Post on 23-Aug-2019
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Intensivseminar
Der GMP-Spezialist - für QS, QK, Produktion und Technik -
DER GMP-SPEZIALIST
Zielsetzung:
Die Anforderungen der Good Manufacturing Prac-tices stellen ein komplexes und stark interpretier-bares Regelwerk dar, das für Berufsanfänger oder Neulinge im GMP-Umfeld nur schwer zu über-schauen ist. Aus diesem Grund präsentieren wir Ihnen in diesem Kompaktseminar alle wichtigen GMP-Themen der Bereiche Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, Technik und Zulas-sung in übersichtlicher und strukturierter Art und Weise. Lernen Sie mit uns die Hintergründe von GMP zu verstehen, die Regeln und Anforderungen sinnvoll zu interpretieren sowie praktisch anzu-wenden.
Zielgruppe:
Dieses Seminar richtet sich an alle MitarbeiterIn-nen aus der Arzneimittel-, Wirkstoff- und Hilfsstoff-industrie, die einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Themen der Bereiche Quali-tätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, Technik und Zulassung benötigen.
Das Seminar ist hierbei sowohl für Berufsanfänger ohne GMP-Vorkenntnisse als auch für erfahrende Mitarbeiter geeignet, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen und auf den neuesten Stand der Vor-gaben bringen möchten. Dies mit dem Ziel Ihr Wissen im täglichen Arbeitsumfeld anzuwenden und weiterzugeben.
DIE SEMINARLEITER
Das Besondere dieses Seminares
Die Vorträge dieses Seminares haben ei-nen starken Praxisbezug, da die Themen von erfahrenen Spezialisten auf dem jewei-ligen Gebiet präsentiert werden. Praxis-übungen, Workshops und Fallstudien sor-gen zudem für ein abwechslungsreiches Seminar und einen nachhaltigen Wis-sensaufbau. Die kleine Gruppengröße er-laubt eine intensive Diskussion zwischen Trainer und Teilnehmern.
Dr. Hans-Peter Volkland
Apotheker Dr. Dietmar Gross
Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloff
PROGRAMM
Regulatorische Vorgaben • Relevante Regelwerke: EU GMP-Leitfaden,
nationale Gesetze und Verordnungen (D, CH, A), FDA CFR
• Harmonisierte Regularien: ICH
• Ergänzende Guidelines und Aide Memoires
• GMP vs cGMP
• Relevante Kompendien (USP, Ph.Eur.)
Zulassung • Nationale / internationale Zulassungsverfahren
• CTD-Format: Aufbau und Übersicht der Inhalte
• Wirkstoffzulassung
• Änderungen der Zulassung in EU und USA
Dokumentation / Data Integrity • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Herstellvorschriften
• Reinigungsanweisungen
• Analysenvorschriften
• Logbücher
• Site Master Files
• Regeln der guten Dokumentationspraxis
• Was bedeutet Datenintegrität?
• Typische Fehler der Datenintegrität
• Data Integrity als Systemfehler
Hygiene • Grundlagenwissen Mikrobiologie
• Personalhygiene
• Betriebshygiene
• Raumklassen (A, B, C, D, E, F)
• Mikrobiologisches Monitoring
Herstellung • Organisation der Herstellung
• Raumzonenkonzepte, Schleusensysteme
• Galenik
• Inprozesskontrollen
• Probenahme
• Maßnahmen zur Verhinderung von
• Kontamination
• Kreuzkontamination
• Verwechslung
• Untermischung
Praxisübung: Chargendokumentation Der Sinn von Dokumentation sowie die Kenn-zeichen guter Dokumentation werden anhand einer Praxisübung erarbeitet. Wie lassen sich Dokumentationsfehler bewerten und in Zukunft verhindern.
Praxisübung: Optimieren Sie anhand einer Praxisübung ihre Händedesinfektion.
Verpackung / Fälschungsproblematik • Line Clearance
• Maßnahmen zur Verhinderung von
• Untermischungen
• Verwechslungen
• Umgang mit bedruckten Packmitteln
• Materialbilanzierung
• Verhinderung von Fälschungen
• Massenserialisierung: aktueller Stand
GDP und GTP • Regeln der guten Distributionspraxis (GDP)
• Anforderungen an den Transport
• Transportvalidierung
• Umgang mit Spediteuren - Qualifizierung
Änderungskontrolle (Change Control) • Zielsetzung
• Vorgehensweise
• Risikobewertung
• Bewertungsteam
• Technisches Change Control
• Zulassungsrelevante Änderungen
Abweichungen und CAPA • Ursachenanalyse
• Korrektive und präventive Maßnahmen
• Risikoanalyse und Bewertung
• Dokumentation
• Auswirkungen auf Produkte
• Folgemaßnahmen
Reklamationen und Rückruf • Risikobewertung - Einstufung von Reklamatio-
nen
• Information der zuständigen Aufsichtsbehör-de(n)
• Vorgehensweise bei der Ursachenanalyse
• Dokumentation
• Rückruf
GMP in der Technik • Wartung
• Instandhaltung
• Dokumentation in der Technik
• Medien (Wasser, Gase, Druckluft, Dampf)
Workshop Abweichungen und Änderung: Erlernen Sie anhand von Beispielen aus der
Praxis die Risiken von Abweichungen und Än-
derungen einzuschätzen, zu bewerten und
geeignete Begleitmaßnahmen zu definieren.
Fallstudie Rückruf: Erleben Sie die Organisation und den Ablauf
eines Rückrufs am Beispiel einer Fallstudie aus
der Praxis mit.
Qualitätskontrolle • Verantwortlichkeiten und Aufgaben
• Probenahme von Ausgangsstoffen, Referenz- und Rückstellmustern
• Validierung und Transfer analytischer Metho-den
• Arzneibücher
• Standards und Referenzsubstanzen
• Spezifikationen
• Handling von OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
PROGRAMM
Training • Ziele von Training im GMP-Umfeld
• Bestimmen des Trainingsbedarfs
• Durchführung von erfolgreichen Schulungen
• Überwachung des Schulungserfolgs
PROGRAMM
Prozessvalidierung • Hintergrund und Zielsetzung von Validierungen
• Validierungsmasterplan
• Prozessvalidierung
• Das „klassische“ Validierungsmodell
• (gemäß Annex 15)
• Validierungsansatz der EMA
• Validierungsansatz der FDA
• Dokumente der Prozessvalidierung
• Kontinuierliche Validierung / Verifizierung
Qualifizierung und Kalibrierung • Regulatorische Vorgaben
• Lasten- und Pflichtenheft
• Qualifizierungsphasen
• Design Qualification (DQ)
• Installation Qualification (IQ)
• Operation Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)
• Dokumentation in der Qualifizierung
• Erhaltung des qualifizierten Zustandes
• Definition Kalibrierbedarf
• Toleranzen und Messfehler
Reinigungsvalidierung • Voraussetzungen
• Bracketing (Anlagen und Produkte)
• Ermittlung der Leitsubstanz(en)
• Grenzwertberechnungen
• Verfahren der Probenahme
• Analytik in der Reinigungsvalidierung
• Nachweisgrenze (LOD, LOQ)
• Dokumente der Reinigungsvalidierung
Risikomanagement • Risikomanagement gemäß ICH Q9
• Methoden und Instrumente des Risikomana-gements: informell, HACCP, FMEA, Ishikawa
• Aufbau eines integrierten Risikomanagements-systems
• Risikomanagement in der Praxis: Was bedeutet es risikobasiert zu arbeiten?
• Aufwand und Nutzen von Risikoanalysen
Fallstudie Lagerqualifizierung: Anhand einer Fallstudie aus der Praxis lernen Sie die Vorgehensweise und kritischen Erfolgs-faktoren einer GMP-konformen Lagerqualifizie-rung kennen.
Praxisübung Prozessvalidierung: Erlernen Sie anhand einer Praxisübung wie sich eine Validierung risikobasiert aufbauen lässt.
Lagerung • Regulatorische Grundlagen
• Anforderungen an Lagerbereiche
• Lagerungsbedingungen
• Dokumentation im Lager
Audits und Selbstinspektion • Ziele von externen Audits und Selbstinspek-
tionen
• Lieferantenqualifizierung
• Planung und Durchführung von Selbstin-spektionen
• Verhalten im Audit
• Erfahrung aus Audits in Europa, Asien und USA
gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577 E-Mail: info@gmp-experts.de
Frau Herr
Teilnehmer (Titel, Name, Vorname):
Firma (bitte genaue Anschrift angeben):
Abteilung
Telefon Telefax E-Mail
Rechnungsanschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift
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Tagungshotel siehe Veranstaltungsübersicht GMP Seminare
Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stich-wort „gmp-experts“ zu Sonderpreisen buchbar. Teilen Sie uns einfach Ihre An- und Abreisedaten mit und wir reser-vieren in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer. Die Rechnungsstellung erfolgt direkt durch das Tagungshotel. Bitte beachten Sie, dass bei Absage eventuell Stornierungs-kosten anfallen.
Termin siehe Veranstaltungsübersicht GMP Seminare
Tag 1: 9.00 - ca. 17.30 Uhr, Tag 2: 8.30 - ca. 17.00 Uhr, Tag 3: 8.30 - ca. 16.00 Uhr Gerne laden wir Sie am 1. Abend zu einem gemeinsamen Abend-essen ein. Teilnehmer: max 18
Teilnehmergebühr 1.490,00 € (ggf. zzgl. MwSt.)
Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen.
Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de
Anmeldung zur Veranstaltung „Der GMP-Spezialist für QS, QK, Produktion und Technik“ Veranstaltungsdatum: gmp-experts GmbH Kirchwiesenstraße 5 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 399 5566 Fax: +49 (0)6321 399 5577 E-Mal: info@gmp-experts.de Frau Herr
Teilnehmer (Titel, Name, Vorname):
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Rechnungsanschrift (falls abweichend):
Anreisedatum: Anreise nach 18.00 Uhr Abreisedatum:
Datum, Unterschrift