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NOVIA präsentiert
MVA 2.0 / 2.1: Methoden-Validierung in der Analytik
Software zur Validierung analytischer Verfahren
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MVA: Methoden-Validierung in der Analytik
• Analytische Validierung nach ICH
• Berechnung von Validierungsdaten für
– Linearität
– Richtigkeit
– Präzision
– Nachweis- und Bestimmungsgrenze
• Ausführungen zu Spezifität, Arbeitsbereich und Robustheit können in den Bericht eingefügt werden.
• Flexibilität & Standardisierung– Anwenderwählbare Berechnungen, Tests, Parameter, Akzeptanzkriterien und grafische
Darstellungen in einer Vorlage (Template)
– Dateneingabe, Berechnungen und Bericht entsprechend der Auswahl im Template
– Erneute Verwendung eines Templates (evtl. nach Anpassung) für gleiche (ähnliche) Verfahren
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MVA Version 2.0 und 2.1
• Sprachen – Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Japanisch (nur Hilfe)– Zahlen- und Datumformat aus Einstellung des Betriebssystems, automatische Umwandlung
• MVA-Dateien– Template (*.tem), als Worddatei (= Validierungsplan, *_template.doc)– Datendatei (*.dat)– Bericht (*.doc)
• Ausführliche Online-Hilfe– Assistent (bildschirmbezogen, Handlungshinweise)– Tool tip-Texte (kurze Erläuterung von Begriffen)– kontextsensitive Hilfe (Erläuterungen, Diskussion, Orientierung)– Formeln
• Windows 98, NT, 2000, XP; Office 2000 – MVA verwendet Systemdateien des Office-Pakets, deshalb ist eine vollständige Installation
erforderlich!
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MVA: Erweiterungen Version 2.1
• Bugfixing• Vertrauensbereich der Standardabweichung
– eindimensionale Datensätzen (Richtigkeit, Präzision)
– Maß für die Zuverlässigkeit des Ergebnisses.
• ANOVA mit n=2– Varianzanalyse zur Berechnung der Laborvergleichspräzision
– ausreichende Anzahl an Serien (mind. 6) erforderlich
• Automatische Umwandlung des Zahlen- und Datumformats• Entfernen des Logo• Anzeige des Dateinamens• Runden
– Vereinheitlicht, vor Vergleich mit Akzeptanzkriterien, gleiches Format
• Äquivalenztests– Student-t-Werte auf einseitige Verteilung umgestellt
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Software-Validierung
• Standardsoftware
– keine anwenderspezifischen Einstellungen (GAMP 3)
– Berechnungssoftware, keine Erzeugung von Rohdaten
– keine Speicherung von Zwischenergebnissen
– alle Informationen (Eingabedaten, Berechnungsergebnisse) in Report
– PC-Nutzerkennung und Speicherzeit werden automatischin Template und Datendatei eingelesen
• Nach QS reguliertem Prozeß entwickelt und validiert (basierend auf Summit D, Price Waterhouse & Coopers)
– Alle Berechnungen und Funktionen sind getestet
– Dokumentation (Sourcecode, URS, Validierungsplan, Testpläne und -protokolle, Validierungsbericht, usw.):
NOVIA GmbH Industriepark Höchst, Gebäude B845, 65926 Frankfurt
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Software-Qualifizierung
• der lokalen Installation (falls erforderlich)
• in Verantwortung des Anwenders:– Installationsqualifizierung (IQ)
– Betriebsqualifizierung (Operational, OQ)
• Testfälle (Qualification_MVA21.dat) stehen zur Verfügung– aus Software-Validierung extrahiert
• Berechnung und Berichtausdruck durch Anwender
• Vergleich mit Qualifizierungsbericht (Qualification_MVA21.pdf)
• Leistungsqualifizierung (Process Performance, PPQ)– prozedural, Regelung der Abläufe und Verantwortlichkeiten
z.B. Nachvollziehbarkeit der Eingabewerte, wer darf Templates erstellen? Speichern, Verwendung der Ergebnisse...
– zusätzliche Anwenderspezifikationen (Zugangskontrolle, Sicherung gespeicherter Dateien usw.)
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MVA-Template
• Immer die Voraussetzung für eine Validierung
• Eindeutige Verknüpfung zwischen Datendatei und zugrundeliegendem Template
• Kann als Validierungsprotokoll bzw. –plan gespeichert oder ausgedruckt werden
• Nach Abspeichern ist keine Änderung des Templates mehr möglich (nur unter anderer Bezeichnung)
• PC-Nutzerkennung und Speicherdatum werden automatisch in Template- und Datendatei eingefügt
• Standardtemplates können für ähnliche Aufgabenstellungen generiert werden
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Ablaufschema
Word Dokument
*.doc
TemplateNeuerstellung
Laden eines gespeicherten *.tem
Datendatei *.dat
Berechnung & Berichtvorschau
Reskalierung der GrafikenBewertungskommentare
Dateneingabemanuell
Kopieren aus Excel
Datenimportaus gespeicherter
Datei
Word Dokument
*_template.doc
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Start
Auswahl von Sprache und Standardpfad zum Abspeichern der Programmdateien
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Template-Erstellung
Neuerstellung eines Templates
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Template-Erstellung: Allgemeines
Beliebige Anwendereingabe
PC Nutzerkennung, wird automatisch eingefügt
Beliebige Anwendereingabe
Bildschirm-zugang zur Auswahl der Validierungs-elemente
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Template-Erstellung: Validierungselemente
Auswahl der Validierungselementedurch Mausklick
Auswahl des statistischenSignifikanzniveaus für Testsund Berechnungen
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Template-Erstellung: Signifikanzniveau
Bildschirmzugangzum entsprechen-den Validierungs-element
Auswahl des statistischenSignifikanzniveaus für Testsund Berechnungen
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Template-Erstellung: Bildschirm-Nummer
Bildschirm-Nummer,für Zuordnung(z.B. Fehlermeldungen,Troubleshooting usw.)
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Spezifität, Arbeitsbereich, Robustheit
Beliebige Anwendereingabe (Text, Tabellen, Abbildungen, Chromatogramme usw.)Nutzung im Template für Anweisungen, Hinweise usw. (keine Übernahme in Bericht!)
Bildschirmzugangzum entsprechen-den Validierungs-element
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Template-Erstellung: Berechnungsarten
Festlegung der Anzahl an Serien, Wertenund Mehrfachbestimmungen
Festlegung des Formats der einzugebendenDaten und der Ergebnisse (i.d.R. Darstellungin wissenschaftlicher Schreibweise, falls nichtin Prozent)
Auswahl der Berechnungdurch Mausklick
„Entfaltung“ des Explorers für Zugang zu untergeordneten Bildschirmen
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Template-Erstellung
Zugang zu Unterbild-schirm für Parameter-auswahl
Nicht verfügbare Parameter undTests (z.B. infolge ungenügenderAnzahl an Serien oder Werten)sind grau schattiert dargestellt
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Template-Erstellung: Parameterauswahl
Auswahl von Parametern und Tests,entsprechend ihrer Relevanz für daszu validierende Verfahren
Entscheidung, ob Akzeptanzkriterienfestgelegt werden sollen
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Template-Erstellung: Parameterauswahl
Wenn ein Akzeptanzkriterium ausgewählt wurde, erfolgtein Vergleich der Berechnung mit dem eingegebenen Wert. Statistische Tests beinhalten i.d.R. die Akzeptanzkriterien automatisch. In allen anderen Fällen muss der Anwenderdie Grenzen entsprechend den Leistungsanforderungen an sein Analyseverfahren festlegen.Die Defaultwerte können als typische Kriterien für einfacheGehalts- bzw. Nebenproduktanalysen betrachted werden.
Zugang zu Unterbildschirm
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Template-Erstellung: Parameterauswahl
Auswahl der grafischen Darstellungen
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Template-Erstellung: Tool-tip Texte
Anzeige eines Hilfetextes durch Platzierungdes Cursors auf den entsprechenden Begriff
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Template-Erstellung: Assistent
Öffnen des bildschirmbezogenenAssistenten.Erläuterungen zum Vorgehen im bzw.der Nutzung des entsprechendenBildschirms.
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Template-Erstellung: Assistent
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Template-Erstellung: Online-Help
Öffnen der kontext-spezifischen Hilfe
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Template-Erstellung: Online-Help
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Template-Erstellung: Speichern
Abspeichern des Templates (als *.tem)
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Template-Erstellung: Speichern
Abfrage, ob das Template fertig ist (da ein als “fertig“ gespeichertes Template nicht mehr unter demselben Namen gespeichert werden kann)
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Verwendung alter Templates
Mit MVA 2.0 oder anderem Zahlen-und Datumformat erzeugte Templates werden als „geändert“ erkannt.Vor der Dateneingabe ist Speichernunter verändertem Namen erforderlich.
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Template-Erstellung: Ausdruck
Template-Ausdruck Als erster Schritt wird das Templateals Word-Dokument gespeichert(*_template.doc). Der Ausdruck kann dann direkt erfolgen, oder nach Öffnendes Dokumentes aus Word heraus.
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Dateneingabe: Neue Eingabe
Öffnen einer neuen Dateneingabe
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Dateneingabe
Im Dateneingabemodus istder Inhalt des Templatesnur sichtbar, kann aber nichtmehr verändert werden
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Dateneingabe
Kenngrößen des der Datendateizugrundeliegenden Templates
Bildschirmzugangzur Dateneingabe
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Dateneingabe: Eingabetabelle
Eingabe der experimentellen Werte,entweder manuell, oder mittelscopy & paste (aus Excel oderanderen MVA-Eingabetabellen)
Wechsel zur Eingabetabelle für dieKonzentrationsberechnungen
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Dateneingabe
Anzeige des Eingabestatuspro Serie:Grün: vollständigGelb: teilweise EingabeRot: leerPink: inaktivierte Werte
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Dateneingabe
Inaktivierung von Werten:Einfügen von „x“ hinter Zahl
Abspeichern der Eingabewerte (als *.dat)
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Dateneingabe: Aus existierenden Dateien
Datenimport aus zuvor gespeicherterDatendatei in das aktuelle Template.Über das Template hinausgehendeWerte werden ignoriert.
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Berechnung & Bericht
Start der Berechnungen und Berichtserstellung.• In Abhängigkeit vom Umfang der Serien und
der zu berechnenden Parameter und Tests kann dies einige Zeit in Anspruch nehmen.
• Der Bericht wird zunächst als temporäre Word-Datei über die Zwischenablage erzeugt. Die Öffnung eines anderen Word-Dokuments zur selben Zeit gerät deshalb in Konflikt mit der Reporterstellung.
• Während der Berechnung darf kein Word-Dokument geöffnet werden!
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Berechnung & Bericht
Anzeige des gesamten Berichts
Anzeige der einzelnen Validierungselemente
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Berechnung & Bericht
Individuelle Skalierung der Grafiken und der Symbolgröße
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Berechnung & Bericht: Grafikskalierung
Zur Übernahme in den Bericht muss eine erneute Berechnung durchgeführt werden.
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Berechnung & Bericht: Bewertung
Zugang zum Bewertungsbildschirm
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Berechnung & Bericht: Bewertung
Eingabe von Bewertungskommentaren,Diskussionen, Verweisen, Unterschriftenusw. durch den Anwender.Zur Übernahme in den Bericht muss eineerneute Berechnung durchgeführt werden.
Der Ausdruck erfolgt (nach Speichern als *.doc) direkt. Alternativ kann das Word-Dokument geöffnet und der Bericht aus Word heraus gedruckt werden.
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