikationen (aktiv)
- Tagungen mit Experten und Ärzten (aktiv)
- Kundenumfragen (aktiv)
- Post-marketing surveillance Studien (aktiv)
- Erfahren durch die Medien (Presse, Radio, TV) (passiv)
Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, soll das Rückverfolgbarkeitssystem einen geordneten und schnellen Rückzug von Produkten ermöglichen
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MedInf03 76
Vertrieb
Recall
Implantate
Die Notwendigkeit eines Rückverfolgbarkeitssystems
Batch-Nummer oder Lot-Nummer
Prozess
Unterlieferanten Hersteller
Fertigung
ImporteurWiederverkäufer Anwender Patient
Vertrieb
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MedInf03 77
Die Meldung von Vorkommnissen (Vigilancesystem)
Hersteller, alle Inverkehrbringer und Anwender von Medizinprodukten sind verpflichtet, das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic über schwerwiegende Vorkommnisse und Gefährdungen, sowie über Produkterückrufe und andere Herstellermassnahmen zu benachrichtigen.
Ziel des Meldewesens von Zwischenfällen ist es, das Wiederholen von Zwischenfällen zu verhindern.
Die Untersuchung der Ursachen eines Vorkommnisses und die Durchführung allfälliger Korrekturmassnahmen sind Aufgaben der Hersteller und Inverkehrbringer. Diese Vorgänge werden vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic überwacht.
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MedInf03 78
Wie funktioniert das Vigilancesystem
EU Kommission
NB Behörde
Hersteller
Anwender2
1
1
3 2
4
3
3
BehördeBehördeBehörde
http://www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html
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MedInf03 79
12. Die Kombination Medizinprodukte und K&IT
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MedInf03 80
12. Kombination Medizinprodukte und K&IT
Medizinprodukte Kombination von beiden
Radio- and Telekommunikationsanlagen
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MedInf03 81
13. Links:
Europäisches Recht:http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm
Systemische Sammlung des Bundesrechtes http://www.admin.ch/ch/d/sr/sr.htmlhttp://www.admin.ch/ch/d/sr/sr.html
Leitfaden:http://www.swissmedic.ch/md/files/leitf-d.htmlhttp://www.swissmedic.ch/md/files/leitf-d.html
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Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!