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Beschluss
des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V– Pembrolizumab Vom 4. Februar 2016
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 4. Februar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 9. Februar 2016 (BAnz AT 26.02.2016 B2), wie folgt zu ändern:
I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pembrolizumab wie folgt ergänzt:
BAnz AT 11.03.2016 B3
2
Pembrolizumab Beschluss vom: 4. Februar 2016 In Kraft getreten am: 4. Februar 2016 BAnz AT TT. MM JJJJ Bx
Zugelassenes Anwendungsgebiet1: KEYTRUDA® ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichs-therapie
a) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutiertem Tumor:
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Vemurafenib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor:
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ipilimumab
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ipilimumab: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
c) Vorbehandelte Patienten:
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes (Ipilimumab): Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
1 Gemäß Zulassung vom 17. Juli 2015
BAnz AT 11.03.2016 B3
3
Studienergebnisse nach Endpunkten: Zu a) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutiertem Tumor:
Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zu b) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor2
Endpunkt Interventionsgruppe
Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane Überlebenszeit in
Monaten
[95 %-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
N Mediane Überlebenszeit in
Monaten
[95 %-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
HR
[95 %-KI]a;
p-Werta
Mortalität
Gesamtüberleben
135 n.b.
k.A.
134 15,4 [9,8; n.b.]
k.A.
0,65
[0,44; 0,96]; 0,032
Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane Zeit in Tagen
[95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
N Mediane Zeit in Tagen
[95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
HR
[95%-KI]a;
p-Werta
Morbidität
Symptomatik (EORTC QLQ-C30) – Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatikb,c
Dyspnoe 129 86,0 [84,0; n.b.]
k.A. 112
84,0 [45,0;86,0]
k.A.
0,76 [0,53;1,09];
0,133
Fatigue 129 43,0 [42,0;84,0]
k.A. 112
24,0 [22,0;42,0]
k.A.
0,66 [0,49;0,91];
0,010
N Mediane Zeit in Tagen N Mediane Zeit in Tagen HR
2 Daten für relevante Population aus der Studie KEYNOTE 006
BAnz AT 11.03.2016 B3
4
Endpunkt Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
[95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
[95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
[95%-KI]a;
p-Werta
Schlaflosig-keit 129
87,0 [85,0; n.b.]
k.A. 112
85,0 [43,0; n.b.]
k.A.
0,77 [0,54;1,11];
0,164
Schmerzen 129 83,0 [42,0; 86,0]
k.A. 112
83,0 [43,0; 85,0]
k.A.
0,95 [0,68;1,32d];
0,746
Appetit-verlust 129
86,0 [84,0; 95,0]
k.A. 112
85,0 [69,0; 107,0]
k.A.
0,82 [0,57;1,19];
0,292
Diarrhoe 129 86,0 [85,0;n.b.]
k.A. 112
84,0 [83,0;87,0]
k.A.
0,71 [0,49;1,03];
0,072
Übelkeit und Erbrechen
129 87,0 [85,0;95,0]
k.A. 112
69,0 [42,0; 93,0]
k.A.
0,67 [0,46;0,97];
0,034
Ver-stopfung 129
87,0 [85,0; 107,0]
k.A. 112
86,0 [84,0; n.b.]
k.A.
0,84 [0,57;1,23];
0,367
N
Werte Studien-beginn
MW (SD)
Änderung Woche 12 MW (SD)
N
Werte Studien-beginn
MW (SD)
Änderung Woche 12 MW (SD)
MD [95%-KI];
p-Wertee
Gesundheitszustand (EQ-5D VASf,g)
124 71,1 (21,3) -7,3 (25,4) 109 72,8
(22,0) -9,5 (28,0)
1,18
[-5,34;7,70];
0,722
gesundheitsbezogene Lebensqualität
BAnz AT 11.03.2016 B3
5
Endpunkt Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
EORTC QLQ-C30 Funktionsskalen - Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätb
N
Mediane Zeit in Tagen
[95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)h
N
Mediane Zeit in Tagen
[95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)h
HR
[95%-KI];
p-Wert
Globaler Gesund-heitsstatus/
Lebens-qualität
129
84,0 [43,0;86,0]
k.A.
112
83,0 [43,0;84,0]
k.A.
0,94
[0,67;1,32];
0,718
Emotionale Funktion 129
87,0 [85,0;n.b.]
k.A.
112
85,0 [60,0;n.b.]
k.A.
0,76 [0,51;1,12];
0,166
Kognitive Funktion 129
85,0 [64,0;86,0]
k.A. 112
84,0 [49,0;85,0]
k.A.
0,98 [0,69;1,38];
0,902
Körperliche Funktion 129
86,0 [84,0;95,0]
k.A. 112
83,0 [43,0;85,0]
k.A.
0,79 [0,56;1,12];
0,179
Rollen-funktion 129
84,0 [42,0;86,0]
k.A. 112
46,0 [40,0;84,0]
k.A.
0,83 [0,60;1,15];
0,258
Soziale Funktion 129
85,0 [64,0;n.b.]
k.A. 112
44,0 [42,0;83,0]
k.A.
0,68 [0,48;0,95];
0,023
Nebenwirkungen
BAnz AT 11.03.2016 B3
6
Endpunkt Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
N
Mediane Zeit in Monaten [95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
N
Mediane Zeit in Monaten [95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
HR [95%-KI]a; p-Wert
UE
135 0,3 [0,2;0,5]
k.A. 122 0,4 [0,3;0,6]; k.A. -
SUE
135 n.b.
k.A. 122 n.b. k.A.
0,70 [0,44;1,13];
0,145
schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3)
135 n.b. k.A. 122 n.b. k.A.
0,72 [0,43;1,23];
0,228
Abbruch wegen UE
135 n.b. k.A. 122 n.b. k.A.
0,63 [0,29;1,37];
0,240
Immunvermittelte UE
135 7,1 [5,3;15,2] 60 (44,4) 122 2,5 [1,5;n.b.]
58 (47,5)
0,48 [0,32;0,74];
7
Endpunkt Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
d: Angabe aus der schriftlichen Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers
e: MD, KI und p-Wert resultieren aus einem Constrained-Longitudinal-Data-Analysis-Modell adjustiert bezüglich ECOG-PS (0 vs. 1), PD-L1-Expression (positiv vs. negativ) und Vorbehandlung mit systematischer Therapie (ja vs. nein)
f: höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Funktionalität; positive Effekte im Gruppenvergleich (Pembrolizumab – Ipilimumab) bedeuten einen Vorteil für Pembrolizumab
g: Ersetzung fehlender Werte unter der Annahme MNAR mittels Pattern-Mixture-Modell
h: Anteil Patienten mit Verschlechterung verwendete Abkürzungen:
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECOG-PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; EORTC: European Organization for Research and Treatment of Cancer; EQ-5D: Euro Quality of Life-5 Dimensions; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; MD: Mittelwertdifferenz; MNAR: missing not at random; MW: Mittelwert; N: Anzahl ausgewerteter Patienten; n.b.: nicht berechnet;PD-L1: Programmed Death Ligand-1; SD: Standardabweichung; (S)UE: (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis; VAS: visuelle Analogskala; vs.: versus
Zu c) vorbehandelte Patienten3:
Endpunkt Interventionsgruppe
Pembrolizumab Kontrollgruppe
Ipilimumab Intervention
vs. Kontrolle
N Mediane Überlebenszeit in
Monaten
[95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%)
N Mediane Überlebenszeit in
Monaten
[95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%)
HR
[95 %-KI]a;
p-Wert
Mortalität
Gesamtüberleben
91 n.b. [12,7; n.b.]
k.A.
97 14,0 [10,9; n.b.]
k.A.
0,69 [0,44; 1,09];
0,112
3 Daten für relevante Population aus der Studie KEYNOTE 006
BAnz AT 11.03.2016 B3
8
Endpunkt Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane Zeit in Tagen
[95%-KI] Patienten mit Ereignis
n (%)
N Mediane Zeit in Tagen
[95%-KI] Patienten mit Ereignis
n (%)
HR [95%-KI]a; p-
Wert
Morbidität
Symptomatik (EORTC QLQ-C30) – Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatikb,c
Dyspnoe 85 87,0 [85,0; n.b.]
k.A. 81
n.b. [68,0; n.b.]
k.A.
0,90 [0,55;1,46]
0,660
Fatigue 85 43,0 [29,0;85,0]
k.A. 81
44,0 [42,0;85,0]
k.A.
1,05 [0,72;1,55]
0,787
Schlaflosig-keit 85
88,0 [81,0; n.b.]
k.A. 81
85,0 [44,0; 87,0]
k.A.
0,82 [0,52;1,30]
0,396
Schmerzen 85 85,0 [47,0; 88,0]
k.A. 81
85,0 [44,0; n.b.]
k.A.
1,00 [0,64;1,55]
0,984
Appetit-verlust 85
88,0 [85,0; n.b.]
k.A. 81
87,0 [85,0; n.b.]
k.A.
1,02 [0,62;1,68]
0,946
Diarrhoe 85 n.b. [85,0;n.b.]
k.A. 81
85,0 [68,0; n.b.]
k.A.
0,69 [0,42;1,13]
0,141
Übelkeit und Erbrechen
85 n.b. [85,0;n.b.]
k.A. 81
85,0 [44,0; n.b.]
k.A.
0,74 [0,45;1,19]
0,211
Verstopfung 85 88,0 [84,0; n.b.]
k.A. 81
86,0 [84,0; n.b.]
k.A.
1,06 [0,66;1,69]
0,816
N
Werte Studien-beginn
MW (SD)
Änderung Woche 12 MW (SD)
N
Werte Studien-beginn
MW (SD)
Änderung Woche 12 MW (SD)
MD [95%-KI];
p-Wertd
Gesundheitszustand (EQ-5D VASe,f)
80 66,1
(23,2) -2,6 (26,2) 71 64,8 (24,4) -3,6 (24,5)
1,65 [-6,01;9,31]
0,673
BAnz AT 11.03.2016 B3
9
Endpunkt Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
N
Mediane Zeit in Tagen
[95%-KI] Patienten mit Ereignis
n (%)g
N
Mediane Zeit in Tagen
[95%-KI] Patienten mit Ereignis
n (%)g
HR
[95%-KI]; p-Wert
gesundheitsbezogene Lebensqualität
EORTC QLQ-C30 Funktionsskalen - Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Globaler Gesund-heitsstatus/
Lebens-qualität
85 86,0 [84,0; n.b.]
k.A. 81
85,0 [44,0;90,0]
k.A.
0,87 [0,55;1,37]
0,553
Emotionale Funktion 85
88,0 [86,0;n.b.]
k.A. 81
86,0 [82,0;n.b.]
k.A.
0,80 [0,49;1,31]
0,375
Kognitive Funktion 85
88,0 [84,0;n.b.]
k.A. 81
84,0 [43,0;86,0]
k.A.
0,73 [0,47;1,13]
0,158
Körperliche Funktion 85
88,0 [50,0;n.b.]
k.A. 81
85,0 [43,0;103,0]
k.A.
0,92 [0,59;1,14]
0,719
Rollen-funktion 85
86,0 [84,0;n.b.]
k.A. 81
85,0 [44,0;103,0]
k.A.
0,85 [0,55;1,33]
0,475
Soziale Funktion 85
86,0 [84,0;88,0]
k.A. 81
87,0 [50,0;n.b.]
k.A.
1,15 [0,72;1,84]
0,570
Nebenwirkungen
N Mediane Zeit in
Monaten [95%-KI] Patienten mit Ereignis
n (%)
N
Mediane Zeit in Monaten [95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
HR [95%-KI]a; p-Wert
UE
91 0,4 [0,2;0,6] k.A. 88 0,3 [0,1;0,5]
k.A. k.A.
BAnz AT 11.03.2016 B3
10
Endpunkt Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
N
Mediane Zeit in Monaten [95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
N
Mediane Zeit in Monaten [95%-KI]
Patienten mit Ereignis n (%)
HR [95%-KI]a; p-Wert
SUE
91 16,7 [10,9;n.b.] k.A. 88 n.b.
k.A.
0,54 [0,30;0,98]
0,043
schwere UE (CTCAE-Grad ≥3)
91 16,7 [13,6;n.b.]
k.A. 88
n.b.
k.A.
0,46 [0,24;0,87]
0,017
Abbruch wegen UE
91 n.b.
k.A. 88
n.b.
k.A.
0,28 [0,09;0,88]
0,029
Immunvermittelte UE
91 8,7 [5,8;n.b.]
k.A. 88
n.b. [2,6;n.b.]
k.A.
0,72 [0,42;1,22]
0,223
Immunvermittelte SUE
Keine Ergebnisse vorhanden.
Immunvermittelte schwere UE (CTCAE-Grad ≥3)
91 n.b.
5 (5,5) 88 n.b. 11 (12,5)
0,25 [0,07;0,90] 0,035
a: HR, KI und p-Wert resultieren aus einem COX-Proportional-Hazard-Modell adjustiert bezüglich ECOG-PS (0 vs. 1), PD-1-Expression (positiv vs. negativ) und Vorbehandlung mit systematischer Therapie (ja vs. nein)
b: dargestellt ist die Verschlechterung um 10 Punkte
c: Ersetzung fehlender Werte unter der Annahme MNAR mittels Pattern-Mixture-Modell
d: MD, KI und p-Wert resultieren aus einem Constrained-Longitudinal-Data-Analysis-Modell adjustiert bezüglich ECOG-PS (0 vs. 1), PD-L1-Expression (positiv vs. negativ) und Vorbehandlung mit systematischer Therapie (ja vs. nein)
e: höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Funktionalität; positive Effekte im Gruppenvergleich (Pembrolizumab – Ipilimumab) bedeuten einen Vorteil für Pembrolizumab
f: Ersetzung fehlender Werte unter der Annahme MNAR mittels Pattern-Mixture-Modell
g: Anteil Patienten mit Verschlechterung
BAnz AT 11.03.2016 B3
11
Endpunkt Interventionsgruppe Pembrolizumab
Kontrollgruppe Ipilimumab
Intervention vs.
Kontrolle
verwendete Abkürzungen:
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECOG-PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; EORTC: European Organization for Research and Treatment of Cancer; EQ-5D: Euro Quality of Life-5 Dimensions; HR: Hazard Ratio; kA: keine Angaben; KI: Konfidenzintervall; MD: Mittelwertdifferenz; MNAR: missing not at random; MW: Mittelwert; N: Anzahl ausgewerteter Patienten; n.b.: nicht berechnet; SD: Standardabweichung; (S)UE: (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis; VAS: visuelle Analogskala; vs.: versus
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
a) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutiertem Tumor:
ca. 230 – 690 Patienten
b) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor:
ca. 270 – 810 Patienten
c) Vorbehandelte Patienten:
ca. 2 000 – 3 000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungs-behörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Keytruda® (Wirkstoff: Pembrolizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 20. Januar 2016): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pembrolizumab muss durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Therapie von Patienten mit Melanomen erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt/Fachärztin für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Facharzt/ Fachärztin für Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).
Es liegen für Patienten, die bereits vorbehandelt sind (Patientengruppe c), nur Daten für Patienten vor, für die Ipilimumab eine zweckmäßige Therapie im Sinne einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes darstellt.
BAnz AT 11.03.2016 B3
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdfhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf
12
Entsprechend der Anforderungen an die Aktivitäten zur Risikominimierung im EPAR (European Public Assessment Report) muss vom pharmazeutischen Unternehmer folgendes Informationsmaterial zu Pembrolizumab zur Verfügung gestellt werden:
- Schulungs- und Informationsmaterial für den Arzt/medizinisches Fachpersonal - Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten
4. Therapiekosten
Jahrestherapiekosten4:
a) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutiertem Tumor:
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pembrolizumab 144 056,64 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Vemurafenib 93 108,37 €
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie
Art der Leistung Kosten pro Einheit
Anzahl pro Zyklus
Anzahl pro Patient pro Jahr
Kosten pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
71 € 1 17 1 207 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
entfällt
4 Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2016
BAnz AT 11.03.2016 B3
13
b) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor:
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pembrolizumab 144 056,64 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Ipilimumab):
Ipilimumab 73 997,52 €
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie
Art der Leistung Kosten pro Einheit
Anzahl pro Zyklus
Anzahl pro Patient pro Jahr
Kosten pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pembro-lizumab
Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
71 € 1 17 1 207 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Ipilimumab):
Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
71 € 1 4 284 €
BAnz AT 11.03.2016 B3
14
c) Vorbehandelte Patienten:
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pembrolizumab 144 056,64 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie):
Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib5 180 952,49 €
Dabrafenib 91 067,99 €
Dacarbazin 3 940,07 - 6 186,30 €
Lomustin6 926,42 - 1 158,02 €
Ipilimumab 73 997,52 €
Nivolumab5 106 465,32 €
Trametinib5 105 061,60 €
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib5 196 129,59 €
Vemurafenib 93 108,37 €
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie
Art der Leistung Kosten pro Einheit
Anzahl pro Zyklus
Anzahl pro Patient pro Jahr
Kosten pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
71 € 1 17 1 207 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie):
Dacarbazin Zuschlag für die Herstellung einer
Behandlungsmodus: 5 x pro 21 Tage-Zyklus
81 € 1 85 6 885 €
5 Der aufgeführte Wirkstoff Trametinib bzw. die Wirkstoffkombinationen Trametinib/Dabrafenib sowie Cobimetinib/Vemurafenib befinden sich noch im Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V, der Zusatznutzen ist noch nicht abschließend beurteilbar. Auch für den Wirkstoff Nivolumab sind die Verhandlungen nach § 130b SGB V noch nicht abgeschlossen, deshalb stellen die für die genannten Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen abgebildeten Kosten nur die vorläufigen Kosten dar. 6 Lomustin wird laut Zulassung in der Kombinationstherapie eingesetzt. Ein Kombinationspartner für die Therapie mit Lomustin im vorliegenden Anwendungsgebiet lässt sich jedoch nicht benennen.
BAnz AT 11.03.2016 B3
15
zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung
Behandlungsmodus: 1 x pro 21-Tage- Zyklus
81 € 1 17 1 377 €
Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
71 € 1 4 284 €
Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
71 € 1 26 1846 €
II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 4. Februar 2016 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 4. Februar 2016
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
BAnz AT 11.03.2016 B3
http://www.g-ba.de/
I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pembrolizumab wie folgt ergänzt:1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichs-therapie2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung4. Therapiekosten
II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 4. Februar 2016 in Kraft.