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Spital-Pharmazie
Datum: 23.05.12
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Qualitätsjahresbericht:
01.01.2011 bis 31.12.2011
Geprüft und genehmigt durch:
Funktion: Name: Datum: Unterschrift:
Autor Fachtechnischer Leiter
Dr. S. Deuster
Leitung Klinikbetreuung
Dr. H. Plagge
Leitung Klinische Pharmazie
D. Bornand
Leitung Herstellung
Dr. U. Lösch
Leitung Qualitätskontrolle
Ch. Hilker
Leitung Spital-Pharmazie
Prof. C. Meier
Spital-Pharmazie
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
1 Einleitung ______________________________________________________ 4
2 Zusammenfassung ______________________________________________ 4
2.1 Berichtsjahr 2011 _________________________________________________ 4
2.2 Vergleich mit Vorjahren ____________________________________________ 5
2.2.1 Stand des QS-Systems ___________________________________________________ 5
2.2.2 Beschwerden, Rückrufe, Abweichungen, BM-Zwischenfallmeldungen _______________ 8
2.3 Ausblick 2012 ____________________________________________________ 9
3 Personal ______________________________________________________ 10
3.1 Vorhandene QS-Dokumente _______________________________________ 10
3.2 Durchgeführte Schulungen ________________________________________ 10
3.2.1 Interne Schulungen _____________________________________________________ 10
3.2.2 Externe Schulungen _____________________________________________________ 11
3.3 Ein- und Austritte ________________________________________________ 11
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung __________________________________ 12
4.1 Vorhandene QS-Dokumente _______________________________________ 12
4.2 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011 ______________________________ 12
4.2.1 Gerätevorschriften ______________________________________________________ 12
4.2.2 Qualifizierungen und Validierungen _________________________________________ 13
4.2.2.1 Herstellung _______________________________________________________ 13
4.2.2.2 Qualitätskontrolle___________________________________________________ 13
4.2.3 Reinigungsvalidierung ___________________________________________________ 13
4.3 Validierungen ___________________________________________________ 13
4.4 Revalidierungen _________________________________________________ 14
4.5 Änderungskontrolle ______________________________________________ 14
4.6 Abweichungen __________________________________________________ 16
4.7 Neue Geräte/Systeme _____________________________________________ 18
5 Dokumentation ________________________________________________ 19
5.1 Vorhandene QS-Dokumente _______________________________________ 19
5.2 Revision in 2012 _________________________________________________ 20
5.3 Umsetzung der Qualitätsziele 2011 _________________________________ 20
6 Produktion ____________________________________________________ 20
6.1 Vorhandene QS-Dokumente _______________________________________ 20
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
6.2 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011 ______________________________ 21
6.3 Abweichungen __________________________________________________ 21
7 Qualitätskontrolle ______________________________________________ 24
7.1 Vorhandene QS-Dokumente _______________________________________ 24
7.2 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011 ______________________________ 24
7.3 Abweichungen __________________________________________________ 24
7.4 Stabilitätsberichte _______________________________________________ 25
8 Herstellung und Analyse im Lohnauftrag ___________________________ 25
8.1 Vorhandene QS-Dokumente _______________________________________ 25
8.2 Umsetzung der Qualitätsziele 2011 _________________________________ 28
9 Vertrieb, Beanstandungen und Rückrufe von Produkten ______________ 29
9.1 Vorhandene QS-Dokumente _______________________________________ 29
9.2 Beschwerden ___________________________________________________ 30
9.2.1 Beschwerden zur Produktequalität _________________________________________ 30
9.2.2 Beschwerden zu Lieferungen _____________________________________________ 31
9.2.3 Beschwerden zu Dienstleistungen und zum Rechnungswesen ___________________ 31
9.3 Rückrufe _______________________________________________________ 31
9.4 Betäubungsmittel-Zwischenfälle ___________________________________ 31
9.5 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011 ______________________________ 31
9.6 Abweichungen __________________________________________________ 32
10 Selbstinspektion _____________________________________________ 33
10.1 Klinikbetreuung _________________________________________________ 33
10.2 Herstellung _____________________________________________________ 33
10.3 Qualitätskontrolle ________________________________________________ 33
11 Qualitätsziele für 2012 _________________________________________ 33
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
1 Einleitung Der Qualitätsjahresbericht beschreibt die wichtigsten, qualitätsrelevanten Aktivitäten und Vorkomm-nisse innerhalb eines Geschäftsjahres (01.01.-31.12.). Der Aufbau des Qualitätsjahresberichtes ori-entiert sich an der Struktur der Unternehmensbeschreibung. Der Qualitätsjahresbericht beschreibt ausserdem die Qualitätsziele für das folgende Jahr und definiert Termine sowie Verantwortlichkeiten für deren Erreichung.
2 Zusammenfassung
2.1 Berichtsjahr 2011
Für das Berichtsjahr wurden die folgenden Prioritäten für die Anstrengungen bezüglich des Qualitäts-sicherungssystems definiert:
1. Aufrechterhaltung des QS-System im Tagesgeschäft: Befolgung der bestehenden Richtlinien und Anweisung, Bearbeitung von Abweichungen, Beschwerdemanagement etc.
2. Weitere Umsetzung: Neuerstellung und Revision von Spezifikationen, Prüfvorschriften, Herstell-vorschriften, Gerätevorschriften, sowie die Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen
3. Weiterer Ausbau des QS-Systems: Erstellung neuer Arbeitsanweisungen und Richtlinien
Im Rückblick auf das Erreichte lässt sich folgendes feststellen:
Die Aufrechterhaltung des QS-Systems ist gelungen, wie auch mittels der internen Audits ge-zeigt werden konnte. Die Revision der drei Jahre alten Dokumente ist zum grössten Teil erfolgt.
Die geplanten Ziele für die weitere Umsetzung konnten im Bereich Qualifizierung/Validierung weitgehend erreicht werden, so dass inzwischen die GMP-relevanten Altgeräte qualifiziert wor-den sind und auch auf dem Gebiet der Prozessvalidierung grosse Fortschritte erzielt wurden.
Auch 2011 wurde ein Qualitätsreview der hergestellten Eigenprodukte (PQR) durchgeführt. Da-für wurden die defekturmässig hergestellten Arzneimittel zu Gruppen zusammengefasst und beurteilt.
Das wichtige Thema Wissensmanagement wurde angegangen, indem Arbeitsanweisungen zum Umgang mit Fachliteratur und Informationsquellen, sowie zur Erfassung von Informationen in der Arzneimittel-Informations-Datenbank erstellt wurden, damit insbesondere die Nachvollzieh-barkeit des Informationsflusses gewährleistet werden kann.
Das Tätigkeitsgebiet wurde gemäss der schon vorliegenden Bewilligung um die Lohnherstellung vom Formula-Arzneimitteln (gemäss Art. 9 HMG) erweitert und dazu die entsprechenden Do-kumente (Richtlinie, GMP-Vereinbarungen) erstellt.
Im Dezember 2011 unterzog sich die Spital-Pharmazie erfolgreich einer Inspektion durch das regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz mit dem Schwerpunkt der Herstellung ge-mäss der kantonalen Herstellungsbewilligung (Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika und parenteraler Nährlösung).
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
2.2 Vergleich mit Vorjahren
2.2.1 Stand des QS-Systems
Die folgenden Abbildungen zeigen den heutigen Stand des QS-Systems anhand der erstellten Do-kumente im Vergleich mit dem Stand der vorhergehenden vier Jahre.
Die Anzahl an Arbeitsanweisungen ist weiterhin leicht gestiegen, was ein guter Indikator dafür ist, dass das QS-System weiter ausgebaut wird. Die Anzahl an Richtlinien, Listen und GMP-Vereinbarungen ist gleich geblieben.
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Ende 2007 Ende 2008 Ende 2009 Ende 2010 Ende 2011
Anzahl
RL AA Listen GMP-Ver.
Abb. 1: Entwicklung Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Listen und GMP-Vereinbarungen
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Ende 2007 Ende 2008 Ende 2009 Ende 2010 Ende 2011
Anzahl
Spezifikationen Prüfvorschriften Herstellvorschriften
Abb. 2: Entwicklung Spezifikationen, Prüf- und Herstellungsvorschriften
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Die Anzahl an Spezifikationen und Prüfvorschriften ist leicht rückläufig. Für sämtliche Eigenprodukte der Spital-Pharmazie und die zugehörigen Rohstoffe liegen gültige Vorschriften vor. Da die Anzahl an Eigenprodukten aufgrund der kontinuierlichen Sortimentsüberprüfung leicht abgenommen hat, gilt dies auch für die Anzahl an zugehörigen Dokumenten.
Die Anzahl an Spezifikationen für Rohstoffe, Verpackungsmaterial ist auf dem Niveau des Vorjahres geblieben.
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Ende 2007 Ende 2008 Ende 2009 Ende 2010 Ende 2011
Anzahl
SP Rohstoff SP Verp. SP Eigenpr.
Abb. 3: Verteilung der Spezifikationen auf Rohstoffe, Verpackungsmaterial und Eigenprodukte
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50
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150
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Ende 2007 Ende 2008 Ende 2009 Ende 2010 Ende 2011
Anzahl
HV Einzel HV Eigenprodukt HV Zyto HV Multicomp
Abb. 4: Verteilung der Herstellungsvorschriften nach Art des hergestellten Produktes
Die Anzahl an Herstellungsvorschriften für Einzelanfertigungen ist 2011 deutlich gestiegen. Allein 9 Herstellvorschriften wurden für neue Studien mit rezepturmässiger Fertigung erstellt. Daneben wur-den für 12 regelmässig produzierte Formula magistralis Arzneimittel ebenfalls Herstellvorschriften genehmigt. Die Anzahl an Herstellungsvorschriften für defekturmässig hergestellte Eigenprodukte ist
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
im Vergleich zu den Vorjahren leicht rückläufig. Für die Herstellung mittels MultiComp gibt es keine Herstellvorschriften mehr, da das Gerät ausser Betrieb genommen wurde. Der Baxa-Compounder als Nachfolgegerät arbeitet mit einer Computersteuerung, die eine voll elektronische Dokumentation der Herstellabläufe ermöglicht. Die Anzahl an Herstellungsvorschriften für Zytostatika bleibt weiterhin niedrig, denn die Herstellung von Zytostatika wurde 2008 auf ein EDV-gesteuertes, wiegeunterstütz-tes System (CATO) umgestellt, so dass papierene Herstellvorschriften in fast allen Fällen nicht mehr notwendig sind. Eine Ausnahme stellen nicht-parenterale CMR-Produkte dar, die nicht mittels CATO hergestellt werden, sowie einige klinische Prüfmuster mit Zytostatika, die einer besonderen Doku-mentation bedürfen.
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Ende 2007 Ende 2008 Ende 2009 Ende 2010 Ende 2011
Anzahl
Validierungsbericht Gerätevorschrift
Abb. 5: Entwicklung Validierungsberichte und Gerätevorschriften
Die fortlaufend intensive Validierungstätigkeit spiegelt sich in der weiter steigenden Anzahl an insge-samt genehmigten Validierungsberichten wider.
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Jahr 2007 Jahr 2008 Jahr 2009 Jahr 2010 Jahr 2011
Anzahl
Revali. Validierungsbericht
Abb. 6: Entwicklung neuer Validierungsberichte (pro Jahr) und Revalidierungen
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
In den letzten Jahren wurden jährlich zwischen 14 und 16 Validierungsberichte neu erstellt. Dabei handelt es sich seit 2007 bei je 7 bzw. 8 Dokumenten um die Berichte der jährlichen Revalidierung bestehender Anlagen; die übrigen Berichte beschreiben Erst-, Prozess- oder Reinigungsvalidierun-gen. Im 2011 konnten letzte Qualifizierungen von Altgeräten erfolgreich abgeschlossen werden. Zur Zeit sind noch weitere Qualifizierungs- bzw. Validierungsprojekte von neu angeschafften Geräten bzw. von Prozessen in Bearbeitung bzw. kurz vor dem Abschluss.
2.2.2 Beschwerden, Rückrufe, Abweichungen, BM-Zwischenfallmeldungen
In Abb. 7 ist die Entwicklung der Anzahl an Beschwerden, Rückrufen, Abweichungen und BM-Zwischenfallmeldungen über die Jahre 2007 bis 2011 dargestellt.
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Jahr 2007 Jahr 2008 Jahr 2009 Jahr 2010 Jahr 2011
Anzahl
Beschwerden Rückrufe Abweichungen BM-Zwischenfälle
Abb. 7: Entwicklung bei Beschwerden, Rückrufen, Abweichungen und BM-Zwischenfällen
Die Anzahl an Beschwerden zur Produktqualität ist 2011 wieder deutlich angestiegen, was weiterhin mit einem grossen Aufwand zur Beschwerdebearbeitung verbunden ist. Ebenfalls deutlich gestiegen ist die Anzahl an Rückrufen von Fertigarzneimitteln im Sortiment. Sie erreicht mit 32 Rückrufen den höchsten Stand der letzten 5 Jahre. Die Anzahl an gemeldeten Abweichungen hat abgenommen. Die Anzahl an BM-Zwischenfällen zeigt dagegen wieder eine leichte Zunahme, liegt aber insgesamt auf einem ähnlichen Niveau, wie schon in den letzten Jahren.
Die Beschwerden zu Eigenprodukten der Spital-Pharmazie sind im Jahr 2011 im Gegensatz zur ins-gesamt gestiegenen Anzahl an Beschwerden deutlich gesunken. Der prozentuale Anteil an Be-schwerden zu Eigenprodukten liegt bei 10 % bezogen auf die Gesamtanzahl von Beschwerden zur Produktequalität. Es waren jeweils unterschiedliche Produkte betroffen.
2011 musste kein Eigenprodukt der Spital-Pharmazie zurückgerufen werden.
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Jahr 2007 Jahr 2008 Jahr 2009 Jahr 2010 Jahr 2011
Anzahl
Beschwerden Rückrufe
Abb. 8: Beschwerden und Rückrufe von Eigenprodukten der Spital-Pharmazie
2.3 Ausblick 2012
Auch im neuen Jahr werden weiterhin grosse Anstrengungen unternommen, um neben dem Erhalt des erreichten Standards die begonnenen Verbesserungsmassnahmen fortzusetzen. Dabei sind weiterhin die folgenden Prioritäten zu beachten:
1. Aufrechterhaltung
2. Umsetzung
3. Ausbau
Der Aufwand für die periodische Revision bzw. Änderung von Dokumente und deren nachfolgende Schulung wird 2012 wiederum hoch sein. Die Anzahl an zu revidierenden Dokumenten gemäss den Qualitätszielen ist mit mehr als 750 zu revidierenden Dokumenten deutlich höher als im Vorjahr. Dies liegt u.a. daran, dass gemäss der RL0033 „Kennzeichnung“ bis Ende 2012 die Umstellung der Etiket-ten von Eigenprodukten und Einzelanfertigungen abgeschlossen sein soll, so dass die Kennzeich-nung als Formula magistralis bzw. Formula hospitalis in alle Etiketten integriert worden ist. Dafür müssen für jedes Produkt die Spezifikation, Prüfvorschrift und Herstellvorschrift überarbeitet werden.
Die Möglichkeit zur Lohnherstellung von sog. Formula-Arzneimitteln wurde durch die HMG-Revision erleichtert. Die Spital-Pharmazie hat daher ein Konzept erarbeitet, unter welchen Voraussetzungen eine Lohnherstellung für andere Spitalapotheken umsetzbar ist. Für 2012 ist mit einer leichten Aus-weitung der Lohnherstellung zu rechnen, da schon einzelne zusätzliche Anfragen vorliegen.
Im 2012 wird die Gebindewaschanlage der Herstellung ausgetauscht. Für das neue Gerät sind um-fangreiche Qualifizierungsmassnahmen notwendig und auch die Validierung des Reinigungsprozes-ses wird in 2012 stattfinden. Daneben erfolgt die Implementierung eines Onlinemonitoringsystems für die Überwachung von Temperatur/Feuchte in den Lager- und Produktionsräumen.
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3 Personal
3.1 Vorhandene QS-Dokumente
Für den Themenkreis „Personal“ existieren die folgenden QS-Dokumente:
Dokumenten-Nr.: Titel
RL0002-V05 Stellenbeschreibungen
RL0003-V02 Schulung
RL0026-V05 Zonen- und Hygienekonzept
RL0038-V01 Arbeitssicherheit
AA0021-V05 Bekleidung
AA0022-V03 Zutrittsberechtigung
AA0034-V02 Einarbeitung neuer Mitarbeiter
AA0037-V01 Vorgehen bei einer Grippe-Pandemie
SB0001 bis SB0034 Stellenbeschreibungen für alle Funktionen der Spital-Pharmazie
-------------------------------------- Aus- und Weiterbildungsdokumentation für jeden Mitarbeiter
3.2 Durchgeführte Schulungen
3.2.1 Interne Schulungen
Gemäss der Richtlinie „Schulung“, RL0003, wurden einerseits Richtlinien, Arbeitsanweisungen und Gerätevorschriften geschult und andererseits die folgenden Basisschulungen durchgeführt:
Titel Datum Inhalt Teilnehmer
GMP-Basisschulung GMP allgemein
11.01.2011 HMG-Revision 2010: Änderung bei „Formula-Arzneimittel“
Pharmazeuten
18.03.2011 CLL 10 Studie Pharmazeuten
12.04.2011 PLIS (Pharm.-Logist. Infosystem) Pharmazeuten
13.04.2011 Finanzmanagement und Controlling Pharmazeuten
12.07.2011 Lesen und Interpretieren von Systemati-schen Reviews
Pharmazeuten
GMP-Basisschulung Herstellung GMP-H (steril u. nicht-steril)
15.04.2011 Händedesinfektion Mitarbeiter HS
19.05.2011 Etikettierung gemäss LL0012-V07 Mitarbeiter HS
19.05.2011 Einschleusen von Materialien in LF-Bench
Mitarbeiter HS
16.06.2011 Verwendung von Herstellanweisungen für Defekturprodukte
Mitarbeiter H
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Titel Datum Inhalt Teilnehmer
07.07.2011/ 26.07.2011
Durchführung von Waagenkalibrierung Mitarbeiter H
01.09.2011 Die Herstellprotokolle für definierte Stu-dien sind in der Studiendokumentation abzuheften
Mitarbeiter H
div. Termine div. Schulungen zu Ablauf und Handhabun-gen
Mitarbeiter H und Leiter H
Feuerlöschübung AS-FL
Diverse Daten
Verhalten im Brandfall
Handhabung der Löschgeräte
Diverse Mitar-beiter Spital-Pharmazie
GMP-Schulung für Mitarbeiter der Abtei-lung Infrastruktur
02.11.2011 Zonen und Hygienekonzept
Zutrittsberechtigung
Bekleidung
Mitarbeiter Abteilung Inf-rastruktur
GMP-Schulung Reini-gung
04.02.2011 Zonen und Hygienekonzept
Bekleidung, Zutrittsberechtigung
Reinigung der Räume
Logbücher
Mitarbeiter Reinigung
Die GMP-Schulung für die Mitarbeiter der Infrastruktur wurde wieder durch die Infrastruktur in eige-ner Regie durchgeführt.
3.2.2 Externe Schulungen
Insgesamt haben die Mitarbeiter im Umfang von 114 Personentagen an Schulungen teilgenommen.
Dabei handelte es sich teils um GMP-Schulungen, wie die GMP-/FDA gerechte Herstellung und Prü-fung klinischer Prüfmuster und teils um Schulungen zu klinisch-pharmazeutischen Themengebieten, so z.B. die Interpretation klinischer Laborwerte oder Medikamente in klinischen Studien.
3.3 Ein- und Austritte
Die folgenden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind während des Jahres ein- und/oder ausgetreten (Stichtag = erster bzw. letzter Arbeitstag):
Abteilung Funktion Name Ein-/Austritt
Herstellung Mitarbeiter Herstellung steril Maurice Kunz Austritt
Mitarbeiter Herstellung steril Sonja Walser Austritt
Mitarbeiter Herstellung steril Pamela Landgraf Eintritt
Praktikantin Andrea Böhler Eintritt
Praktikantin Johanna Birkle Ein-/Austritt
Praktikantin Sandra Berensdorff Austritt
Klinikbetreuung Praktikantin Katharina Kroh Eintritt
Praktikantin Lisa Schaaf Ein-/Austritt
Praktikantin Ruth Borchers Austritt
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Abteilung Funktion Name Ein-/Austritt
Klinische Pharmazie Klinischer Pharmazeut Julia Spoendlin Eintritt
Klinischer Pharmazeut Patrick Imfeld Eintritt
Qualitätskontrolle Praktikantin Anne Querner Eintritt
Praktikantin Christin Fallenstein Ein-/Austritt
Praktikantin Katrin Falk Austritt
Qualitätssicherung Studienkoordinator Manuela Kajszika Austritt
Validierungskoordinator Petra Berlemann Eintritt
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung
4.1 Vorhandene QS-Dokumente
Für den Themenkreis „Räumlichkeiten und Ausrüstung“ existieren die folgenden QS-Dokumente:
Dokumenten-Nr.: Titel
RL0012-V03 Gerätevorschriften
RL0016-V04 Validierung
RL0017-V03 Prozessvalidierung
RL0018-V02 Reinigungsvalidierung
RL0019-V02 Computer-System-Validierung
RL0020-V04 Logbücher
AA0008-V08 Reinigung der Räume
AA0020-V07 Monitoring
AA0022-V03 Zutrittsberechtigung
AA0027-V01 Durchführung von Validierungsprüfungen
AA0028-V02 Instandhaltung und Kalibrierung
AA0029-V02 Änderungskontrolle
Gerätevorschriften 100 Gerätevorschriften (Vorjahr 100) liegen in genehmigter Form vor. Weitere 8 sind als noch zu erstellen identifiziert worden; einige davon liegen bereits als Entwürfe vor.
Validierungsberichte 159 Validierungs- bzw. Revalidierungsberichte (Vorjahr 146) liegen in genehmigter Form vor.
4.2 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011
4.2.1 Gerätevorschriften
Gemäss den Qualitätszielen für 2011 waren 44 Gerätevorschriften zu revidieren. Die Revision wurde nur zum Teil erreicht; daneben wurden auch 2 Gerätevorschriften neu erstellt. Die 32 nicht zeitge-recht revidierten Gerätevorschriften werden somit als Qualitätsziel für 2012 definiert.
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4.2.2 Qualifizierungen und Validierungen
4.2.2.1 Herstellung
Die folgenden Qualifizierungen/Validierungen konnten in 2011 erfolgreich abgeschlossen werden:
LF-Doppelbench für TPN-Herstellung
LF-Schrank (Fläschlibench)
Baxa Compounder EM2400
Druckfiltrationsgerät
Druck- und Ansatzkessel
Kapselgerät ProFill
Herstellung pulvergefüllter Hartgelatinekapseln
Folgende Gerätequalifizierungen bzw. Validierungen laufen zur Zeit noch:
Dosierabfüllgerät Watson-Marlow (Prozessvalidierung)
Ismatec Schlauchpumpe
Barcode-Scanner für CATO
Tiefkühlgerät
Mixer Polytron
Herstellung von Lösungen
Einschleusen von Materialien in Reinraumbereiche
4.2.2.2 Qualitätskontrolle
Folgende Validierungen laufen noch:
Titrieranlage T-50
HPLC Anlage
Das Ziel, den extern durchgeführten Steriltest für alle Produkte validieren zu lassen, wurde noch nicht vollumfänglich erreicht. Die fehlenden Validierungen werden 2012 durchgeführt.
4.2.3 Reinigungsvalidierung
Die geplante Reinigungsvalidierung der Druckbehälter wird im Jahr 2012 fortgesetzt.
4.3 Validierungen
Gemäss Vorgaben der RL0016 Validierung gelten folgende Vorgaben für die Validierungsplanung:
Geräte und Prozesse der Priorität 1 (neue Geräte und Prozesse) sind innerhalb von 12 Mo-naten mit den entsprechenden Dokumenten zu versehen. Alle Arbeiten sollten innerhalb der in den Dokumenten erwähnten Terminvorgaben durchgeführt werden.
Geräte und Prozesse der Priorität 2 sollten im 2010 in einen validierten Status überführt wer-den.
Die Qualifizierung sämtlicher Geräte der Priorität 1 (neue Geräte) ist abgeschlossen oder zur Zeit noch laufend. Die Qualifizierung sämtlicher Geräte der Priorität 2 ist abgeschlossen.
Geräte der Priorität 3 sind alte Geräte, für die gemäss den „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ der Pharm. Helv. keine formelle Qualifizierung, sondern nur eine Eignungsprüfung not-wendig ist. Um sie auch formell in einen qualifizierten Status zu überführen, sollen begleitend die gemäss Validierungskonzept vorgesehenen Dokumente erstellt werden.
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
4.4 Revalidierungen
Für die folgenden Anlagen wurden die in den ursprünglichen Validierungsberichten festgelegten Re-validierungsmassnahmen durchgeführt und die entsprechenden Validierungsberichte erstellt:
WFI-Erzeugung und –Verteilung (MEV-S01) VB0001.11-V01
Autoklav Aquatherm (HLK-S01) VB0003.10-V01
Autoklav Turbotherm (HLK-S02) VB0004.10-V01
WBV-Erzeugung und -Verteilung (MEV-A04) VB0005.11-V01
Lüftung (HLK-A01/A02/A03/A04) VB0017.10-V01
Reindampf (MEV-A01) VB0020.08-V01
Reinraum (DIV-A03/Q01/S09/S10/S11/S12) VB0021.10-V01
4.5 Änderungskontrolle
Im Rahmen der Änderungskontrolle wurden im Berichtsjahr 58 Änderungen (Vorjahr 79) an Räum-lichkeiten, Ausrüstung und Software (CATO) angemeldet, bewertet, durchgeführt, geprüft und doku-mentiert. Aus dem Jahr 2007 sind noch 2 Änderungen nicht abgeschlossen; aus dem Jahr 2009 wurden 2 Änderungen noch nicht abgeschlossen; aus dem Jahr 2010 sind 10 Änderungen noch of-fen. Aktuelle Änderungen des Jahres 2011, die noch nicht abgeschlossen sind, sind mit * gekenn-zeichnet.
Gerät Änderungs-
nummer
Änderungen (* = Änderung noch nicht abgeschlossen)
Wasserbad 10/012* Wasserbad HLK-S17 umbenannt
Lüftung 10/030* Austausch aller Magnehelic
Tiefkühltruhe 10/032* Tiefkühltruhe HLK-S12 wird umbenannt in HLK-K09
Druckkessel 10/038* Manometer als eigenständiges Gerät geführt mit Bezeich-nung DVG-N09
Schleusen 10/040* Entfernung der Vorfilter aus den Durchreicheschleusen
Pipetten 10/041* Ausmustern der Pipetten der abgeschlossenen Immunolipo-somenstudie
Partikelzähler 10/043* Ersatz des Partikelzählers DIV-A14 durch das neue Gerät DIV-A18 im Raum 40-1-033
Partikelzähler 10/056* Änderung der Parameter aller Programme entsprechend der neuen Vorgaben des Annex 1 nach Aufspielen der Neuen Firmware V 1.20
Partikelzähler 10/057* Anpassung aller Parameter, welche sich noch geändert ha-ben z.B. Administratoren, Vorlaufzeit
CATO 11/001 Update CATO von Version 2.9.2 auf Version 2.18.0
CATO 11/002 Update CATO von Version 2.18.0 auf Version 2.18.1
CATO 11/003 Update Datenbankserver
CATO 11/004 Update CATO auf Version 2.18.2
CATO 11/005 Update CATO auf Version 2.18.3
CATO 11/006 Update CATO auf Version 2.18.4
Baxa Compounder 11/007 Baxa Compounder Änderung der Etikette Lagerung 2-8°C integriert
Partikelzähler 11/008 Austasch Druckwerk des Partikelzählers
Baxa Compounder 11/009 Baxa Compounder 2400 Herstellung/Etikettendruck von Bupivacain 0,125% 480ml
Datalogger 11/011 Ausserbetriebnahme von den PT 100 Sensoren TEM-A22 bis TEM-A29 (8 Stück)
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Gerät Änderungs-
nummer
Änderungen (* = Änderung noch nicht abgeschlossen)
Baxa Compounder 11/012 Neuaufnahme KCl 7.45% 50ml
WBV-Anlage 11/013 WBV-Erzeugung: Septronmodul Tausch
Datalogger 11/014 Datalogger TEM-N05 wird umbenannt in TEM-K06
Partikelzähler 11/015 Programmierung der User und Programm A Betrieb lang, löschen der Partikelgrösse 1.0 µ im Report
Partikelzähler 11/016 Programmierung der User und Programm A Betrieb lang, löschen der Partikelgrösse 1.0 µ im Report
WBV-Anlage 11/017* WBV-Erzeugung: Produktionssteuerung muss geprüft wer-den
Lüftung 11/018 Studienraum mit Zusatzkühlung zu Testzwecken ausgestat-tet.
Lüftung 11/019 Umstellung der Lüftung von Nachtabsenkung auf 24 Stun-denbetrieb im Pharmalager und nicht sterile Herstellung
Materialschleuse 11/020 Motor Schleuse B Raum ersetzen
LF-Bench 11/021 Druckalarm der LF-Doppelbench auf 0,3 m/s einstellen.
Lüftung 11/022 Lüftung Herstellung steril Zone 4 Volumenstromregler gegen identisches Bauteil getauscht
Lüftung 11/022 Lüftung Herstellung steril Zone 4 Volumenstromregler gegen identisches Bauteil getauscht
Partikelzähler 11/023 Partikelzähler anpassen auf neuen Benutzer Omar
Baxa Compounder 11/024 Neuaufnahme NaCl 5.9% 100mL
WBV-Anlage 11/025 WBV Anlage Manometer defekt
Lüftung 11/026 Umbau der Hörner der Sterilabteilung auf Gräte, welche in der Lautstärke und Frequenz modifiziert werden können.
CATO 11/027 Erfassung der Haltbarkeiten für Zyto-Anbrüche
Fläschlibench 11/028 Fläschlibench Einbau Alarmgeber
CATO 11/029 Ersatz des Notfallservers für CATO
CATO 11/030 Ersatz des Arbeitsrechners für CATO
Kapselgerät ProFill 11/031 Ersatz der Plexiglasplatte durch eine Glasplatte Am Kapsel-füllgerät
Kapselgerät ProFill 11/032 Montage von 4 Rädern unter der Kapselfülleinheit
Autoklav Turbotherm 11/033 Inaktivieren des Apullenprogrammes (121°C, 25 Minuten)
Kühlschrank 11/034* Zyto Blutprodukte Kühlschrank wurde nie gebraucht und ersetzt nun HLK-N04 und bekommt auch dessen Nummer.
CATO 11/035 Neuer Datensatz für Thiotepa Genopharm
CATO 11/036 Neuer Datensatz für Cisplatin 50mg/100ml
Datalogger 11/038 Datalogger TEM-N05 wird umbenannt in TEM-A22
Datalogger 11/039 Datalogger TEM-N04 wird umbenannt in TEM-N05
Baxa Compounder 11/040 Baxa Compounder EM 2400 Neuaufnahme Fentanylcitrat 0.05mg/ml 500ml
Baxa Compounder 11/041 Umstellung Anordnungspläne Calcium - Phosphat
Datalogger 11/042 Datalogger wird im Raum 40-01-913 nicht mehr benötigt
CATO 11/043 Cisplain und Carboplatin werden von der Firma Teva im Programm CATO angelegt
CATO 11/044 Datensatz Taxotere im Programm CATO neu anlegen neu:fertige Lösung
Datalogger 11/045 Display defekt wird durch altes Gerät TEM-K22 ersetzt
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Gerät Änderungs-
nummer
Änderungen (* = Änderung noch nicht abgeschlossen)
Datalogger 11/046 Dataloger umbenannt TEM-K06 wird TEM-K22
Partikelzähler 11/047 Partikelzähler ersetzt durch Leihgerät
Partikelzähler 11/048 Partikelzähler Frau Röthlisberger Passwort zurücksetzen
WBV-Anlage 11/049 WBV Austausch Manometer P26.100.02 defekt
Modulair-Anlage 11/050* Modulair Ventilatorwechsel
Partikelzähler 11/051 Programmierung des Partikelzählers
Partikelzähler 11/052 Partikelzähler Climet ID in der Programmierung anpassen.
CATO 11/053 Mitomycin wird von einem anderen Hersteller geliefert im Cato anlegen.
CATO 11/054 Methotrexat "TEVA" wird von einem anderen Hersteller ge-liefert Im Cato anlegen.
CATO 11/055 Humira "TEVA" wird von einem anderen Hersteller geliefert Im Cato anlegen.
CATO 11/055 Humira "TEVA" wird von einem anderen Hersteller geliefert Im Cato anlegen.
CATO 11/056 Neuanlage von Daunoblastin der Firma Pfizer ersetzt Ceru-bidine von Sanofi-Aventis im Programm CATO
CATO 11/057 Neuanlage von Cisplatin 100mg/100ml "Teva" , da Liefer-engpass und nichts anderes erhältlich, im Programm CATO
CATO 11/058 Neuanlage von Bleomycin "Baxter" statt TEVA, da Liefer-engpass und nichts anderes erhältlich, im Programm CATO
4.6 Abweichungen
Im Zusammenhang mit Räumlichkeiten und Ausrüstung ist es im Berichtsjahr zu den folgenden Ab-weichungen gekommen. Die detaillierten Beschreibungen der Abweichungen, die durchgeführten Untersuchungen und die getroffenen Massnahmen sind den jeweiligen Abweichungsmeldungen und Abweichungsberichten zu entnehmen. Noch nicht abgeschlossene Abweichungen sind mit * gekenn-zeichnet.
Raum/Anlage Abweichung
Monitoring Temperatur A11/020 Datalogger Sterilraum QK weist beim Auslesen keine Anzeige aus (seit Feb)
A11/039 Temperaturüberscheitung >20°C im Raum 40-1-830 (halbfeste Formen)
A11/052 wöchentl. Kontrolle im Raum 01-913 vom 19.7.bis 11.8. nicht durchgeführt
A11/068 wöchentl. Kontrolle im Raum 01-913 vom 05.10. bis 21.10. nicht durchgeführt
A11/069 Temperaturüberscheitung >8°C im Kühlschrank HLK-K07 (BM-Raum)
Monitoring Temperatur/ Feuchte
A11/047 Feuchtealarm auf TEM-S04, 5.6.11, Raum 1-017
A11/081 Bewertung der Temp./Feuchte-Abweichungen erfolgte nicht termingerecht gem. AA0020
A11/082 Temperatur-/Feuchte-Abweichungen im Sommer n div. Räumen: u.a. 1. UG KB/H, WE, Retourenraum u. 1. OG
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Raum/Anlage Abweichung
Monitoring Abklatsch-Test A11/031 Überschreiten der zulässigen Grenze <1 beim Hand-schuhabklatsch von 1 MA in KW17: 4 KBE
A11/034 Überschreiten der zulässigen Grenze <1 beim Hand-schuhabklatsch von neuem MA in KW19: 2+8+0 KBE
A11/057 Überschreiten der zulässigen Grenze <5 beim Kleidungs-abklatsch von 1 MA : 17KBE
A11/063 Überschreiten der zulässigen Grenze <5 beim Kleidungs-abklatsch von 1 MA : 20KBE
A11/072 Überschreiten der Grenzwerte auf der unreinen Seite der Zyto-Schleuse
Monitoring Partikel A11/032 TPN-Herstellung am 13.4.11 ohne Partikelmessung
A11/064 Unterschreitung der Flussrate beim Partikelzähler DIV-A17
Monitoring WBV A11/010 nach der Revision fanden sich in der Probe 22/1-313 (Anschluss am Spültisch in der Gebindewäscherei) 108 KBE/ml (Soll max. 100 KBE/ml)
A11/036 Keimzahlüberschreitung nach Enthärter Soll>600 KBE/ml, Ist 740 KBE/ml
A11/077 Keimzahlüberschreitung nach Enthärter Soll>2000 KBE/ml: 16.11. Ist 2204 KBE/ml, 23.11. Ist 2230 KBE/ml, 30.11. Ist 2190 KBE/ml
Monitoring Dampf A11/078 Dokumentation Probezug unter Verwendung der Vorver-sion V4 der GV
Monitoring Raumdrücke A11/003
Druckdifferenzen ausserhalb der Alarmgrenzen: 40-1-027 (8.10-8.23), 40-1-038 (8.10-8.14, 8.15-8.18, 11.10-11.16), 40-1-033 (8.10-8.18, 11.10-11.16)
A11/008 Überschreitung Alarmzeiten Differenzdrücke div. Räume am 17.01.11 zwischen 12.00 u. 12.26 Uhr
A11/012 div. Druckverletzungen während Revision
A11/021 Differenzdrücke am So. 10.04. ausserhalb Limite wegen Notstromtest
A11/033 Verletzung Alarmgrenzwerte Differenzdrücke der Rein-räume 16.05. 15.55-16.15 Uhr
A11/045 Druckdifferenzen ausserhalb der Alarm-grenzen: 1-038 Zyto u. 1-033 asept. Rp. (16.25-16.33 Uhr)
A11/058 Druckdifferenzen ausserhalb der Alarmgrenzen: Zyto, asept. Rp., Ansatzlabor, Abfüllung, Autoklavenvorraum, TPE am 25.8.11
A11/075 Druckdifferenzen ausserhalb der Alarm-grenzen: 1-038 Zyto u. 1-033 asept. Rp. (04.11. 15.08-15.14 Uhr)
Monitoring Luftkeimzahl A11/026 Sedimentationsplatte unter HLK-S04 erreicht Grenzwert von 1KBE
WBV-Anlage A11/054 Ozon-Wert in Ringleitung während der Nacht zu tief
Waagen A11/007 keine Verwendung der Kalibiergewichte 1 kg u. 10 kg 11.11.10-9.12.10/20.01.11
A11/022 Prüfgewicht 10mg ausserhalb der Toleranz
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Raum/Anlage Abweichung
A11/046 Prüfgewicht 10mg ausserhalb der Toleranz (WAG-N06, WAG-N14)
Insgesamt 32 (Vorjahr 38) der total 84 (Vorjahr 105) Abweichungen des Jahres 2011 lassen sich den Räumlichkeiten und der Ausrüstung zuordnen.
Im Rahmen der Revalidierung der Lüftung werden die Monitoringdaten Partikel, Luftkeime, Ab-klatsch, Temperatur und Feuchte für die Produktionsräume erneut geprüft und im Revalidierungsbe-richt zusammengefasst und bewertet.
Bei den die Wasseranlagen betreffenden Abweichungen handelt es sich um Einzelfälle, welche nie das ganze System betrafen. Im Rahmen der Revalidierung der Wasseranlagen werden die Monito-ringdaten ebenfalls gesichtet und im Revalidierungsbericht zusammengefasst und bewertet.
4.7 Neue Geräte/Systeme
Folgende neue Geräte wurden 2011 mittels Meldeantrag gemeldet (Vorjahr 8):
Melde-
antrag Beschreibung Status
11/001 Crimping System Gerät zurückgegeben
11/002 Laminar flow für TPN Herstellung abgeschlossen
11/003 Fläschlibench abgeschlossen
11/004 Kapsel Sorter in Arbeit
11/005 Folienschweissgerät in Arbeit
11/006 Dosierabfüllpumpe Brewer wird ausser Kraft gesetzt abgeschlossen
11/007 Verteilung Sauerstoff wird ausser Kraft gesetzt abgeschlossen
11/008 Laminar flow Bench für den B-Raum (Ersatz HLK-S07) offen
11/009 Biohazard-Bench für die Zytostatikaherstellung (zusätzlich) in Arbeit
11/010 Online Echtzeitmonitoringsystem in Arbeit
11/011 Laminar flow Einheit über Flexicon zurückgestellt
11/012 Scanner für Pharmalager in Arbeit
11/013 HPLC-Anlage in Arbeit
11/014 Partikelzählgeräte DIV-A19, -A20 in Arbeit
Folgende gemeldeten Geräte sind noch nicht freigegeben bzw. erst provisorisch freigegeben:
Melde-
antrag
Beschreibung Status
08/003 Vials Abfüll - und Verschliessmaschine Validierungszwischenbericht erstellt, Prozessvalidierung begleitend
08/010 Titrator T50 Fa. Mettler Toledo in Arbeit
09/004 Desomat P800 Desinfektionsmittel Dosiergerät in Arbeit
09/005 Pneumatisches Verschliessgerät Validierungszwischenbericht erstellt, Prozessvalidierung begleitend
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Melde-
antrag
Beschreibung Status
10/001 Baxa Compounder EM 2400 Freigabe nach OQ, PV in Arbeit
10/002 CAS Partikelzählgerät CI-450 und CI-1053 in Arbeit
10/004 Gebindewaschmaschine offen
10/005 (Salben)-Mischer (Ersatz für MZG-N10) in Planung
10/007 Kapselgerät ProFill 3007 Validierungszwischenbericht erstellt, Prozessvalidierung begleitend
10/008 Zebra Etikettendrucker GK420d in Arbeit
Teilweise wird nach erfolgreich durchgeführter OQ erst ein Validierungszwischenbericht erstellt, wenn die Prozessvalidierung begleitend durchgeführt wird und bei seltener Nutzung des Gerätes nicht in-nerhalb von 12 Monaten abgeschlossen werden kann.
5 Dokumentation
5.1 Vorhandene QS-Dokumente
Neben den an anderer Stelle erwähnter QS-Dokumente existieren die folgenden Richtlinien und Ar-beitsanweisungen, welche die qualitätsrelevante Dokumentation der Spital-Pharmazie regeln:
Dokumenten-Nr.: Titel
RL0001-V03 Dokumenten-Management-System
RL0005-V04 Arbeitsanweisungen
RL0013-V05 Spezifikationen
RL0014-V05 Prüfvorschriften
RL0015-V04 Herstellvorschriften
RL0023-V04 Listen
RL0029-V03 Stabilität
RL0032-V03 Arzneimittelfachinformation
RL0033-V02 Kennzeichnung
RL0039-V02 Anwendungsinformation
RL0040-V02 Website
AA0006-V04 Aufzeichnung Klinikbetreuung
AA0013-V03 Aufzeichnung Herstellung
AA0018-V04 Aufzeichnung Qualitätskontrolle
AA0060-V01 Fachliteratur und Informationsquellen
AA0062-V01 Arzneimittel-Informations-Datenbank
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5.2 Revision in 2012
Im Laufe des Jahres 2012 sind zahlreiche (etwa 750) Dokumente planmässig zu revidieren, da sie am Ende ihrer Gültigkeit angelangt sind. Bei der Revision ist insbesondere auch die weitere Notwen-digkeit des Dokumentes zu prüfen. Damit ist in 2012 die Anzahl an zu revidierenden Dokumenten deutlich höher als im Vorjahr (ca. 600 Dokumente). Ausserdem sollte inzwischen das Konzept der Prüfung auf Revision häufiger möglich sein. Allerdings sind mit der Revision der Heilmittelgesetzge-bung 2010 Änderungen an den Spezifikationen, Prüfvorschriften und Herstellvorschriften aller Eigen-produkte notwendig, da deren Etiketten mit dem jeweils zutreffenden Vermerk als Formula-Arzneimittel gekennzeichnet werden müssen. Für 2012 ist gemäss RL0033 vorgesehen, dass nun alle Etiketten von Eigenprodukten die Formula-Kennzeichnung tragen.
5.3 Umsetzung der Qualitätsziele 2011
Die planmässige Revision der folgenden Dokumente konnte nicht durchgeführt werden:
Richtlinien und Listen:
LL0023-V05 Mitarbeiteradressliste
LL0025-V05 Persönliche Zutrittsberechtigung
LL0030-V04 Haltbarkeit von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln nach Anbruch
Diese Dokumente sind noch in Bearbeitung. Sie wurden in die Qualitätsziele 2012 aufgenommen und müssen 20112 revidiert werden.
6 Produktion
6.1 Vorhandene QS-Dokumente
Neben an anderer Stelle erwähnter Richtlinien und Arbeitsanweisungen existieren die folgenden Do-kumente (Validierungsdokumente und Gerätevorschriften vgl. 4.1):
Dokumenten-Nr.: Titel
RL0021-V04 Zytostatika
RL0022-V04 Produktion
AA0009-V05 Zytostatikazubereitung
AA0011-V03 Auftrags- und Lieferabwicklung in der Herstellung
AA0012-V034 Verbrauchslagerhaltung Herstellung
AA0016-V03 Rückstellmuster
AA0040-V02 Durchführung der visuellen Inspektion von sterilen Arzneimitteln
AA0043-V04 Überprüfung der aseptischen Arbeitsweise mittels Media-Fill
AA0044-V02 Bioburdenbestimmung
AA0046-V03 Bedienung des Computersystems CATO
AA0047-V02 Benutzerverwaltung und Datensicherheit für CATO
AA0049-V02 Abfüllung Eigenprodukte
AA0050-V01 Neuaufnahme von Eigenprodukten
AA0052-V01 Randomisierung von klinischen Studien
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Datum: 23.05.12
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Dokumenten-Nr.: Titel
AA0060-V01 Herstellung und Logistik von klinischen Prüfmustern
AA0063-V01 Einschleusen von Material
LL0012-V07 Produkteliste
Spezifikationen Siehe Kapitel 7.1
Herstellvorschriften Eigen-produkte und Einzelanferti-gungen
Es liegen 275 genehmigte Herstellvorschriften vor (Vorjahr 274). Es handelt sich um:
259 Vorschriften für Eigenprodukte und Einzelanfertigungen (Vorjahr 255)
16 Vorschriften für die Zytostatikaherstellung (Vorjahr 16)
keine Vorschriften für Lösungen, die mittels MultiComp herge-stellt werden, da der MultiComp ausser Betrieb genommen wur-de (Vorjahr 3)
Gerätevorschriften Siehe Kapitel 4.1
Das Konzept für Herstellvorschriften für die Abfüllung von TPN mittels des MultiComp-Gerätes wurde angepasst, so dass die patienten-individuelle Vorschrift auf der Grundlage einer genehmigten Basis-Vorschrift erstellt wird. Dadurch nahm die Anzahl an MultiComp-Vorschriften stark ab.
6.2 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011
Bezüglich Revision der Dokumente wurden die Qualitätsziele für Spezifikationen von Eigenprodukten und für Herstellvorschriften fast vollständig erreicht. Nicht erreicht wurde die Revision der Gerätevor-schriften (siehe 4.2.1). Die Revision der noch nicht überarbeiteten Dokumente wird in die Qualitäts-ziele 2012 übernommen.
6.3 Abweichungen
Im Berichtsjahr ist es im Bereich der Herstellung zu folgenden Abweichungen gekommen (Abwei-chungen verursacht durch Räumlichkeiten und Ausrüstung siehe 0). Die detaillierten Beschreibungen der Abweichungen, die durchgeführten Untersuchungen und die getroffenen Massnahmen sind den jeweiligen Abweichungsmeldungen und Abweichungsberichten zu entnehmen. Noch nicht abge-schlossene Abweichungen sind mit * gekennzeichnet.
Art der Abweichung Abweichung
Fehler in der Herstellvorschrift
(Vorjahr 2, Berichtsjahr 3)
A11/005 Herstellung Hypertonie Kit: der in HV Angegebene Dru-cker ist nicht mehr vorhanden
A11/037 Herstellung Natriumacetat Inf.Konz.: Angaben für WFI-Einwaage und Waage fehlerhaft
A11/044 Herstellung Na-phosphat Inf. Konz.: Fehler in HV (bzgl. Beilagen-Nr., Waage u. Menge)
Fehler Etikettierung
(Vorjahr 2, Berichtsjahr 9)
A11/002 Herstellung PBS für Immunhämatologie: Druck einer Etikette mit falscher SAP-Nummer
A11/004 Herstellung Sonnenblumenöl: auf Etikette wurde "For-mula hospitalis" eingefügt, ohne SP/PV/HV anzupassen
A11/013 Herstellung Dentohexin Rachenspray: Einfügen der Kennzeichnung "Formula hospitals" ohne genehmigte Änderung, da Bestand der Zusatzetiketten zu gering
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Art der Abweichung Abweichung
A11/019 Herstellung Cocain HCl Lösung: Änderung an der Eti-kette abweichend von der SP
A11/030 Endkontrolle Synacthen Inj. Reduce: Ware wurde ab-weichend von LL0012 als "Formula hospitalis" etikettiert
A11/042 Endkontrolle PBS Stammzell-Labor 250ml: Ware wurde abweichend von LL0012 als "Formula hospitalis" etiket-tiert
A11/060 Herstellung Dentohexin Rachenspray: Einfügen der Kennzeichnung "Formula hospitals" ohne genehmigte Änderung
A11/066 Herstellung Schiller Lösung: Ware wurde abweichend von LL0012 mit Etikette "Formula hospitalis" etikettiert
A11/071 Herstellung Dotatoc ohne Puffer: Verwendung der Eti-kette "Zum Einmalgebrauch" statt Etikette "Single use"
Abweichungen von Herstell-vorschriften
(Vorjahr 34, Berichtsjahr 10)
A11/001 Herstellung Salzsäure-Alkohol 1%: Entnahme von Ethanol aus Fertigprodukt Bichsel, da Anlage stillgelegt
A11/009 Herstellung Apresolin Kits: Variabler Ansatzfaktor mit 0.43 ausserhalb der Vorgabe der HV (0.5-1)
A11/017 Herstellung Allergie-Notfallset: Verwendung von 50 mg Prednison Galepharm statt 50 mg Prednison Streuli
A11/023 Herstellung Tropiphen Augentropfen: Bioburden-Bestimmung wurde nicht durchgeführt
A11/025 Herstellung Formalin 4% 30ml: Abfüllung eines zu ge-ringen Volumens und daher Ausbeute zu hoch.
A11/027 Herstellung NaCl für Telebrix: Herstellung mit Baxa Compounder statt Multicomp; Luft-Zuspritzen ohne Sterilfilter
A11/061 Herstellung TACA Suspension: Verwendung eines an-deren Ausgangsstoffs
A11/067 Herstellung TPN-Beutel: das Partikelmessgerät wurde vergessen einzuschalten
A11/070 Herstellung Quetiapin 5mg Kps.: Abweichung bei Mischprozess
A11/084 Herstellung Rituximab Inf.: die vorgesehene Studien-HV wurde nicht ausgefüllt und der Beutel nicht mit der Stu-dienetikette etikettiert
Abweichung IP-Kontrolle bzw. Freigabeanalytik
(Vorjahr 27, Berichtsjahr 10)
A11/011 Herstellung Arginin Lysin Infusion: zu geringe Ausbeute wegen Ausfall WFI-Anlage und hohem Ausschuss Sichtkontrolle
A11/014 Herstellung von DOTATOC-Stammlösung: Puffer des Vehikels zeigt einen pH-Wert von 5,28 (Soll: 5,0 - 5,2)
A11/015 Herstellung Sterile PP-Flaschen 500ml: Erwartete Aus-beute (490-520) überschritten: Ausbeute 525 Fl.
A11/016 Sonstiges: Media Fill TPN: Wachstum in Media Fill TPN 1000ml 110225T03
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Art der Abweichung Abweichung
A11/029 Herstellung Salicyl-Glycerin-Handsalbe: Ausbeute um 2 Tuben zu niedrig
A11/035 Freigabeprüfung Glucose 75g: Füllgewicht mit 77g oberhalb des Soll von 74-76g
A11/038 Herstellung Ethanol 96% Inf.konzentrat 50ml: Ausbeute mit 189 über erwarteter Ausbeute von 135-160 Vials
A11/041 Herstellung Karbol Fuchsin 200 ml: Ausbeute über-schreitet Vorgabe, da Dichte unberücksichtigt
A11/050 Freigabeprüfung Quetiapin Kapseln 5 mg: Gehaltsein-heitlichkeit AV-Wert > 15, mittlerer Gehalt 112.4%
A11/055 Freigabeprüfung LET-Lösung: Füllgewicht mit 4.93g bzw. 4.96g unterhalb des Soll von 5ml
Abweichungen im Prozess
(Vorjahr 0, Berichtsjahr 10)
A11/006 Herstellung Wasserstoffperoxid Lösung 3% 100ml: IST-Impulszahl bei Abfüllung überschritten
A11/018 Herstellung Quetiapin 5mg Kps.: beim Einsatz des neu-en Profill-Kps-Gerätes reicht die Füllmenge nicht für eine vollständige Befüllung
A11/028 Herstellung Tenaphin blau 50ml: Austausch der Plümatex-Turbine gegen baugleiche, qualifizierte aus anderem Gerät
A11/040 Herstellung Synacthen Inj. 1:250: Defekt am Schlauch während der Abfüllung
A11/048 Endkontrolle Diazepam Suppositorien 10mg 10 Stück: "Gereinigt"-Etikett weist ein Datum bis zum 4.2.11 auf, keine Zusatzreinigung dokumentiert
A11/053 Herstellung EDTA-Entkalkerlösung: Fehler an der WBV-Analge mit erhöhtem Ozonwert
A11/056 Herstellung Vaselin weiss steril: bei der Sterilisation ist bei einigen Tuben das Vaselin ausgelaufen.
A11/059 Monitoring SAKK Studie: Drug Accountability unstimmig und einzelne Protokolle nicht im Studienordner
A11/074 Herstellung Methotrexat: durch Einbuchungsfehler Her-stellung mit 5mg MTX statt 50mg MTX
A11/076 Überprüfung Dosiergenauigkeit: Protokoll nicht vollstän-dig ausgefüllt
Insgesamt gesehen ist die Anzahl an Abweichungen mit 42 deutlich niedriger als im Vorjahr (65). Es treten wenig Fehler bei den Vorgabedokumenten auf, was auf einen guten Stand bei der Dokumenta-tion hinweist. Die Anzahl an Fehler bzgl. Etiketten hat wegen der Umstellung gemäss der neuen ge-setzlichen Grundlagen mit der Forderung nach einer Kennzeichnung als „Formula-Arzneimittel“ zu-genommen. Dies ist allerdings nur ein temporäres Problem, bis alls Spezifikationen, Prüfvorschriften und Herstellvorschriften überarbeitet worden sind,. Dafür haben die Abweichungen bzgl. Vorgehen bei der Herstellung und bei den Ergebnissen der Inprozess- und Freigabekontrollen wieder abge-nommen.
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
7 Qualitätskontrolle
7.1 Vorhandene QS-Dokumente
In der Qualitätskontrolle existieren folgende Dokumente (Validierungsdokumente und Gerätevor-schriften vgl. 4.1):
Dokumenten-Nr.: Titel
RL0034-V02 Referenzmaterial
AA0010-V05 Eingangskontrolle von Rohstoffen und Verpackungen
AA0015-V04 Freigabe von Eigenprodukten
AA0016-V03 Rückstellmuster
AA0017-V03 Verbrauchslagerhaltung Qualitätskontrolle
Spezifikationen für Rohstoffe Es liegen 249 genehmigte Spezifikationen vor (Vorjahr 250)
Spezifikationen für Verpa-ckungen
Es liegen 204 genehmigte Spezifikationen für Verpackungen vor (Vorjahr 202).
Spezifikationen für Eigenpro-dukte
Es liegen 180 genehmigte Spezifikationen für Eigenprodukte vor (Vorjahr 196).
Prüfvorschriften für Aus-gangsmaterialien und Eigen-produkte
Es liegen 623 genehmigte Prüfvorschriften vor (Vorjahr 634).
Gerätevorschriften Siehe 4.1
7.2 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011
Die Qualitätsziele betreffend Revision der Spezifikationen und Prüfvorschriften konnten nur zu etwa einem Drittel erreicht werden. Die Anstrengungen müssen verstärkt werden, die fristgerechte Über-arbeitung und Prüfung auf Revision der Dokumente umzusetzen. Die Qualitätsziele bezüglich Validie-rung von Geräten und Methoden wurden bereits unter 4.2 behandelt.
7.3 Abweichungen
Im Bereich der Qualitätskontrolle kam es im Berichtsjahr zu folgenden Abweichungen (Abweichun-gen verursacht durch Räumlichkeiten und Ausrüstung siehe 0; Abweichungen bei Eigenprodukten siehe 6.3). Die detaillierte Beschreibung der Abweichungen, die durchgeführten Untersuchungen und die getroffenen Massnahmen sind den jeweiligen Abweichungsmeldungen und Abweichungsberich-ten zu entnehmen. Noch nicht abgeschlossene Abweichungen sind mit * gekennzeichnet.
Art der Abweichung Abweichung
Abweichungen bei der Prü-fung (Vorjahr 2, Berichtsjahr 1)
A11/078 Prüfung Dampf: Dokumentation Probezug unter Ver-wendung der Vorversion V4 der GV
Abweichung von Spezifikation (Vorjahr 5, Berichtsjahr 3)
A11/024 Freigabeprüfung Lichtschutzbeutel: Beutel sind länger als spezifiziert (Ist 363 mm, Soll 352-362 mm)
A11/062 Freigabeprüfung Pulvisglas 125 ml: Chargenetikette Hersteller lag nur bei u. war nicht aufgeklebt
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Art der Abweichung Abweichung
A11/079 Freigabeprüfung Cyclodextrin: AZ des gelieferten Pro-dukt stimmt in div. Prüfpunkten nicht mit Spez. überein
Fehler in Dokumenten (Vorjahr 1, Berichtsjahr 1)
A11/043 Freigabeprüfung PBS/0 1-fach 500ml: erwendete Etiket-te entspricht noch den Anforderungen der PV1233-V02
Sonstige A11/083 Im Rückstellmusterlager fehlen 4 Rückstellmuster von Rohstoffen.
7.4 Stabilitätsberichte
Zu folgenden Produkten wurden Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt und Stabilitätsberichte bzw. Stabilitätszwischenberichte erstellt:
Tenaphin rot Lösung 50 ml
Zu folgenden Produkten laufen Stabilitätsuntersuchungen bzw. müssen die Stabilitätsberichte noch erstellt werden:
Chloramin Spüllösung 0.1% 100 ml
Chlorhexidin-D-Mundspülung 100 ml
Clobetasol Haftgel 0.05% 30 g
Jodoformpaste 30% Tube
Midazolam Trinklösung 2 mg/ml 100 ml (Parabene bzw. Sorbinsäure)
Morphin HCl Tropfen 1 mg/ml 30 ml
Morphin HCl Tropfen 20 mg/ml 30 ml
Retinoral Gel 5 x 5 g (mit überarbeiteter Formulierung)
Synacthen Injektion 1:250 verdünnt 1 ml
TACA Suspension 40 mg/ml 10 x 1 ml
Wasserstoffperoxid Lösung 3% 100 ml und 400 ml
8 Herstellung und Analyse im Lohnauftrag
8.1 Vorhandene QS-Dokumente
Es existieren die folgenden QS-Dokumente hinsichtlich GMP-Vereinbarungen:
Dok.-Nr.: Titel
RL0028-V02 GMP-Vereinbarungen
RL0030-V03 Externes Audit
RL0042-V01 Arzneimittelherstellung für externe Kunden
EV0001-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Reinigung
EV0002-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Betadine 1:10 verdünnt in NaCl 250ml Bichsel
EV0003-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Archivierung
EV0005-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Instandhaltung (Abteilung Infrastruktur, Bereich Betrieb)
EV0007-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Schädlingsbekämpfung
EV0008-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Prüfung, Solvias AG
EV0010-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Prüfung, IWB
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Datum: 23.05.12
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Gültig ab: Siehe Deckblatt
Dateiname: Qualitätsjahresbericht
2011.doc
01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Dok.-Nr.: Titel
EV0012-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Methadon 2% 5ml Bichsel
EV0018-V07 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Medizinalgasen
EV0020-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Kardioplegielösungen Bichsel
EV0021-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Ethanol Mischungen Bichsel
EV0023-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von PBS Pathologie 0.01-molar Bich-sel
EV0024-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Prüfung, Confarma AG
EV0028-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Hämofiltrationslsg. HF16 Bichsel
EV0030-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung UKBB
EV0031-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung MIS
EV0032-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung FPS
EV0034-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung BDS
EV0035-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Logistik STRATA 101-MS-321 Studie
EV0036-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung Reha Chrischona
EV0037-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung Sanität Basel
EV0041-V01 GMP-Vereinbarung betreffend BaSES (130;40) Studie, Basel Starch Evaluation in Sepsis Trial
EV0049-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Reduce Studie
EV0051-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutischer Betreuung REHAB Basel
EV0052-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutischer Betreuung UPK
EV0055-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Placebo Tabletten zu Prednison Galepharm 20mg (Reduce Studie)
EV0058-V02 GMP-Vereinbarung betreffend der Logistik von Tamiflu Kapseln 70mg für den Pandemiefall
EV0065-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Paraceta-mol-Studie Basel-Bern
EV0069-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Studienmedikation für XBiotech Stu-die Protokoll: 2010-PT011
EV0070-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Lidocain Studie, UKBB
EV0078-V02 GMP-Vereinbarung betreffend pharmazeutische Betreuung der Zahnklinik
EV0079-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Chloroprocain HCl 3% Injektions-lösung
EV0080-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Hovon 81 Studie
EV0081-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für GALACTIC-Studie
EV0086-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Cardioplexollösung (Bichsel)
EV0088-V02 GMP-Vereinbarung betreffend pharmazeutischer Betreuung des Hildegard-Hospiz
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Datum: 23.05.12
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Dok.-Nr.: Titel
EV0090-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für AAB-01 Studie
EV0093-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Arzneimitteleinkaufsgemeinschaft Universitätsspi-täler Bern-Basel
EV0094-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für WA21493 Studie
EV0096-V01 GMP-Vereinbarung betreffend des Roulements von Desinfektionsmitteln
EV0097-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung für Ginkgo Studie
EV0098-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für MIRA Basel 2011/12 Studie
EV0101-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Anästhesie Studie
EV0102-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung STEP Studie
EV0103-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Logistik Fischöl Studie
EV0105-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Bestellung, Lagerung, Umkonfektionierung (GSK) und Abgabe der Impfstoffe gegen Influenza A H1N1 von Novartis u. GlaxoSmit-hKline (GSK)
EV0107-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung CLL 11 Studie Roche
EV0108-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Dronabinol
EV0109-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Metformin-Studie
EV0110-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für NASKEMI -Studie
EV0111-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Tetracain Augentropfen 0,4ml (Bichsel)
EV0112-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Knorpel-Projekt
EV0113-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Prevent -Studie
EV0114-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Bestimmung des Endotoxingehalts in NK-Zellpuffer
EV0115-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Etikettierung von Iproben ® 400mg und 200mg ( Ibuprofen ) im Rahmen der Dysmenorrhoe Studie
EV0116-V01 GMP-Agreement pertaining to logistic services in connection with clinical study samples for the Define Extension Study (Protocol 109MS303)
EV0117-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für die LoDi-Studie Basel 2010/2011
EV0118-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Tenaphin blau Lösung 200 ml KSLI
EV0119-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Citrat Trinklösung KSLI
EV0120-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Tenaphin blau 1 % 50ml (Claraspital)
EV0123-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Adenosin Injektion 3,33mg/ml 30ml (KSA)
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Datum: 23.05.12
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
Dok.-Nr.: Titel
EV0124-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Arzneimitteln (Kantonsspital Bru-derholz)
EV0125-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Adenosin Injektion 3,33mg/ml 30ml KSLI
Es lagen insgesamt 63 GMP-Verträge mit verschiedenen Firmen oder Institutionen vor. Damit ist die Anzahl in Summe etwa gleich geblieben (Vorjahr 62). Allerdings wurden verschiedene GMP-Vereinbarungen ausser Kraft gesetzt, da sie nicht mehr benötigt wurden (u.a. weil die Studie, für die eine Herstellung erfolgte, abgeschlossen wurde), und im Gegenzug 13 neue Vereinbarungen abge-schlossen.
Die Spital-Pharmazie hat ihr Tätigkeitsgebiet gemäss der schon vorliegenden Bewilligung um die Lohnherstellung vom Formula-Arzneimitteln (gemäss Art. 9 HMG) erweitert. Dazu wurde die RL0042 „Arzneimittelherstellung für externe Kunden“ neu erstellt und es wurden entsprechende GMP-Vereinbarungen mit einzelnen Lohnauftraggebern abgeschlossen.
8.2 Umsetzung der Qualitätsziele 2011
Gemäss Auditplan wurden die für 2011 geplanten Audits und schriftlichen Befragungen folgender Firmen durchgeführt, ausgewertet und abgeschlossen:
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG Weissenaustrasse 73 3800 Interlaken
Caelo Caesar & Lorenz GmbH Herderstrasse 31 D-40721 Hilden
Confarma AG Emil-Frey-Str. 39 4142 Münchenstein
Die geplante Befragung der Fa. Carbagas wurde nicht durchgeführt, denn für das 1. Quartal 2012 ist ein Audit dieser Firma geplant. Die geplante Wiederholung der schriftliche Befragung der Fa. Fagron erfolgt im 2012.
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
9 Vertrieb, Beanstandungen und Rückrufe von Produkten
9.1 Vorhandene QS-Dokumente
Im Bereich der Klinikbetreuung existieren die folgenden QS-Dokumente:
Dokumenten-Nr.: Titel
RL0004-V06 Warenfluss und Lagerhaltung
RL0006-V04 Beschwerdemanagement
RL0007-V07 Betäubungsmittel
RL0009-V03 Pharma-Mitteilungen
RL0010-V04 Klinische Studien
RL0011-V07 Nicht zugelassene Arzneimittel
RL0031-V03 Rückruf
RL0035-V03 Stationsbegehungen
RL0039-V02 Anwendungsinformation
RL0040-V02 Website
AA0001-V06 Zentrale Warenannahme
AA0002-V06 Stammdatenmutation
AA0003-V06 Lagerhaltung Klinikbetreuung
AA0004-V04 Lieferabwicklung in der Klinikbetreuung
AA0005-V06 Retouren, Muster und Fälschungen
AA0006-V04 Aufzeichnung Klinikbetreuung
AA0024-V03 Logistik von Eigenprodukten mit Lagerbedingung Tiefkühlung
AA0033-V03 Inventur Warenlager
AA0036-V02 Einfuhr von Betäubungsmitteln
AA0038-V02 Logistik Virazol Inhalator
AA0041-V02 Logistik von Thalidomid
AA0042-V02 Arzneimitteldokumentation
AA0045-V03 Auftragsabwicklung in der Klinikbetreuung
AA0048-V03 Umgang mit Daiphin
AA0054-V01 Logistik von Dronabinol
AA0061-V01 Lagerbewirtschaftung und Kennzahlen Klinikbetreuung
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
9.2 Beschwerden
Gemäss der Richtlinie RL0006 Beschwerdemanagement werden Beanstandungen zur Produktquali-tät und zu sämtlichen Tätigkeiten der Spital-Pharmazie erfasst. Dabei wird zwischen Beschwerden unterschieden, die sofort erledigt werden können, und Beschwerden, bei denen dies nicht möglich ist. Zu den Beschwerden, die i.d.R. sofort erledigt werden können, gehören insbesondere die Be-schwerden zur Lieferung. Im Jahr 2011 wurden total 140 Beschwerden erfasst.
9.2.1 Beschwerden zur Produktequalität
Im Berichtsjahr wurden insgesamt 80 Beanstandungen zur Produktequalität (Vorjahr 103) erfasst, bearbeitet. 21 der Beanstandungen konnten noch nicht endgültig abgeschlossen werden. Die Bean-standungen der Eigenprodukte (8; Vorjahr 23) lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Klasse Produkt
II Alteplase Fertigspritze Auskristallisation in Lösung
III Zytostatika-Beutel Verschlussklemme des Adapters am Infusionsbeutel geöffnet bei Entnahme aus dem Kühlschrank auf Station
III Morphin Trinklösung 20 mg/ml Morphin Trinklösung 20 mg/ml undicht
III Ceftazidim Augentropfen 50 mg/ml Missverständnisse nach Umbenennung von Fortam AT in Ceftazidim AT
III Coffeincitrat Injektionslösung und NaCl Infusionskonzentrat
Verwechslungsgefahr von 5 ml Ampullen der Eigen-herstellung
III Schiller-Lösung 100 ml Deckel der Schillerlösung 100 ml hat sich während der Lagerung verfärbt
III Autolog-Serum Augentropfen 20 % (V/V) in BSS
Verfallsdatum von Autolog-Serum Augentropfen mit falscher Jahreszahl
III Synacthen 1:125 verd. 1mcg/ml Synacthen 1:250 verd. 1 mcg/ml haben neue Ver-schlüsse. Alte Spritzen werden bevorzugt.
Bei den Fremdprodukten waren folgende Hersteller betroffen (ohne Zahlenangabe = eine Beanstan-dung):
Klasse Hersteller
I keine
II Baxter, TRB Chemedica SA, UCB-Pharma AG
III Abbott, Amino AG, Astra Zeneca NEU: ProReo Pharma AG, B. Braun (5), Baxa Ltd. (3), Baxter, Bio Systems, Biotest AG, Bristol-Myers, Carmel Schweden Lieferant TecoMedical (2), Desma Healthcare, Ebewe Pharma (2), Essex Chemie AG (2), Fresenius (4), GlaxoS-mith Kline, Hänseler AG, Heipha, Janssen-Cilag AG, Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, Me-dipharm, Mundipharma, Novartis (4), Nycomed Pharma AG, Orion Pharma, Orpha Swiss GmbH, Permamed, Pfizer AG (2), Pharmacie Internationale Golaz, Roche Pharma (7), Sanofi-Aventis (4), Streuli Pharma AG (2), Teva Pharma (2), Trybol AG, Vifor (3), Viiv Healthcare GmbH (2), WELEDA
IV B. Braun, Baxter, Sintetica S.A.
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
9.2.2 Beschwerden zu Lieferungen
Insgesamt 50 Beschwerden (Vorjahr 77) betreffen die Lieferung:
Falsches Produkt geliefert: 12x
Falsches Menge geliefert: 22x
Keine Lieferung: 14x
sonstiges: 2x
Bezogen auf die Anzahl Lieferpositionen im Jahr 2011 (383’092 Rüstzeilen) ist die Anzahl der Be-schwerden bezüglich Lieferungen als gering (0,04 %) anzusehen.
9.2.3 Beschwerden zu Dienstleistungen und zum Rechnungswesen
Bezüglich Dienstleistungen wurde 2011 nur eine Beschwerde erfasst (Vorjahr 1). Beschwerden zum Dienstleistungsangebot sind von der Thematik her sehr heterogen und lassen sich bisher nicht zu Gruppen zusammenfassen.
Es wurden 9 Beschwerden zum Rechnungswesen erfasst (Vorjahr 13). Dies entspricht 6,5 % der Gesamtanzahl an Beschwerden. Die Beschwerden umfassten insbesondere die Problemkreise Gut-schriftenverrechnung und falsche bzw. doppelte Verrechnung.
9.3 Rückrufe
Im Berichtsjahr wurden insgesamt 32 Rückrufe (Vorjahr 12) durchgeführt und alle abgeschlossen.
Ein Produkt der Eigenherstellung der Spital-Pharmazie war nicht betroffen..
Die Rückrufe von Fremdprodukten verteilen sich wie folgt (ohne Zahlenangabe = ein Rückruf):
Klasse Hersteller
I B. Braun, Janssen
II American Regent Inc. (idis), B. Braun (7), Baxter, Bichsel, Celgene, Eli Lilly, Genopharm F, Gilead, Janssen, Lundbeck AG (3), Orion Pharma AG, RobaPharm, Roche, Sanofi Aventis (4), Spirig HealthCare, Teva Pharma, UCB Pharma, Vifor Pharma (2)
Rückrufe eines Produktes in unterschiedlichen Stärken bzw. unterschiedlichen Packungsgrössen werden als separate Rückrufe behandelt und jeweils einzeln gezählt.
9.4 Betäubungsmittel-Zwischenfälle
Im Berichtsjahr wurden 51 Betäubungsmittel-Zwischenfälle (Vorjahr 48) bearbeitet. In den meisten Fällen handelt es sich um fehlende Einzelpackungen/Einzeldosen aufgrund von vergessenen Einträ-gen auf den Betäubungsmittel-Kontrollkarten. Die wiederholten Betäubungsmittel-Zwischenfälle einer einzelnen Station erforderten weitere Abklärungen und wurden mit einem Betäubungsmittel-Zwischenfallbericht abgeschlossen.
9.5 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011
Die Revision der Arbeitsanweisungen und Listen wurde fast vollständig durchgeführt (vergl. 5.3). Verschiedene Anwendungs- und Fachinformationen wurden überarbeitet.
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
2011.doc
01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
9.6 Abweichungen
Es ist im Bereich der Klinikbetreuung im Berichtsjahr zu folgenden Abweichungen gekommen (Ab-weichungen verursacht durch Räumlichkeiten und Ausrüstung siehe 0):
Art der Abweichung Abweichung
Umgang mit BM A11/065 Bestellung von Dronabinol erfolgte, bevor Bewilligung vorlag
Inventur A11/051 Inventurdifferenzen >5'000 CHF bei Inventur April 2011
A11/073 Inventur mit einer Differenz von 4'200 CHF
A11/080 Abweichungen im Lager Herstellung 4010 im Wert von -60'748 CHF
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Dateiname: Qualitätsjahresbericht
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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht
10 Selbstinspektion
Für Internen Audits gemäss Richtlinie „Internes Audit“ RL0008 wurde am 17.01.2011 der Jahresplan „Interne Audits“ genehmigt.
10.1 Klinikbetreuung
Abteilungsbezogenes Audit über:
Pflege, Ablage der Richtlinien und Arbeitsanweisungen
Umsetzung Richtlinien und Anweisungen
Logbücher, Gerätevorschriften
Lagerhaltung
Dokumentation (Retourenscheine, Betäubungsmittel, Klinische Studien, nicht zugelassene Arzneimittel)
Das Audit wurde am 28.11.2011 durchgeführt.
10.2 Herstellung
Abteilungsbezogenes Audit über:
Pflege, Ablage der Richtlinien und Arbeitsanweisungen
Umsetzung Richtlinien und Anweisungen
Logbücher, Gerätevorschriften
Dokumentation (Herstellvorschriften, Herstellprotokolle)
Das Audit wurde am 21.11.2011 durchgeführt.
10.3 Qualitätskontrolle
Abteilungsbezogenes Audit über:
Pflege, Ablage der Richtlinien und Arbeitsanweisungen
Umsetzung Richtlinien und Anweisungen
Logbücher, Gerätevorschriften
Dokumentation (Prüfvorschriften, Prüfprotokolle)
Das Audit wurde am 24.11.2011 durchgeführt.
11 Qualitätsziele für 2012
Die Qualitätsziele 2012 sind in der Beilage zu diesem Qualitätsjahresbericht aufgeführt.