Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz 8

26122 Oldenburg

Tel. : 04 41 / 799-2535 Fax : 04 41 / 799- 2700 / 2017

Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

Wenn der Prüfer kommt!

Praxisbegehungen – was wird geprüft in Bezug auf die Aufbereitung von

Medizinprodukten

§4 Aufbereitung von Medizinprodukten

(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nichtgefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(4) (Bezug auf §3 Absatz 2-Instandhaltung) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und

2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, verfügen und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

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OrganisationQualifikation

Räumlichkeiten Verfahren und Geräte

Ordnungsgemäße Aufbereitung

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Qualifikation

Danach ist geeignet, wer:

eine abgeschlossene Ausbildung in einem Medizinalfachberuf, wenn o. g. Ausbildungsinhalte im Rahmenlehrplan verankert sind,

einen Fachkundelehrgang [Klinik, amb. OP] z. B. der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) Zeitumfang 120 h

oder einen Sachkundelehrgang [Arzt,Zahnarztpraxis] (entsprechend den DGSV-Richtlinien) Zeitumfang40 h, hat

Anlage 6 der RKI-/BfArM-Empfehlung 2012 „Sachkenntnis des Personals“ nennt konkrete Ausbildungsinhalte

Der andere Ansatz

Das Fachgespräch mit den Mitarbeitern

Organisation

…vom gesprochenen Wort zum Dokument…

Empfehlungen des AK „Qualität“ Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.

- Verantwortlichkeiten/Zuständigkeiten Empfehlungen des AK „Qualität“ (44): Erstellung von Verfahrensanweisungen (VAW)

- Einzelarbeitsanweisungen (SAW/SOP) Empfehlungen des AK „Qualität“ (37): Leitfaden zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen

-QM System (VAW und SAW/SOP sind Bestandteil des QM Systems) Eine Zertifizierung ist nicht zwingend vorgeschrieben

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SAW auch hierfür?

7Räumlichkeiten

Anlage 5 der RKI-/BfArM-Empfehlung 2012 nennt konkrete baulich funktionale Anforderungen

❖ Eigener Aufbereitungsbereich mit Zonentrennung

❖ Eigene Aufbereitungsräume mit Bereichstrennung

[Trennung in unrein, rein, Lagerung]

❖ Separate Räume für unrein, rein, Lagerung

nicht geeignet z. B.: ▪ Labor- oder Aufenthaltsräume ▪ Anmeldebereiche, Flure, Schleusen ▪ Behandlungsräume bei zeitgleicher Nutzung

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Räumlichkeiten

Grundsatz

• Die Aufbereitung hat nach validierten Verfahren zu erfolgen.

• Manuelle Verfahrensschritte sind zu standardisieren.

Verfahren und Geräte

Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde!

-Risikobewertung Einstufung der aufzubereitenden MP (nach RKI-Empfehlung) -Festlegung der erforderlichen Verfahrensschritte -Beschreibung der einzelnen Verfahrenschritte

-Reinigung/Desinfektion (manuell) oder -Reinigung/ Desinfektion (maschinell) -Prüfung der Funktionalität -Verpackung -Sterilisation -Lagerung

Maßnahmen zur sachgerechten Durchführung der Aufbereitung

Verfahren und Geräte

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Risikoeinstufung- Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen

- Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen

- Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut,

inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden

Musterliste oder Individuell?

Risikoeinstufung 2NEU ! Oktober 2012

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Verfahren und Geräte

Reinigung/Desinfektion manuell

- Für manuelle Reinigungs-/ Desinfektionsverfahrensschritte müssen schriftliche Standardarbeitsanweisungen vorliegen.

- Vom Hersteller des MP oder des Reinigers/Desinfektionsmittels vorgegebene Anweisungen sind zu beachten, anderenfalls sind eigene Anweisungen zu erstellen.

- Diese Arbeitsanweisungen müssen u.a. eindeutige Angaben zu Reinigungs-/Desinfektionsmitteln; Reinigungs-/Desinfektionsdauer; Temperatur; Techniken enthalten.

Reinigung/ maschinell

Verfahren und Geräte

Bei „kritisch B und C eingestuften MP“:

Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion mit validierten Verfahren

Die Validierung erfolgt durch einen Sachkundigen am Aufbereitungsort unter den dort tatsächlichen Bedingungen nach der Norm EN 15883

Ist der gesamte Prozess betrachtet worden?

Pflege und Verpackung

• Geeignetes Siegelgerät verwenden

• Siegelnahtprozess validieren

mindestens aber

• Siegelnaht routinemäßig prüfen (z.B. seal check)

Verfahren und Geräte

Trocknung der Instrumente im „reinen Bereich“

Pflege mit geeigneten Mitteln (z.B. dampfdurchlässige Pflegeöle)

Verpackung im „reinen Bereich“ - geeignete Sterilcontainer - geeignete Papier-/Folienverpackung

Sterilisation

– Dampfsterilisationsverfahren sind grundsätzlich nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.B. einschlägige Normen DIN EN ISO 17665) zu validieren

– Neue Dampf- Klein- Sterilisatoren müssen die Norm DIN EN 13060 erfüllen

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Lagerung (DIN 58953-8)Art der Verpackung

Lagerung ungeschützt (Lagerung in Regalen in Räumen, die nicht der Raumklasse 1 nach DIN 1946-4, Tab. 2 entsprechen)

Lagerung geschützt (Lagerung in Schränken, Schubladen oder Räumen der Raumklasse 1 nach DIN1946-4, Tab. 2)

Primärpackung Zum alsbaldigen Verbrauch

( Anwendung bzw. Gebrauch innerhalb von max. 2Tagen/48h)

6 Monate Nicht länger als das Verfallsdatum

Lagerpackung 5 Jahre

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Qualifikation Organisation

Räumlichkeiten Verfahren und Geräte

Ordnungsgemäße Aufbereitung

Qualifiziertes Aufbereitungspersonal

Schriftliche, innerbetrieblich organisierte Aufbereitung , QM-System

geeignete Räume (rein-/ unrein)

Geeignete Aufbereitungsgeräte

Standardisierte manuelle/ Validierte maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Validierte Sterilisationsverfahren

………… A. Die Prozesse der maschinellen/thermischen Reinigung/Desinfektion im Reinigungs- und

Desinfektionsgerät (RDG) sind nicht validiert.

B. Der …..

Sie haben damit gegen §13 Nr.2a MPBetreibV verstoßen und ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs.2 Nr.16 des Medizinproduktegesetzes gehandelt. Diese Zuwiderhandlung(en) kann/können mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden. Nach § 55 OWiG wird Ihnen hiermit Gelegenheit gegeben, sich innerhalb einer Woche nach Zustellung dieses Schreibens zu äußern

Zu den Konsequenzen aus der Überwachung

2. Anordnungen

1. Bußgelder

3. Standesrechtliche Verfahren

Mysterium Validierungsbericht

Eine Handreichung zum ersten Beurteilen des Berichts

Was jeder kann!!!

Die Validierung von Prozessen

Ergebnis der Prüfungen5 Dinge zum WiederfindenGrundlage des Berichtes (Norm, z.B. DIN EN ISO17665 für die Sterilisation)

ERGEBNIS (Zusammenfassende Bewertung)

Angaben zur Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation (Die Begriffe müssen im Text stehen)

Das schwierigste Instrument (z.B. Hohlkörper) in Ihrer Verpackung und in Ihrem Sterilisator (Dokumentation durch Fotos mit erkennbarer Position der Messinstrumente; und den tatsächlichen Messwerten)

Darstellung der Prüfmittel mit aktuellen Kalibrierzertifikaten (Prüfmittel mit Bezug auf Norm, Zertifikate nicht älter als 2 Jahre)

©Bernd Vogler Januar 2014

Vielen Dank,

dass Sie mir zugehört haben