Post on 04-Sep-2019
transcript
1
Biosimilars von ratiopharm
Einführungspressekonferenz"Ratiograstim - das erste Biosimilar von ratiopharm"
Frankfurt am Main15. Oktober 2008
Dr. Hermann AllgaierMerckle Biotec GmbH
Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe
Umsatz*in billion US$
GesamtumsatzBiopharmazeutischer Umsatz
MarktanteilBiopharmazeutikain %
Der Globale Pharma Markt
296
401
650
32
95
17
1999 2002 2009E
8
6
15CAGR: 18 %
*RxSource: IMS Health, BioGeneriX Forecast
Biopharmazeutika wachsen doppelt so schnell wie „kleine Moleküle“
550
55
2005
580
75
2007
1013
2
Neuzulassungen / Indikationserweiterungen von New Biological Entities (NBE‘s) pro Jahr
Therapeutische Proteine haben sich zu einer Erfolgsgeschichte entwickelt - nach einer langen Inkubationsperiode
Inkubationsphase Erfolgsphase Zukunft
Zahl
der
Zul
assu
ngen
20 0 1
53 3
6 5
9
47 7
15
25
19
25
20
34
25
36 3740
0
5
10
15
20
25
30
35
40
19821983
19841985
19861987
19881989
19901991
19921993
19941995
19961997
19981999
20002001
20022003
2004
SubstitutionsSubstitutions--ProdukteProdukte
AntikAntiköörperrperrekombinantesInsulin
Globale Umsätze Biopharmazeutika 2006
Umsatz in Mio.$ Indikation
Lantus
Avastin
Epogen
Neulasta
Herceptin
Procrit,Eprex
Rituxan/MabThera
Aranesp
Enbrel
Remicade Rheumatoid Arthritis
Rheumatoid Arthritis
Anemia
Non-Hodgkin's lymphoma
Anemia
Breast cancer
Neutropenia
Anemia
Colorectal cancer
Diabetes
4.428
4.379
4.121
3.861
3.180
3.134
2.710
2.511
2.364
2.093Source: BGX Research
Biopharmazeutika entwickeln sich zu Blockbustern
3
Patentablauf
2002 2004 2006 2008 2010 2012
2003 / 2007
2005
2005
2005
2001
2003
2005
2008
2008
2006
2013
2013
2005
2005 / 2010
2001
2003
2006 / 2013
2002
2007
2008 / 2013
Humatrope et al. (Somatroptin)
Humulin
Eprex/Erypo/Procit
Epogen
Neorecormon
Intron A
Activase
Neupogen
Avonex/Rebif
Betaferon
USA Europa
Biopharmazeutika der ersten Generation verlieren ihren Patentschutz in Europa, während die Protektion in USA andauert
Source: Patentdatenbank BioGeneriX
Charakteristika von Pharmazeutika und Biopharmazeutika
Medicinal Medicinal ProductProduct
Biopharmaceuticals
Pharmaceuticals
New Chemical Entity
Me Too
Generic
New BiologicalEntity
Me Too
Molekularmasse: 200 - 5.000
Chemische Synthese
Komplexe Moleküle
Molekularmasse: 5.000 - 300.000
Biotechnologische Sythese
Komplexe, teilweisemikroheterogene Moleküle
Biopharmazeutika unterscheiden sich von Pharmazeutika durch ihre Mikroheterogenität (falls glycosyliert)
Biosimilar
4
53 4
2Module
Module Module Module
1Module
Administrative& Prescribing
CTD Summaries
Quality NonclinicalStudy Reports
ClinicalStudy Reports
Die regulatorischen Anforderungen an Biopharmazeutika sind prinzipiell gleich
Regulatorische Anforderungen an Biopharmazeutika
* Abbreviated Studies
New Biological Me Too Biosimilar GenericEntity (chemical)
Module 1 Full Full Full FullData Data Data Data
Module 2 Full Full Full FullData Data Data Data
Module 3 Full Full Full FullData Data Data Data
Module 4 Full Full Case BioavailabilityData Data by Case* Bioequivalence
Module 5 Full Full Case Bioavailability Data Data by Case* Bioequivalence
Biopharmaceuticals
880 530
350
100
Warum können Biosimilars preiswerter als Erstanbieterprodukte sein?
Source: Boston Consulting Group / BGX Research
Durchschnittliche F&E - Kosten für
NBE/NCE
Forschungs-kosten
(Screening, Target ID,
Optimierung)
Entwicklungs-kosten
Eine zielgerichtete Entwicklung von Biosimilars reduziert die F&E-Kosten
New Biological Entity
Entwicklungskosten in m$
Biosimilar(ohne Phase IV Verpflichtungen
und Investitionen)
5
20 - 80 m$
0,5 - 5 m$
80%
15-35%
EntwicklungskostenGenerika
EntwicklungskostenBiosimilars
Warum können Biosimilars nicht so preiswert sein als klassische Generika?
Die Entwicklungskosten für Biosimilars können bis zu 100mal höher sein als für klassische Generika
Source: BGX Research
Preisverfall
100 m$
Preisverfall
(Fertigarzneimittel)
?
Qualität und Sicherheit von Biosimilars
Scrip 29 April 2008
Die Qualität und Sicherheit von Biosimilars unterscheiden sich nicht von Erstanbieterprodukten
Commission defends safety of biosimilars
The European Commission has criticised attempts to portray approved biosimilar medicines as somehow less safe or effective than the reference biological products.
Nicolas Rossignol of the commission's pharmaceuticals unit told a recent conference that questions were increasingly being asked about the safety of biosimilars - including at DIA meetings. "I have seen arguments put on the table calling their safety info question," he remarked.
But he was clear where the commission stood: "I don't judge case by case, but I have a message: we have promoted and developed with the European Medicines Agency a special biosimilars framework. Se we are confident that if product meets all the requirements and gets a marketing authorisation from the commission, it means that the product is as safe and effective as any other product authorised by the commission," he told the European Generic medicines Association's biosimiliars conference in London on April 24th.
6
Example: different EPO α can deviate from each other clearly
Western Blot Analyse of different EPO α Molecules (Control: Eprex = E)
Isoelektrische Fokussierung von Erythropoietinen
Eine isoelektrische Fokussierung allein hat keine Aussagekraft zur Qualität
Jedes Produkt wird durch einen speziellen Prozess hergestelltBiopharmazeutika sind einzigartig und können deshalb nicht als
Biosimilar entwickelt werden
Der Prozess bestimmt das Produkt?
7
Financial Times Deutschland: Amgen und Roche fechten um Patentschutz
In Deutschland erhältliche EPO's können alle grundsätzlich therapeutisch gleichwertig zur Behandlung der Anämie eingesetzt werden" (Amgen, Juni 2008)
"Der US-Pharmakonzern Amgen wirft dem Erzrivalen Roche vor, wettbewerbswidrig einen Vertrag für zwei seiner EPO - Produkte mit der AOK Baden Württemberg abgeschlossen zu haben"
"Die Vergabekammer folgt der Argumentation Amgens, wonach im Markt befindliche EPO - Präparate, also auch Biogenerika, hinsichtlich der Indikation, Wirkungsweise und Therapie miteinander vergleichbar und austauschbar sind"
Ein erfolgreiches Bio XXX - Unternehmen besetzt alle strategischen Schlüsselfaktoren
BiopharmazeutikaBiopharmazie
(Module 3)Präklinik/Klinik
(Module 4,5) Marketing KapitalMarkt-versorgung
Technologisches Know-How zur
Entwicklung vonBiopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Patent-Expertise
Know-How zurpräklinischenund klinischen
Entwicklung von Biopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Spezialisierte Marketing Force in Schlüsselmärkten
Co-Marketing mit starken Partnern
Zugang zu stabiler
Projektfinanzierung
Biopharmazeutische Fertigung als Kernelement
einer effizienten Supply Chain
Aufbau des Geschäftsfeldes Biopharmazeutika bei ratiopharm
8
BiopharmazeutikaBiopharmazie
(Module 3)Präklinik/Klinik
(Module 4,5) Marketing KapitalMarkt-versorgung
Technologisches Know-How zur
Entwicklung vonBiopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Patent-Expertise
Know-How zurpräklinischenund klinischen
Entwicklung von Biopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Spezialisierte Marketing Force in Schlüsselmärkten
Co-Marketing mit starken Partnern
Zugang zu stabiler
Projektfinanzierung
Biopharmazeutische Fertigung als Kernelement
einer effizienten Supply Chain
Aufbau des Geschäftsfeldes Biopharmazeutika bei ratiopharm
Von einem starken Stammhaus …
… zum internationalen, anerkannten Generikahersteller
ratiopharm
ratiopharm ist über den Hauptsitz in Deutschland hinaus in 24 Ländern mit eigenen Nieder-lassungen vertreten. Die Produkte sind in 35 Ländern erhältlich.
Gegründet 1881 Umsatz 1,8 Mrd. Euro 5.400 Mitarbeiter
9
BiopharmazeutikaBiopharmazie
(Module 3)Präklinik/Klinik
(Module 4,5) Marketing KapitalMarkt-versorgung
Technologisches Know-How zur
Entwicklung vonBiopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Patent-Expertise
Know-How zurpräklinischenund klinischen
Entwicklung von Biopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Spezialisierte Marketing Force in Schlüsselmärkten
Co-Marketing mit starken Partnern
Zugang zu stabiler
Projektfinanzierung
Biopharmazeutische Fertigung als Kernelement
einer effizienten Supply Chain
Aufbau des Geschäftsfeldes Biopharmazeutika bei ratiopharm
BioGeneriX AG
g Fokussierung der frühen biopharmazeutischen Entwicklungsaktivitäten durch Gründung der BioGeneriX AG im Jahr 2000
g 100-prozentiges Tochterunternehmen der ratiopharm GmbH
g Firmensitz High-Tech-Park Mannheim
g Verantwortlich für die biopharmazeutische und präklinische / klinische Entwicklung
g Gereiftes Entwicklungsportfolio erforderte 2004 eine Make-or-Buy Entscheidung für die spätere Marktversorgung
10
BiopharmazeutikaBiopharmazie
(Module 3)Präklinik/Klinik
(Module 4,5) Marketing KapitalMarkt-versorgung
Technologisches Know-How zur
Entwicklung vonBiopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Patent-Expertise
Know-How zurpräklinischenund klinischen
Entwicklung von Biopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Spezialisierte Marketing Force in Schlüsselmärkten
Co-Marketing mit starken Partnern
Zugang zu stabiler
Projektfinanzierung
Biopharmazeutische Fertigung als Kernelement
einer effizienten Supply Chain
Aufbau des Geschäftsfeldes Biopharmazeutika bei ratiopharm
Merckle Biotec
g Gap-Analyse, Standortanalyse und Einbringung der Ergebnisse in einen Business-Plan führen zur Gründung der Merckle Biotec im Jahr 2004
g 100-prozentiges Tochterunternehmen der Merckle GmbH, einem Unternehmen der ratiopharm Gruppe
g Stammsitz Ulm/Donautal (Biopharmazeutische Wirkstoffe) sowie Blaubeuren (Biopharmazeutische Endproduktfertigung)
g Verantwortlich für die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und biopharmazeutischer Endprodukte (Klinikmuster und Marktversorgung)
11
Investitionen Merckle Biotec
Mehrzweckanlage zur Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen
Ulm / Donautal
Fertigspritzenlinie mit Endverpackung
Blaubeuren / Weiler
FertigspritzenlinieMerckle Biotec
Eckdaten zur Wirkstoffanlage
Mehrzweckgebäude zur Entwicklung und Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen gemäß dem Deutschen Gentechnikgesetz, Sicherheitsstufe 1 (niedrigste Stufe)
Design und Ausstattung gemäß den Anforderungen der EMEA und FDA
Investitionssumme 35 Mio. Euro
12
Eckdaten zur Fertigspritzenanlage Blaubeuren / Weiler
Hochleistungsanlage in Isolatortechnologie zur Abfüllung und Verpackung von Fertigspritzen
Design und Ausstattung gemäß den Anforderungen der EMEA und FDA
Investitionssumme 12 Mio. Euro
BiopharmazeutikaBiopharmazie
(Module 3)Präklinik/Klinik
(Module 4,5) Marketing KapitalMarkt-versorgung
Technologisches Know-How zur
Entwicklung vonBiopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Patent-Expertise
Know-How zurpräklinischenund klinischen
Entwicklung von Biopharmazeutika
Kompetenz in DRA
Spezialisierte Marketing Force in Schlüsselmärkten
Co-Marketing mit starken Partnern
Zugang zu stabiler
Projektfinanzierung
Biopharmazeutische Fertigung als Kernelement
einer effizienten Supply Chain
Aufbau des Geschäftsfeldes Biopharmazeutika bei ratiopharm
13
Zusammenfassung (1)
g Biopharmazeutika haben sich zu einer Erfolgsgeschichte entwickelt
nach einer langen Inkubationsperiodemit völlig neuen Therapieansätzen in den Bereichen Immunologie und Onkologiemit entsprechenden Auswirkungen auf die Kostensteigerungen im Gesundheitswesen
g Die Geschichte wiederholt sich
aus Pharmazeutika wurden Generikaaus Biopharmazeutika wurden Biosimilars
g Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Biosimilars sind vergleichbar mit den Erstanbieterprodukten
Zusammenfassung (2)
Der Aufbau des Geschäftsfeldes Biopharmazie mit Schwerpunkt Biosimilars in der ratiopharm Gruppe ist abgeschlossen
Direkte Investitionen in Sachanlagen etwa 60 Mio. EuroProjektinvestitionen im dreistelligen MillionenbereichNeuschaffung von 150 anspruchsvollen Arbeitsplätzen, im Geschäftsfeld sind derzeit etwa 200 Mitarbeiter tätigratiograstim erhielt am 15. September 2008 die EU-Zulassung
Europa und speziell Deutschland hat eine führende Rolle bei der Biosimilar Definition, Entwicklung und Herstellung eingenommen
Die Erschließung neuer Geschäftsfelder ist kapitalintensiv und erfordert belastbare PlanungsszenarienDie derzeitige Rabattvertragssituation für Generika ist dazu kontraproduktiv