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24. KASSELER SYMPOSIUMFÜR KRANKENHAUSAPOTHEKER
Zukunftsstrategien für den Krankenhausapotheker:Externe, elektronische Vernetzung der Krankenhausapotheke –
e-Pharmazie in Zeiten von e-Health
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Es freut mich außerordentlich, diese traditionelle und renommierte Veranstaltung am Fuße desHerkules im documenta-Jahr für Sie moderieren zu dürfen. Das un ab hängige wissenschaftlicheKomitee hat in Vorbereitung des Symposiums die aktuellen, für uns alle relevanten Entwick -lungen beleuchtet und Streiflichter für die nahe Zukunft ausgewählt.
In der Krankenhauspharmazie gibt es, wie wir wissen, nicht das eine ohne das andere:
� Wer von uns patientenbezogen arbeiten will, muss auf die Stationen gehen.
� Wer multiprofessionell arbeiten will, muss mit Ärzten, Pflegekräften und Patienten ständig derSache kommunizieren.
� Wer effektiv arbeiten will, wird innovative Technologien einsetzen müssen, und dafür ist dieständige Überzeugungsarbeit bei Geschäftsführung und IT-Abteilung notwendig.
Der vorherrschende Zeit- und Arbeitsdruck mit komplexen Aufgabenstellungen einer modernenKrankenhausapotheke fordert von uns, dass wir weiter an der Nutzung zukunftsfähiger, elektro-nischer Unterstützersysteme in Verbindung mit geregelten kenngrößengesteuertenKernprozessen arbeiten.
Wir werden gemeinsam einen IT-gelenkten Blick in das eHealth-Gesetz werfen,
um unseren Sachverstand für weitere Herausforderungen an den Schnittstellen unserer pharma-zeutischen Kernkompetenz zu erweitern.
Der bundeseinheitliche Medikationsplan berührt die wichtige Schnittstelle zur Klinik und wäre inelektronischer Form und Lesbarkeit im Rahmen von AMTS eine sichere Brücke in und aus derstationären Versorgung für Patienten, Ärzte und Apotheker. Die hausärztliche Sichtweise wirdEinblicke in die mit dem Plan verbundenen Erwartungen geben und in Folge mit denMöglichkeiten der Arbeits weise einer Krankenhausapotheke mit elektronischer Medikamenten -dokumen tation abgeglichen.
Die Tätigkeiten rund um die Arzneimittelverordnungen im Rahmen des Entlass managementswurden als Aufgabe der Krankenhäuser nach § 39 Abs. 1a S. 9 SGB V im Schiedsverfahren fest-gelegt. Der Rahmenvertrag enthält einen bunten Strauß an Herausforderungen, die es nicht nurzu meistern gilt, sondern der auch Ansätze der multiprofessionellen und sektorenübergreifendenVersorgung bietet. Die administrative Sichtweise hierbei soll uns Argumente für die Umsetzungvor Ort liefern.
Die Kommissionierung als eine der Kernaufgaben der Klinikversorgung wird mit einer maßgeb -lichen Neuerung durch die verbindliche EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU einschneidendeVeränderungen erfahren. Es geht nun darum, die Interessen der Krankenhaus pharmazie einzubringen und die Prozessabläufe rechtzeitig den Erfordernissen anzupassen. Hier werden wirüber den aktuellen Stand der Vorbereitung im Umfeld der Beteiligten informieren.
Mit kollegialen Grüßen
Ihr Michael Höckel
Künftig O komm herbei, du goldne Zeit,Wenn all, die jetzt bummeln,In schöner UnparteilichkeitSich bei der Arbeit tummeln. Wilhelm Busch
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
PROGRAMM REFERENTEN
ReferentenFestvortragProf. Dr. Alexander SchachtruppGeschäftsführer B. Braun StiftungB. Braun Melsungen AG
ModerationLeiter Zentralbereich Apotheke der Gesundheit Nordhessen Holding AG im Klinikum Kassel
VorträgeDr. Jörg BrüggmannLeiter ApothekeBG Klinikum Unfallkrankenhaus gGmbHBerlin
Gabriele Prahl Geschäftsführerin GfG - Gesellschaft für Gesundheitsökonomie & -management mbHHamburg
Priv.-Doz. Dr. Martin HugLeitung ApothekeUniversitätsklinikum Freiburg
Ekkehard MittelstaedtGeschäftsführerBundesverband Gesundheits-IT – bvitg e.V.Berlin
Dr. Uwe PopertArzt für AllgemeinmedizinKassel
Programm3. März 2017 (bis 18.30 Uhr Anreise)
19.00 Begrüßung
19.20 Prof. Dr. A. Schachtrupp 50 Jahre B. Braun Stiftung
Samstag, 4. März 2017
09.00 Michael Höckel Eröffnung des Symposiums
09.10 Ekkehard Mittelstaedt e-Health-Gesetz Status quo
09.50 Bundeseinheitlicher Medikationsplan …
Dr. Uwe Popert … aus Sicht des Hausarztes
Dr. Jörg Brüggmann … aus Sicht des Krankenhaus-apothekers
10.55 Pause
11.20 Gabriele Prahl Arzneimittelverordnung beiKrankenhausentlassung undOptionen für dieKrankenhausapotheke
12.00 PD Dr. Martin Hug Was bedeutet die Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie für deutsche Krankenhausapotheken?
13.00 Zusammenfassung & Verabschiedung
13.15 Quicklunch
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Anspruch des Versicherten auf Medikationsplan - papiergebunden
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Dr. Uwe Popert
BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES HAUSARZTES
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Goethestrasse 70Goethestrasse 70
Der bundeseinheitliche Medikationsplan
(BMP)
aus hausärztlicher Sicht
Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel Goethestrasse 70
So haben die Beteiligten an der Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen (ARMIN) vor kurzem einen
Vergleich von Medikationsplan und dem im Juli gestarteten ARMIN vorgelegt mit dem Ergebnis, dass
das Medikationsmanagement für Patienten, die in ARMIN eingeschrieben sind, weit über die Vorgaben
des E-Health-Gesetzes an den Medikationsplan hinausgehen. Die interessantesten Unterschiede:
Der Medikationsplan gilt ab drei Medikamenten, bei ARMIN können nur Patienten teilnehmen, die
mindestens fünf Medikamente einnehmen.
Beide Medikationspläne gehen zwar auf den Aktionsplan des Bundesministeriums für Gesundheit zur
Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland zurück. Der
bundeseinheitliche Medikationsplan wird allein vom Arzt erstellt, Apotheker ergänzen nur auf
ausdrücklichen Wunsch des Patienten. Bei ARMIN arbeiten Apotheker und Ärzte gleichberechtigt mit.
Der Medikationsplan liegt nur als Papierausdruck vor. Bei ARMIN gibt es eine echte elektronische
Vernetzung. Hier werden die Daten auf einem Medikationsplanserver im Sicheren Netz der KV
hinterlegt und sind jederzeit von dem Arzt oder Apotheker, bei dem sich der Patient eingeschrieben
hat, einsehbar auch dann, wenn der Patient nicht anwesend ist.
Der erwartete zeitliche Aufwand für das Medikationsmanagement je Patient liegt bei 1,5 Stunden im
Quartal. Daher bekommen Ärzte für das Erstgespräch 97,30 Euro vergütet und 22 Euro je Quartal und
Patient in den Folgequartalen. Für den Medikationsplan bekommen Ärzte dagegen maximal rund vier
Euro Honorar im Jahr. (ger)
Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel Goethestrasse 70Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel Goethestrasse 70
Der BMP aus hausärztlicher Sicht
Hoffnungen und Umsetzung
Wie häufig verwendet?
Probleme / Kritik
Alternativen
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BMP: Beteiligte am Abstimmungsprozess
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Standardisierter Medikationsplan
http://www.akdae.de/AMTS/Massnahmen/docs/Medikationsplan.pdf
50 mg N2
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BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES HAUSARZTES
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Wer soll Medikationsplan erhalten?
Anspruch des Patienten auf einen Medikationsplan ab 1.
Oktober 2016 bei Patienten, die:
mindestens drei verordneten Medikamenten
(verordnet zulasten der GKV, d.h. auf Muster 16)
gleichzeitig einnehmen oder anwenden.
Dauermedikation (d.h. über einen Zeitraum von
mindestens 28 Tagen)
systemisch wirkende Medikamente.
Hausärzte müssen, Spezialisten können Plan erstellen
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Was muss dokumentiert werden?
Arzneimittel, die dem Patienten verordnet wurden.
(Die Verantwortung für die verschriebenen Arzneimittel liegt weiter beim jeweils
verschreibenden Arzt.)
Arzneimittel, die der Patient ohne Verschreibung
anwendet (Selbstmedikation)
Hinweise zur Anwendung der Medikamente
o Dosierungsanweisung
o bei zeitlich befristeter Medikation: die Dauer der Anwendung
o Besonderheiten, die bei der Anwendung zu beachten sind
Medizinprodukte - soweit relevant, z.B. Inhalatoren, Pens
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Haftung?
Der Patient hat die Möglichkeit, bestimmte
Medikamente nicht auf den Medikationsplan aufnehmen
zu lassen.
Daher haftet der Arzt auch nicht für die Vollständigkeit
des Plans
Ärzte haften weiter für die verschriebenen Arzneimittel
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Das benötigen Praxen:
Medikationsplan-Modul im PVS
bis zum 31. März 2017 auch noch andere Pläne
Optional - Barcode-Scanner: Damit kann der
Medikationsplan eingelesen werden - der Aufwand des
Laserdrucker mit einer Auflösung von mindestens 300
dpi. Für den Ausdruck kann normales DIN-A4-Papier
verwendet werden.
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BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES HAUSARZTES
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
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Aktualisierungen
Der Arzt, der den Medikationsplan erstellt hat, ist auch
zur Aktualisierung verpflichtet.
Aber auch andere Ärzte des Patienten sowie Ärzte in
Krankenhäusern können den Plan aktualisieren.
Die Verantwortung für die verschriebenen Arzneimittel
liegt auch hier beim jeweils verschreibenden Arzt.
Aktualisieren können auch Fachärzte und
Krankenhäuser
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BMP-Abrechnung für Hausärzte
Bei Chronikern (GOP 03220 = 13,60 ) wird von KV
automatisch GOP 03222 dazugesetzt (1x/Quartal = 1 )
kein Zuschlag, wenn in demselben Behandlungsfall
der hausärztlich geriatrische Betreuungskomplex
abgerechnet wird (GOP 03362 = 17 )
Medikationsplan GOP 01630 (1x/4Quartale 40 P = 4 )
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einmal im Krankheitsfall = vier Quartale
kann im Laufe von vier Quartalen nur von einem
Vertragsarzt abgerechnet werden
Ausschluss Behandlungsfall: Chronikerziffern 03220,
Ausschluss Krankheitsfall: Geriatrische Betreuung
TIPP: 01630 NIE verwenden!
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Befragung von ca. 800 AllgemeinärztenJanuar 2017 - Internet Forum eher engagierte Hausärzte
Papier-Medikationsplan bei Chronikern häufig verwendet
Aber: bundeseinheitlicher Plan (BMP) fast nie
Kaum Nachfrage durch Patienten
Kosten hoch (Kauf + Service)
Ca. 1 EURO für 10 min?
Erst-Erstellung: umständlich und zeitaufwändig
Aktualisierung: umständlich und zeitaufwändig
Diagnosen und Allergien fehlen
Keine funktionierenden Scanner
Teilweise regelhafte Programmabstürze
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BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES HAUSARZTES
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BMP: Forderungen anderer Interessensgruppen
Speicherung auf Chipkarte /eCard
Notfalldatensatz
zusätzliche Medikationsanalyse
online-Datenbank
Online Patientenakte
Daten auf Smartphone
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Medikamentenplan: Papier / eCard / Online-Akte
Papier eCard eAkte
Etablierte Nutzung ++ - -
Erst-Aufwand - -- -----
Pflege-Aufwand - -- ----
Datenmenge + + ++++
Notfall-Lesbarkeit +++ ? ?
Überprüfbarkeit durch Patient +++ ? ?
Datensicherheit - - -
Virussicherheit +++ ? ?
Kosten + --- ----
Einsparpotential ? ? ?
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Alternative: Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen
Beispiel BMP ARMIN
Medikamente >3 >5
Beteiligung Apotheker kann ja
Internet-Speicher nein ja
Aufwand ? 1,5h/Q
Vergütung 1.Quartal/Patient Ca. 1 EURO 97,30 EURO
Vergütung Folgequartal/Patient Ca. 1 EURO 22 EURO
Einsparpotential ? ?
Kosten 10 Mio Pat. / Jahr > 40 Mio EURO >1.000 Mio EURO
Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel –Goethestrasse 70Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel –Goethestrasse 70
Zusammenfassung
Papier-Medikamentenplan ist häufig
Fehlstart BMP/AMTS-Version
Probleme: Kosten, Lesbarkeit QR-Code, Zeitbedarf
Sinnvolle Information, aber nicht ausreichend
Ergänzung Diagnosen => Notfalldatensatz
Alternativen sind nicht evaluiert und wohl auch nicht bezahlbar
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BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES HAUSARZTES
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Dr. Jörg Brüggmann
BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Dr. J. Brüggmann Seite 1
Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan aus Sicht der Krankenhausapotheke
„Jeder Patient soll einen standardisierten Medikationsplan haben“ Daniel Bahr – Eröffnung AMTS-Kongress 13.06.2013
Dr. J. Brüggmann Seite 2
Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan rechtliche Aspekte
Medikationsplan nach § 31 a SGB V zum 1. Okt. 2016
ab Jan. 2019 zusätzlich in der elektronischen Gesundheitskarte (eGK)
3 systemisch wirkende Medikamente dauerhaft anwendet (28 Tage)
Verpflichtung für Hausärzte,
Fachärzte nur wenn der Patient kein Hausarzt hat
Apotheken Aktualisierung bei Abgabe, sofern der Patient dies wünscht
Krankenhausärzte keine Verpflichtung aber
Vertrag zum Entlassmanagement (DKG, KBV, KK) sieht Abgabe vor
Ambulanzen mit koordinierender Funktion fachlich sinnvoll
Demographische Entwicklung
Multimorbidität
+
Therapeutische Möglichkeiten
Leitlinien
Gründe
Polypharmazie
Dr. J. Brüggmann Seite 4
Arznei-Sicherheits-Tüte „Brown Bag“Funktion des Informationsträgers
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Dr. J. Brüggmann Seite 5
Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan Anamnese
„Brown Bag“ Sicherheits-Tüte versus Medikationsplan
Dr. J. Brüggmann Seite 6
Der „Bundeseinheitliche Medikationsplanals Informationsträger/Liste – 1. Schritt
• Verfügbarkeit
• Vollständigkeit
• Transparenz
• Eindeutigkeit
• Aufklärung
Dokument für den Patienten
als Unterstützung für die
Arzneimittelberatung
AMTS
Arzneimittel-Adhärenz
Dr. J. Brüggmann Seite 7
Dr. J. Brüggmann Seite 8
Erfahrungen mit dem Medikationsplan
Modellprojekt zur vernetzten Arzneimitteltherapiesicherheit in Rheinland-Pfalz –Universitätsmedizin Mainz (03/2015)
3 Modellregionen www.medikationsplan-erfurt.de z.B. Modellregion Erfurt – Helios
Klinikum (01/2015)
Ärzte Zeitung Patientenumfrage (IFABS) 02/2017
Bedeutung/Nutzen der Auflistung wird grundsätzlich als hoch und verständlich
eingeschätzt, hilfreich für die Arzneimitteleinnahme
Informationen können unvollständig und fehlerhaft sein (7-24% ohne Diskrepanzen)
Begleitende Medikationsanalyse/Medikationsmanagement bei dem auf
Validität geprüft wird und die Risiken aufgezeigt werden ist notwendig.
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Dr. J. Brüggmann Seite 9
Hinweise zur Handhabung
Dr. J. Brüggmann Seite 10
Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan Medikationsanalyse – 2. Schritt
Dr. J. Brüggmann Seite 11
Medikationsplan Universitätsmedizin Mainz
Dr. J. Brüggmann Seite 12
Medikationsplan als Informationsquelle für
die Gesundheitseinrichtungen:
Große Bedeutung für die sichere
Durchlaufen der Sektoren:
-Hausarzt
-Fachärzte
-Kliniken
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Dr. J. Brüggmann Seite 13
Medikationsplan als Informationsquelle
für die Klinik, von der Klinik
Besonders anfällige Schnittstellen:
- Krankenhausaufnahme
- Verlegung innerhalb des Krankenhauses
- Krankenhausentlassung
Dr. J. Brüggmann Seite 14
Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan“
Aufnahme Diagnose Therapie Entlassung
Anamnese Arztbrief
Patienteninfo
Kernprozesse im „System Krankenhaus“
ePatientenakte
eMedikation
Medikationsplan Medikationsplan
Erfassung der Eingangsmedikation
mit dem Barcode
22.03.2017 Stand der elektronischen Medikationserfassung im
Unfallkrankenhaus Berlin16
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Erfassung der Eingangsmedikation
22.03.2017 Stand der elektronischen Medikationserfassung im
Unfallkrankenhaus Berlin17
Optiplan®
eMedikation seit 2014 im ukb
3. Standards–elektronische Therapiepläne
als integrative AM-Information!!!
Order-Sets – elektronischer Karteikasten
ID DIACOS® PHARMA
Kontraindikationen
Wechselwirkungen nach Schweregrad
Unerwünschte Wirkungen nach Häufigkeit
Allergien
Alters- / Geschlechtsuntypische Medikation
PRISCUS-Liste
Kumulative Effekte, CYP-Effekte, QT-Verlängerung
Indikationen
Tageshöchstdosis
Dosisanpassung (Leber-/Niereninsuffizienz)
Labordaten
Wirkstoffgleichheit
Aktuelle Arzneimittelinformation (Rote Hand)
1. PharmaCheck- AMTS-Prüfung
ID PHARMA CHECK®: Prüfung der Medikation
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Ceftriaxon und Thrombozytopenie
Apothekenkonsil/Kurvenvisite
Erstelllung des Medikationsplans
Auswahl
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Umstellung auf Wirkstoff
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Medikationsplan
22.03.2017 Stand der elektronischen Medikationserfassung im
Unfallkrankenhaus Berlin24
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BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Medikationsplan auf Grundlage der Entlassempfehlung
22.03.2017 Stand der elektronischen Medikationserfassung im
Unfallkrankenhaus Berlin25
Dr. J. Brüggmann Seite 26
ADKA Leitlinie Versorgung von
Krankenhauspatienten durch
Krankenhausapotheker
III-5.7 Schnittstellenmanagement
Die Gewährleistung der kontinuierlichen, reibungslosen und qualitätsgesicherten
Arzneimittelversorgung über die sektoralen Grenzen von ambulant und
stationär hinaus ist für Apotheker im Krankenhaus und in der öffentlichen
Apotheke in gleichem Maße ein wichtiges Anliegen.
Ziel ist es, einen Beitrag zur Arzneimitteltherapiesicherheit zu leisten und
Arbeitsprozesse zu optimieren. Dies umfasst insbesondere die Sicherstellung der
Arzneimittelversorgung des Patienten bei der Entlassung.
Dr. J. Brüggmann Seite 27
Die elektronische Gesundheitskarte 2019?
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit
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BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Gabriele Prahl
ARZNEIMITTELVERORDNUNG BEI KRANKENHAUSENT LASSUNGUND OPTIONEN FÜR DIE KRANKENHAUSAPOTHEKE
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
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ARZNEIMITTELVERORDNUNG BEI KRANKENHAUSENTLASSUNGUND OPTIONEN FÜR DIE KRANKENHAUSAPOTHEKE
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PD Dr. Martin Hug
WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGS-RICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN?
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Martin J. Hug
Apotheke des Universitätsklinikums Freiburg
Was bedeutet die Umsetzung derEU Fälschungsrichtlinie für deutsche
Krankenhausapotheken?
Maßnahmen zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen
Fundstelle Gesetzliche Vorschrift VeröffentlichungArtikel 54a Richtlinie 2001/83/EG 28.11.2001Artikel 54a Richtlinie 2011/62/EU 01.07.2011
§10 (1c)
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittel-rechtlicher und anderer Vorschriften
25.10.2012
Artikel 1-50 Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 09.02.2016
Fast 20 Jahre rechtliche Vorgaben
0
2
4
6
8
10
12
2001 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Richtlinie
Richtlinie2001/83/EG
16. AMGNovelle
DelegierteVerordnung
2016/161 EU
Ende derÜbergangs-
frist
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015
Die Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschterArzneimittel in die legale Lieferkette vor; sie betreffen das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen, bestehend aus einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation, auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel, damit diese auf ihre Identität und Echtheit überprüft werden können.
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIEFÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN?
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015
Diese Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet
Umsetzung in Deutschland: securPharm
Kennzeichnung: was ?
Alle verschreibungspflichtigen ArzneimittelAusnahmen („white list“)• Homöopathische Arzneimittel• Radionuklidgeneratoren• Kits• Radionuklidvorstufen• Arzneimittel für neuartige Therapien, die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen
bestehen• Medizinische Gase• Lösungen zur parenteralen Ernährung, deren anatomisch- therapeutisch-chemischer Code
mit B05BA beginnt• Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, deren ATC-Code mit B05BB beginnt• Lösungen zur Einleitung einer osmotischen Diurese, deren ATC-Code mit B05BC beginnt• Additiva zu intravenösen Lösungen, deren ATC-Code mit B05X beginnt• Lösungs- und Verdünnungsmittel, einschließlich Bewässerungslösungen, deren ATC-Code
mit V07AB beginnt• Kontrastmittel, deren ATC-Code mit V08 beginnt Allergietests, deren ATC-Code mit V04CL
beginnt Allergen-Extrakte, deren ATC-Code mit V01AA beginnt
Kennzeichnung: was nicht?
nicht verschreibungspflichtige ArzneimittelAusnahmen („black list“)
• Omeprazol 20mg• Omeprazol 40mg
• Meldung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die als fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIEFÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN?
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Kennzeichnung der Packungen: wie?
Beispiel PPNPharmacy Product Number (PPN): 110375286414Ch.-B.: 12345ABCDVerfallsdatum: Juni 2015Seriennumer: 12345ABCDEF98765
Beispiel GTINGlobal Trade Item Number (GTIN): 04150123456782Ch.-B.: 1A234B5Verfallsdatum: Dezember 2015Seriennumer: 1234567890123456
Kosten ?
Artikel 54 (e) Richtlinie 2001/83/EGDie Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems sind von den Inhabern von Herstellungserlaubnissen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen.
Artikel 31 Ziffer 3, EU Verordnung 2016/161Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen sind berechtigt, sich an der bzw. den in Absatz 1 genannten Rechtsperson(en) auf freiwilliger Basis und kostenfrei zu beteiligen.
Entwicklung der Arzneimittellogistik am UKF
2,5 2,5 2,6 2,8 2,8 2,83,0
3,2 3,2 3,3 3,2 3,1
3,6 3,7 3,7 3,8
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
Anz
ahl (
in M
io.)
StückzahlenBestellzeilen
gleicher Personalstand
Anzahl der hochgeladenen Packungen im SecurpharmSystem (in Mio. Stück)
Quelle: Securpharm Statusbericht 2016
7 Mio.
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIEFÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN?
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Pro‘s und Con‘s der FMD aus Sicht der KHA
Schutz vor ArzneimittelfälschungenMöglichkeit von Track & Trace auf PackungsebeneVereinfachte Chargen- und VerfallsdatenkontrolleAnbindung an zentralen Datenspeicher notwendigAnschaffung technischer Hilfsmittel erforderlichZeit- und Personalaufwand
Arzneimittelversorgung – für wen?
Klinik - bezogen
„traditionell“ Stations -bezogen
Patientenindividuell
Personal
Delegierte Verordnung, Artikel 25
Pflichten von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind 1. Zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit
ermächtigte oder befugte Personen überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal jedes mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels, das sie an die Öffentlichkeitabgeben, zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit.
2. ...Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung tätig sind, dürfen diese Überprüfung und Deaktivierung zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich das Arzneimittel im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, vornehmen...
Simulation des Deaktivierungsprozesses am UKF
Wareneingang
Warenausgang
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
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XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Simulation des Deaktivierungsprozesses am UKF
Wareneingang (I)
Wareneingang (II)
Verpackungsvarianten
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
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XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Ergebnis der Zeiterfassung am Wareneingang
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5
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7
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Anz
ahl
Zeitklasse
Gescannte Packungen: 1.546Mittelwert: 2,09 sMedian: 2,13 sMinimum: 0,62 sMaximum: 6,48 s
Ergebnis der Zeiterfassung am WarenausgangBeispiel: Kistenbelieferung
0
2
4
6
8
10
12
Anz
ahl
Zeitklasse
Mittelwert: 2,05 sMedian: 2,10 sMinimum: 0,80 sMaximum: 3,47 s
Vergleich Zeitbedarf
0
1
2
3
4
5
Zeitb
edar
f (s)
Median
Mittelwert
Warenausgang
Wieviel Manpower muss investiert werden?
3,8 Mio. Packungen-1,2 Mio. Packungen Infusionslösungen,
verschreibungsfreie Arzneimittel2,6 Mio. Packungen x 2,1 s = 5,46 Mio. s = 1.520 h
1,1 – 1,3 Vollkräfte
Beispiel UKF
XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
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Anbindung an Krankenhaussoftware
Direkter Zugang zum „Nationalen Datenspeicher“
Delegierte Verordnung, Artikel 35:
i) der Datenspeicher umfasst grafische Benutzeroberflächen, die folgenden, gemäß Artikel 37 Absatz b überprüftenNutzern direkten Zugang zum Speicher ermöglichen:
...zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeitermächtigten oder befugten Personen...
Gibt es Alternativen?
Artikel 23 gestattet Deaktivierung des Sicherheitsmerkmales durch den Hersteller / Großhändler vor Abgabe an bestimmte Einrichtungen. Keine konkrete Angabe hinsichtlich Deaktivierung durch den Hersteller nach Lieferung.
1. Deaktivierung durch Hersteller im Kundenauftrag
2. Nutzung aggregierter Codes
3. Elektronische Deaktivierung durch den Kunden unter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatzes
Deaktivierung durch Hersteller im Kundenauftrag
Hierzu klärendes Gespräch im
TN: Präsident, Vizepräsident,Geschäftsführer, MJH, ADKAS. Gross, C. Ziegler, DKGMinDirig‘in B. NaaseMinRat Dr. O. Onusseit, BMG
„Vorschlag ist interessant“ „muss mit der EU Kommission geklärt werden“ Auf Nachfrage: Vorschlag abgelehnt
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XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Nutzung aggregierter Codes
3.4. Question: Is it allowed to simultaneously verify theauthenticity of or decommission multiple unique identifiers byscanning an aggregated code?
Answer: Yes, it is possible to verify the authenticity of ordecommission multiple unique identifiers by scanning an aggregated code rather than scanning each individual pack, provided that the requirements of Regulation (EU) No2016/161 are complied with.
Q&A Dokument (Version 5.0 Juni 2016)
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v5_0.pdf
Was ist ein aggregierter Code?
Ein aggregierter Code referenziert auf die Seriennummern der Bündelpackung
Problem: das Datenbankmodell von securPharm ist derzeitnicht auf die Verarbeitung von aggregiertenCodes ausgelegt
Was ist ein aggregierter Code?
Elektronische Deaktivierung durch den Kundenunter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatzes
Hersteller EMVS
Warenlager des
Herstellers
Apotheke
Hersteller registriert Serien-
nummern
Logistik-Dienst-leister
NMVO
Material-wirtschaft
Liefert
Bestellung
MeldetSeriennummern
Weiterleitung
Abm
eldung
Em
pfan
gs-
best
ätig
ung
Elektro nischerDatensatz
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XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker
Offene Fragen:
• Mengenproblematik – ist die Serverstruktur von securPharmdazu ausgelegt, große Mengen an Seriennummern zu verarbeiten?
• Trennung von serialisierter und nicht serialisierter Ware(Erkennungsmerkmal?)
• Technische Anbindung der Krankenhäuser• Verfahren bei der Versorgung von Krankenhäusern in
fremder Trägerschaft• Umgang mit Blut- und Gewebepräparaten (z.B. nicht
apothekenpflichtige Faktorenkonzentrate)
Weiteres Vorgehen aus Sicht der Krankenhäuser
Anpassung der EU-Verordnung
• Übergangsfrist für Krankenhäuser erforderlich
• Inhaltliche Erweiterung der Richtlinie um spezifische Regelungen für den Krankenhausbereich (z.B. Erweiterung des Handlungsspielraums der EU-Mitgliedstaaten nach Artikel 26 Ziffer 3; Vorgaben zur Verifizierung mittels aggregierter Codes)